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S状離陸、新しい直腸の定義

2020年3月3日 更新者:Wei Fu、Peking University Third Hospital

早期結腸直腸がんの管理に適用されるさまざまなアプローチの比較: ベイジアン ネットワーク メタ分析

直腸シグモイド接合部の定義の多様性は、直腸癌の最適な治療の標準化に対する主要な障害になりつつあります。 この研究の目的は、シグモイド離陸の平均高さと、個々の要因との関連性を判断することでした。

2010 年 1 月から 2018 年 12 月までに当センターで直腸癌および S 状結腸癌と診断された患者は、遡及的に癌グループに登録されました。 結腸直腸疾患のない 200 人のコントロールの結果もレビューされました (正常なグループ)。 さまざまなランドマークと肛門縁からの癌の縁の距離は、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および内視鏡所見から取得されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

方法 患者 2010 年 1 月から 2018 年 12 月までに北京大学第三病院で病理学的に S 状結腸がんまたは直腸がんと診断されたすべての患者が、がんグループとして本研究に含まれました。 臨床的特徴と放射線学的結果に関するデータは、部門のデータベースから遡及的に抽出されました。 内視鏡検査で肛門縁から 20 cm 以上の癌が発見された患者は含まれませんでした。 緊急手術または緩和手術を受けた患者、骨盤手術の既往歴のある患者、および抽出可能な放射線検査のない患者も除外されました。

正常な患者におけるシグモイド離陸の高さとすべてのベースライン共変量との関係を評価するために、2019 年 1 月から 2019 年 6 月までに当センターで骨盤 MRI を受けた、腸に関連する異常のない 200 人の患者の結果が正常としてレビューされました。グループ。

エンドポイント S状結腸離陸は、結腸間膜から直腸間膜への移行を表す放射線学的徴候です。 それは、「外科医が脊柱から離れた結腸の可動性があると感じたポイント」と表現されました。 シグモイド離陸のポイントは、CT と MRI の矢状面と軸面の両方を組み合わせることによって決定されました。 肛門縁からの距離は、直腸の内腔に従って曲線距離によって矢状面で測定されました。 仙骨岬、第 3 仙骨セグメント、および肛門縁からの癌の上縁および下縁の距離は、同じ基準に従って CT と MRI の両方で測定されました。 肛門縁から前腹膜反射までの距離もMRIで測定した。 CT および MRI スキャンは、最初はジュニアスペシャリストによってレビューされ、測定のプロセスは写真の形で記録されました。 その後、すべての写真は、15 年以上の経験を持ち、臨床結果と内視鏡検査の結果を知らされていない上級外科医と上級放射線科医によって同時にレビューされました。 両方の上級専門家が測定戦略に同意した場合、データは受け入れられました。 2人の上級専門医のどちらかが特定の患者の測定に同意しない場合、コンセンサスに達するまで測定の戦略が下級専門医によって調整されます。

直腸の異なる定義に従って癌を異なるグループに分類し、異なる定義を使用して癌の分布がどのように変化するかを判断するために、癌の上縁および下縁の高さをさまざまな解剖学的ランドマークの高さと比較しました。 . 二重分類 (S 状結腸癌と直腸癌) と三重分類 (S 状結腸癌、直腸 S 状結腸癌、および直腸癌) の両方が適用されました。 二重分類では、がんの下縁の距離のみが特定のランドマークの高さと比較されました。 下縁の距離がランドマークの高さを下回っている場合、がんは直腸がんに分類され、そうでない場合は S 状結腸がんに分類されます。 三重分類では、がんの上縁の高さがランドマークの高さを下回っている場合、そのがんは直腸がんとして分類されます。 直腸 S 状癌は、ランドマークにまたがる癌を表しています。 二重分類と同様に、下縁がランドマークの高さより上にある癌は、S状結腸癌として定義されました。

統計分析 癌群と正常群の両方で、人口統計学的および臨床病理学的データが収集され、分析されました。 標準偏差(SD)を含む平均値または範囲を含む中央値が適宜計算されました。 正常群におけるシグモイド離陸の距離に対する因子性別および年齢の影響は、それぞれノンパラメトリック統計およびスピアマンの相関分析によって評価されました。 両方のグループの MRI で測定されたシグモイド テイクオフの距離は、傾向スコア マッチング法を使用して比較されました。 年齢と性別は別として、仙骨岬、第 3 仙骨節、および腹膜反射の高さが、傾向スコアの構築に含まれていました。 キャリパー幅 0.1 で、置換なしの最適アルゴリズムと貪欲アルゴリズムの両方を使用する 1:1 マッチングが採用されました。 癌群における CT、MRI、および内視鏡検査の結果の違いは、対応のある T 検定を使用してテストされました。 シグモイド離陸の高さと年齢、性別、体型などの個々の要因との関係を調査するために、単変量および多変量の線形回帰分析が両方のグループで実行されました。 多変数回帰モデルに入る変数の選択は、統計的有意性に基づいていました (P < 0.100)。 すべての分析は、Windows 用の IBM SPSS Statistics バージョン 22.0 で実行されました。 0.05 未満の両側 P 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

835

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月から 2018 年 12 月までに当センターで直腸癌および S 状結腸癌と診断された患者は、遡及的に癌グループに登録されました。 結腸直腸疾患のない 200 人のコントロールの結果もレビューされました (正常なグループ)。

説明

包含基準:

- 2010 年 1 月から 2018 年 12 月までに北京大学第三病院で病理学的に S 状結腸がんまたは直腸がんと診断されたすべての患者が、がんグループとして本研究に含まれました。 内視鏡検査で肛門縁から 20 cm 以上の癌が発見された患者は含まれませんでした。 緊急手術または緩和手術を受けた患者、骨盤手術の既往歴のある患者、および抽出可能な放射線検査のない患者も除外されました。

除外基準:

  • 内視鏡検査で肛門縁から 20 cm 以上の癌が発見された患者は含まれませんでした。
  • 緊急手術または緩和手術を受けた患者、骨盤手術の既往歴のある患者、および抽出可能な放射線検査のない患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がんグループ
2010 年 1 月から 2018 年 12 月までに北京大学第三病院で病理学的に S 状結腸がんまたは直腸がんと診断されたすべての患者が、がんグループとして本研究に含まれました。
2010 年 1 月から 2018 年 12 月までに北京大学第三病院で病理学的に S 状結腸がんまたは直腸がんと診断されたすべての患者が、がんグループとして本研究に含まれました。 、2019年1月から2019年6月までに当センターで骨盤MRIを受けた、腸に関連する異常のない200人の患者の結果は、正常なグループとしてレビューされました。
通常グループ
2019 年 1 月から 2019 年 6 月までに当センターで骨盤 MRI を受けた、腸に関連する異常のない 200 人の患者を正常なグループとしてレビューしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S字離陸の高さ
時間枠:2010.1~2018-12
正常な患者におけるシグモイド離陸の高さとすべてのベースライン共変量との関係を評価するために、2019 年 1 月から 2019 年 6 月までに当センターで骨盤 MRI を受けた、腸に関連する異常のない 200 人の患者の結果が正常としてレビューされました。グループ。シグモイド離陸のポイントは、CT と MRI で矢状面と軸面の両方を組み合わせることによって決定されました。 肛門縁からの距離は、直腸の内腔に従って曲線距離によって矢状面で測定されました。
2010.1~2018-12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仙骨岬、第 3 仙骨セグメント、癌の上縁、下縁、および肛門縁からの前腹膜反射の距離。
時間枠:2010.1~2018-12
仙骨岬、第 3 仙骨セグメント、および肛門縁からの癌の上縁および下縁の距離は、同じ基準に従って CT と MRI の両方で測定されました。 肛門縁から前腹膜反射までの距離もMRIで測定した。
2010.1~2018-12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei Fu, MD、General Surgery Department, Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データを Mendeley Data にアップロードしました。

IPD 共有時間枠

6か月で。

IPD 共有アクセス基準

メンデレー データ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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