- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293835
Sigmoidalny start, nowa definicja odbytnicy
Porównanie różnych podejść stosowanych w leczeniu wczesnego raka jelita grubego: metaanaliza sieci bayesowskiej
Różnorodność definicji połączenia odbytniczo-esiczego staje się główną przeszkodą w standaryzacji optymalnego leczenia raka odbytnicy. Celem pracy było określenie średniej wysokości wzniesienia esicy i jej związku z poszczególnymi czynnikami.
Pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy i esicy w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018 zostali retrospektywnie włączeni do grupy onkologicznej. Dokonano również przeglądu wyników 200 kontroli bez choroby jelita grubego (grupa normalna). Odległość różnych punktów orientacyjnych i marginesów raka od brzegu odbytu uzyskano z tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wyników endoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Pacjenci Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem. Dane dotyczące charakterystyki klinicznej i wyników radiologicznych zostały retrospektywnie pobrane z bazy danych oddziału. Nie uwzględniono pacjentów, u których podczas endoskopii wykryto raka w odległości większej niż 20 cm od krawędzi odbytu. Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli pilną operację lub operację paliatywną, pacjentów z wcześniejszą operacją miednicy oraz pacjentów bez możliwych do ekstrakcji badań radiologicznych.
Aby ocenić związek między wysokością startu esicy a wszystkimi podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi u zdrowych pacjentów, wyniki 200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019, zostały ocenione jako normalne Grupa.
Punkty końcowe Występ esicy jest znakiem radiologicznym reprezentującym przejście od krezki okrężnicy do mezorektum. Zostało to opisane jako „punkt, w którym chirurg wyczuł ruchliwość okrężnicy od kręgosłupa”. Punkt startu esicy określono przez połączenie płaszczyzny strzałkowej i osiowej w CT i MRI. Odległość od brzegu odbytu mierzono w płaszczyźnie strzałkowej odległościami krzywoliniowymi, zgodnie ze światłem odbytnicy. Odległości cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz górnego i dolnego marginesu raka od krawędzi odbytu mierzono zarówno w CT, jak i MRI, stosując ten sam standard. W badaniu MRI mierzono również odległość przedniego odbicia otrzewnej od brzegu odbytu. Skany CT i MRI były pierwotnie przeglądane przez młodszego specjalistę, a proces pomiaru rejestrowany w formie fotografii. Wszystkie zdjęcia były następnie przeglądane jednocześnie przez starszego chirurga i starszego radiologa, którzy obaj byli na raku jelita grubego z ponad piętnastoletnim doświadczeniem i nie znali wyników klinicznych i wyników endoskopii. Dane zostały zaakceptowane, jeśli obaj starsi specjaliści zgodzili się ze strategią pomiaru. Jeśli któryś z dwóch starszych specjalistów nie zgadzał się z pomiarem określonego pacjenta, strategia pomiaru byłaby dostosowywana przez młodszego specjalistę, aż do osiągnięcia konsensusu.
Wysokości górnego i dolnego marginesu raków porównano z wysokościami różnych anatomicznych punktów orientacyjnych w celu sklasyfikowania raków na różne grupy zgodnie z różnymi definicjami odbytnicy i określenia, w jaki sposób rozmieszczenie raków będzie się zmieniać przy użyciu różnych definicji . Zastosowano zarówno podwójną klasyfikację (rak esicy i rak odbytnicy), jak i potrójną (rak esicy, rak esicy i rak odbytnicy). W klasyfikacji dualnej porównywano jedynie odległość dolnego marginesu nowotworu z wysokością niektórych punktów orientacyjnych. Jeśli odległość dolnego marginesu była mniejsza niż wysokość punktu orientacyjnego, rak zostałby sklasyfikowany jako rak odbytnicy, w przeciwnym razie zostałby sklasyfikowany jako esowaty rak okrężnicy. W potrójnej klasyfikacji rak zostałby sklasyfikowany jako rak odbytnicy, gdyby wysokość jego górnego marginesu znajdowała się poniżej wysokości punktu orientacyjnego. Rak odbytniczo-esiczasty reprezentował nowotwory leżące okrakiem nad punktem orientacyjnym. Podobnie jak w podwójnej klasyfikacji, raki, których dolne marginesy znajdowały się powyżej wysokości punktu orientacyjnego, zostały zdefiniowane jako esowate raki okrężnicy.
Analizy statystyczne Dane demograficzne i kliniczno-patologiczne zebrano i przeanalizowano zarówno w grupie chorych na raka, jak iw grupie osób zdrowych. Odpowiednio obliczono wartości średnie z odchyleniem standardowym (SD) lub wartości mediany z zakresami. Wpływ płci i wieku na odległość odbicia esicy w grupie normalnej oceniano odpowiednio za pomocą statystyki nieparametrycznej i analizy korelacji Spearmana. Odległości startu esicy mierzone w MRI obu grup porównano za pomocą metody dopasowywania wyniku skłonności. Oprócz wieku i płci przy konstruowaniu wskaźnika skłonności uwzględniono wysokość cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz odbicie otrzewnej. Przyjęto dopasowanie 1:1 przy użyciu zarówno optymalnych, jak i zachłannych algorytmów bez zastępowania przy szerokości suwmiarki 0,1. Różnice między wynikami CT, MRI i endoskopii w grupie z rakiem zbadano za pomocą sparowanych testów T. Zarówno jednowymiarowe, jak i wielowymiarowe analizy regresji liniowej przeprowadzono w obu grupach w celu zbadania związku między wysokością startu esicy a indywidualnymi czynnikami, w tym wiekiem, płcią i budową ciała. Dobór zmiennych wchodzących do modelu regresji wielowymiarowej opierał się na istotności statystycznej (P<0,100). Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą IBM SPSS Statistics w wersji 22.0 dla Windows. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem. Nie uwzględniono pacjentów, u których podczas endoskopii wykryto raka w odległości większej niż 20 cm od krawędzi odbytu. Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli pilną operację lub operację paliatywną, pacjentów z wcześniejszą operacją miednicy oraz pacjentów bez możliwych do ekstrakcji badań radiologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględniono pacjentów, u których podczas endoskopii wykryto raka w odległości większej niż 20 cm od krawędzi odbytu.
- Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli pilną operację lub operację paliatywną, pacjentów z wcześniejszą operacją miednicy oraz pacjentów bez możliwych do ekstrakcji badań radiologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka
Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem.
|
Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem. Aby ocenić związek między wysokością esicy a wszystkimi podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi u zdrowych pacjentów , wyniki 200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy mniejszej w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019 roku, zostały ocenione jako normalna grupa.
|
|
Normalna grupa
200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019, zostało ocenionych jako normalna grupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość startu esicy
Ramy czasowe: 2010.1 do 2018-12
|
Aby ocenić związek między wysokością startu esicy a wszystkimi podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi u zdrowych pacjentów, wyniki 200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019, zostały ocenione jako normalne grupa. Punkt startu esicy został określony przez połączenie płaszczyzny strzałkowej i osiowej w CT i MRI.
Odległość od brzegu odbytu mierzono w płaszczyźnie strzałkowej odległościami krzywoliniowymi, zgodnie ze światłem odbytnicy.
|
2010.1 do 2018-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległości cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz górnego, dolnego marginesu nowotworów i przedniego odbicia otrzewnej od brzegu odbytu.
Ramy czasowe: 2010.1 do 2018-12
|
Odległości cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz górnego i dolnego marginesu raka od krawędzi odbytu mierzono zarówno w CT, jak i MRI, stosując ten sam standard.
W badaniu MRI mierzono również odległość przedniego odbicia otrzewnej od brzegu odbytu.
|
2010.1 do 2018-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH M2019387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .