此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乙状结肠起飞,新直肠定义

2020年3月3日 更新者:Wei Fu、Peking University Third Hospital

应用于早期结直肠癌管理的不同方法之间的比较:贝叶斯网络荟萃分析

直肠乙状结肠交界处定义的多样性正成为直肠癌最佳治疗标准化的主要障碍。 本研究的目的是确定 S 形起飞的平均高度及其与个体因素的关联。

将2010年1月至2018年12月在我中心诊断为直肠癌和乙状结肠癌的患者回顾性纳入肿瘤组。 还回顾了 200 名没有结直肠疾病的对照(正常组)的结果。 从计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和内窥镜检查结果中检索不同标志物和癌边缘距肛缘的距离。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

方法患者将2010年1月至2018年12月在北京大学第三医院病理诊断为乙状结肠癌或直肠癌的所有患者纳入我们的研究作为癌症组。 从该部门的数据库中回顾性提取有关临床特征和放射学结果的数据。 在内窥镜检查中发现距肛缘 20 厘米以上的癌症的患者不包括在内。 接受急诊手术或姑息手术的患者、既往有盆腔手术史的患者以及未进行可提取放射学检查的患者也被排除在外。

为了评估正常患者乙状结肠起飞高度与所有基线协变量之间的关系,2019 年 1 月至 2019 年 6 月在我们中心接受盆腔 MRI 检查的 200 名没有任何肠道相关异常的患者的结果被审查为正常团体。

终点 乙状结肠起飞是代表从结肠系膜到直肠系膜过渡的放射学标志。 它被描述为“外科医生认为结肠可以移动远离脊柱的那一点”。 通过结合 CT 和 MRI 中的矢状面和轴面来确定乙状结肠起飞点。 距肛缘的距离是根据直肠腔通过曲线距离在矢状面上测量的。 CT和MRI均按同一标准测量骶岬、骶三段、癌上下缘距肛缘的距离。 还在 MRI 中测量了前腹膜反射距肛缘的距离。 CT和MRI扫描最初由初级专家进行审查,测量过程以照片的形式记录下来。 然后,所有照片都由一名资深外科医生和一名资深放射科医生同时审查,他们都在结直肠癌方面拥有超过 15 年的经验,并且对临床结果和内窥镜检查结果不知情。 如果两位高级专家都同意测量策略,则数据被接受。 如果两位资深专家中的任何一位不同意某个患者的测量,则测量策略将由初级专家进行调整,直到达成共识。

将癌症上下缘的高度与各种解剖标志的高度进行比较,以便根据直肠的不同定义将癌症分类为不同的组,并确定使用不同定义时癌症的分布如何变化. 应用双重分类(乙状结肠癌和直肠癌)和三重分类(乙状结肠癌、直肠乙状结肠癌和直肠癌)。 在双重分类中,仅将癌下缘的距离与某些标志物的高度进行比较。 如果下缘的距离低于界标的高度,则癌症将被归类为直肠癌,否则,将被归类为乙状结肠癌。 在三重分类中,如果癌症上缘的高度低于界标的高度,则癌症将被归类为直肠癌。 直肠乙状结肠癌代表跨越界标的癌症。 与双重分类一样,下缘高于界标高度的癌症被定义为乙状结肠癌。

统计分析 在癌症组和正常组中收集和分析人口统计学和临床​​病理学数据。 酌情计算具有标准偏差 (SD) 的平均值或具有范围的中值。 分别采用非参数统计和Spearman相关分析评估性别和年龄因素对正常组S形起跳距离的影响。 使用倾向得分匹配方法比较两组 MRI 中测量的乙状结肠起跳距离。 除了年龄和性别,骶骨岬、第三骶骨节段和腹膜反射的高度也被包括在构建倾向评分中。 采用最优算法和贪心算法的 1:1 匹配,无替换,卡尺宽度为 0.1。 使用配对 T 检验测试癌症组 CT、MRI 和内窥镜检查结果之间的差异。 对两组进行单因素和多因素线性回归分析,探讨乙状结肠起跳高度与年龄、性别、体型等个体因素的关系。 进入多变量回归模型的变量的选择基于统计显着性(P<0.100)。 所有分析均使用适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics 22.0 版进行。 双尾 P 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

835

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将2010年1月至2018年12月在我中心诊断为直肠癌和乙状结肠癌的患者回顾性纳入肿瘤组。 还回顾了 200 名没有结直肠疾病的对照(正常组)的结果。

描述

纳入标准:

- 2010年1月至2018年12月在北京大学第三医院病理诊断为乙状结肠癌或直肠癌的所有患者均作为癌症组纳入我们的研究。 在内窥镜检查中发现距肛缘 20 厘米以上的癌症的患者不包括在内。 接受急诊手术或姑息手术的患者、既往有盆腔手术史的患者以及未进行可提取放射学检查的患者也被排除在外。

排除标准:

  • 在内窥镜检查中发现距肛缘 20 厘米以上的癌症的患者不包括在内。
  • 接受急诊手术或姑息手术的患者、既往有盆腔手术史的患者以及未进行可提取放射学检查的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癌症组
将2010年1月至2018年12月在北京大学第三医院病理诊断为乙状结肠癌或直肠癌的所有患者作为癌症组纳入我们的研究。
将2010年1月至2018年12月在北京大学第三医院病理诊断为乙状结肠癌或直肠癌的所有患者纳入我们的研究作为癌症组。评估正常患者乙状结肠起飞高度与所有基线协变量之间的关系, 2019 年 1 月至 2019 年 6 月在我中心接受盆腔 MRI 检查的 200 名无任何肠道相关异常的患者的结果作为正常组进行了回顾。
正常组
将2019年1月至2019年6月在我中心接受盆腔MRI检查且无任何肠道相关异常的200例患者作为正常组进行复查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
S形起飞的高度
大体时间:2010.1 至 2018-12
为了评估正常患者乙状结肠起飞高度与所有基线协变量之间的关系,2019 年 1 月至 2019 年 6 月在我们中心接受盆腔 MRI 检查的 200 名没有任何肠道相关异常的患者的结果被审查为正常组。通过结合 CT 和 MRI 中的矢状面和轴面来确定乙状结肠起飞点。 距肛缘的距离是根据直肠腔通过曲线距离在矢状面上测量的。
2010.1 至 2018-12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骶岬、骶三段、癌的上、下缘的距离,以及距肛缘的前腹膜反折。
大体时间:2010.1 至 2018-12
CT和MRI均按同一标准测量骶岬、骶三段、癌上下缘距肛缘的距离。 还在 MRI 中测量了前腹膜反射距肛缘的距离。
2010.1 至 2018-12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Fu, MD、General Surgery Department, Peking University Third Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们已将原始数据上传到 Mendeley Data。

IPD 共享时间框架

六个月内。

IPD 共享访问标准

门德利数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅