자폐증 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 L.Reuteri 보충제를 사용한 무작위 이중 맹검 임상 시험

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 결함, 반복적인 행동 및 언어 장애를 포함하는 상태입니다. 그 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있지만 이 장애의 핵심 증상에 대한 약물은 없습니다. 이러한 핵심 증상 외에도 ASD가 있는 어린이는 발달 장애가 없는 어린이보다 위장 문제로 고통받을 가능성이 3.5배 더 높습니다. 더욱이 GI 문제는 ASD 개인의 내장에 서식하는 미생물 군집의 변화와 관련이 있습니다.

동물 모델에 대한 연구에서는 장내 미생물이 중추 신경계에 의해 유발되는 행동을 조절할 수 있다고 제안했습니다.

2019년 연구 그룹(Buffington et al.)은 특정 균주(L. Reuteri PTA)는 ASD 마우스에서 사회적 상호작용 유발 VTA 가소성의 결손을 구제하여 사회적 자극의 현저성과 보상 가치를 향상시킵니다.

이러한 데이터는 미생물 요법이 ASD와 관련된 특정 내피형을 개선할 수 있다는 생각을 뒷받침합니다.

연구의 목적 이 파일럿 연구의 목적은 특정 프로바이오틱 균주(L. Reuteri ATCC PTA 6475) 장애의 핵심 결함에 대한 ASD 아동의 사회적 행동. 두 번째 목표는 특정 GI 증상 및 ASD 어린이에서 널리 설명되는 반복적이고 기능 장애적인 행동에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 마지막으로 조사관은 보충 전후의 장내 미생물군(대변 및 타액 샘플)과 대사체학(소변 샘플) 프로필 차이를 평가합니다.

방법 및 참가자 이중 맹검 무작위, 위약 대조 시험, 영양 보충제, 2개의 평행 암, 할당 비율 1:1 및 우월성 프레임워크 포함.

조사관은 80명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 자세한 정보에 입각한 동의가 제공되며 데이터 수집이 시작되기 전에 두 부모 모두 동의서에 서명합니다.

참가자는 첫 번째 평가 후 두 그룹으로 나뉩니다. 각 팔은 특정 프로바이오틱 균주(L. Reuteri ATCC PTA 6475) 또는 6개월 동안 위약과 함께.

무작위 배정 후 조사관은 제품을 복용하는 방법을 설명하고 첫 번째 용량을 투여합니다.

연구 기간 동안 아동은 다른 프로바이오틱스를 섭취할 수 없습니다. T0에서 진행 중인 신경학적/재활 요법 유형은 연구가 완료될 때까지 변경할 수 없습니다.

연구 제품 테스트 제품 츄어블 정제: 1x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 1x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475(함께 2x108 CFU) 위약 츄어블 캡: Lactobacillus reuteri 성분 없이 테스트 제품과 모양 및 맛이 동일 동일한 용기에 XXX로 표시되어 있습니다. 투약: 1일 1회 2정/cps.

평가

등록 시 각 참가자는 1차 및 2차 결과 측정의 기준선을 설정하기 위해 종합적인 신경심리학적 및 생화학적 평가를 받게 됩니다. 연구와 관련된 모든 데이터가 포함된 자세한 사례 기록 양식(CRF)이 준비됩니다.

T0에서 조사관은 또한 생화학적, 미생물학적 및 대사체학 평가를 수행하기 위해 각 참가자로부터 혈액, 요로 타액 및 배설물 샘플을 수집합니다. 부모는 식습관에 관한 설문지를 5일 다이어리로 작성해야 합니다.

등록(T1)으로부터 3개월 후, 각 어린이는 일부 임상 및 생물학적 측정과 함께 두 번째 평가를 받게 됩니다.

연구가 끝날 때, 기준선으로부터 6개월 후, 조사관은 T0에서 수행된 동일한 임상, 생화학적 및 신경심리학적 평가를 통해 또 다른 완전한 평가를 수행하여 (1) 자폐증 증상 중증도의 가능한 변화를 평가합니다. (2) 정서적 및 행동적 동반이환 증상; (3) GI 증상; (4) 비정상적인 장/염증 기능과 관련된 혈장, 비뇨기 및 분변 바이오마커. T2에서는 미생물학 및 대사체학 평가를 수행하기 위해 각 참가자로부터 요로 타액 및 대변 샘플도 수집됩니다.

모집된 모든 아동은 이탈리아 로마의 Policlinico Tor Vergata에 있는 아동 신경과 및 정신의학 부서에서 평가를 받게 됩니다.