自閉症スペクトラム障害児におけるL.ロイテリ補充によるランダム化二重盲検臨床試験

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的欠陥、反復行動、言語障害を含む状態です。その有病率は世界中で増加し続けていますが、この障害の中核症状に対する治療薬はありません。 これらの中核的な症状に加えて、ASD の子供は、発達障害のない子供よりも胃腸の問題に苦しむ可能性が 3.5 倍高くなります。 さらに、GIの問題は、ASD患者の腸に生息する微生物群集の変化と関連しています。

動物モデルでの研究は、腸内微生物が中枢神経系主導の行動を調節できることを示唆しています。

2019年、研究グループ（Buffingtonら）が特定の株（L. Reuteri PTA) は、ASD マウスの社会的相互作用によって誘発される VTA 可塑性の欠損を救い、社会的刺激の顕著性とやりがいのある価値を高めます。

これらのデータは、微生物療法がASDに関連する特定の内表現型を改善できるという考えを支持しています.

研究の目的 このパイロット研究の目的は、特定のプロバイオティクス菌株 (L. Reuteri ATCC PTA 6475) は、ASD の子供たちの障害、社会的行動の核となる障害について説明しています。 二次的な目的は、特定の消化管症状に対するプロバイオティクス補給の効果、およびASDの子供に広く見られる反復的な機能不全の行動を評価することです. 最後に、研究者は、腸内微生物叢 (糞便および唾液サンプル) およびメタボロミクス (尿サンプル) プロファイルの違いを補給前後で評価します。

方法と参加者 二重盲検無作為化プラセボ対照試験、栄養補助食品、2 つの並行群、1:1 の配分比、優越性フレームワーク。

治験責任医師は、80 人の患者を登録することを目指しています。 詳細なインフォームドコンセントが提供され、データ収集の開始前に両親が署名します。

参加者は、最初の評価の後、2 つのグループに分けられます。各アームは、特定のプロバイオティクス菌株 (L. Reuteri ATCC PTA 6475) またはプラセボで 6 か月。

無作為化の後、研究者は製品の服用方法を説明し、最初の投与量が投与されます.

研究中、子供は他のプロバイオティクスを摂取することはできません. T0で進行中の神経学的/リハビリテーション療法のタイプは、研究が終了するまで変更できません。

試験製品 試験製品 チュアブル錠: 1x108 CFU ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 + 1x108 CFU ラクトバチルス・ロイテリ ATCC PTA 6475 (合わせて 2x108 CFU) プラセボ チュアブル キャップ: ラクトバチルス ロイテリ成分を含まない試験製品と形状と味が同一同一の容器で、XXX のラベルが付いています。 用量: 2 錠/cps を 1 日 1 回。

評価

登録時に、各参加者は、一次および二次結果測定のベースラインを確立するために、包括的な神経心理学的および生化学的評価を受けます。 研究に関連するすべてのデータを含む詳細な症例記録フォーム（CRF）が作成されます。

T0 では、研究者は、生化学的、微生物学的およびメタボロミクスの評価を行うために、各参加者から血液、尿、唾液、および糞便のサンプルも収集します。 両親は、5日間の日記に食生活に関するアンケートに記入する必要があります。

登録から 3 か月後 (T1)、各子供はいくつかの臨床的および生物学的手段による 2 回目の評価を受けます。

ベースラインから6か月後の研究の終わりに、研究者はT0で行われたのと同じ臨床的、生化学的および神経心理学的評価を通じて別の完全な評価を行い、（1）自閉症症状の重症度の変化の可能性を評価します。 (2) 情動および行動の併存症状。 (3) 胃腸症状; (4) 異常な腸/炎症機能に関連する血漿、尿、糞便のバイオマーカー。 T2では、微生物学的およびメタボロミクス評価を行うために、各参加者から尿、唾液、および糞便サンプルも収集されます。

採用されたすべての子供は、イタリアのローマにあるPoliclinico Tor VergataのChild Neurology and Psychiatryユニットで評価を受けます。