Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sigmoidalny start, nowa definicja odbytnicy

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Porównanie różnych podejść stosowanych w leczeniu wczesnego raka jelita grubego: metaanaliza sieci bayesowskiej

Różnorodność definicji połączenia odbytniczo-esiczego staje się główną przeszkodą w standaryzacji optymalnego leczenia raka odbytnicy. Celem pracy było określenie średniej wysokości wzniesienia esicy i jej związku z poszczególnymi czynnikami.

Pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy i esicy w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018 zostali retrospektywnie włączeni do grupy onkologicznej. Dokonano również przeglądu wyników 200 kontroli bez choroby jelita grubego (grupa normalna). Odległość różnych punktów orientacyjnych i marginesów raka od brzegu odbytu uzyskano z tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wyników endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metoda Pacjenci Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem. Dane dotyczące charakterystyki klinicznej i wyników radiologicznych zostały retrospektywnie pobrane z bazy danych oddziału. Nie uwzględniono pacjentów, u których podczas endoskopii wykryto raka w odległości większej niż 20 cm od krawędzi odbytu. Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli pilną operację lub operację paliatywną, pacjentów z wcześniejszą operacją miednicy oraz pacjentów bez możliwych do ekstrakcji badań radiologicznych.

Aby ocenić związek między wysokością startu esicy a wszystkimi podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi u zdrowych pacjentów, wyniki 200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019, zostały ocenione jako normalne Grupa.

Punkty końcowe Występ esicy jest znakiem radiologicznym reprezentującym przejście od krezki okrężnicy do mezorektum. Zostało to opisane jako „punkt, w którym chirurg wyczuł ruchliwość okrężnicy od kręgosłupa”. Punkt startu esicy określono przez połączenie płaszczyzny strzałkowej i osiowej w CT i MRI. Odległość od brzegu odbytu mierzono w płaszczyźnie strzałkowej odległościami krzywoliniowymi, zgodnie ze światłem odbytnicy. Odległości cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz górnego i dolnego marginesu raka od krawędzi odbytu mierzono zarówno w CT, jak i MRI, stosując ten sam standard. W badaniu MRI mierzono również odległość przedniego odbicia otrzewnej od brzegu odbytu. Skany CT i MRI były pierwotnie przeglądane przez młodszego specjalistę, a proces pomiaru rejestrowany w formie fotografii. Wszystkie zdjęcia były następnie przeglądane jednocześnie przez starszego chirurga i starszego radiologa, którzy obaj byli na raku jelita grubego z ponad piętnastoletnim doświadczeniem i nie znali wyników klinicznych i wyników endoskopii. Dane zostały zaakceptowane, jeśli obaj starsi specjaliści zgodzili się ze strategią pomiaru. Jeśli któryś z dwóch starszych specjalistów nie zgadzał się z pomiarem określonego pacjenta, strategia pomiaru byłaby dostosowywana przez młodszego specjalistę, aż do osiągnięcia konsensusu.

Wysokości górnego i dolnego marginesu raków porównano z wysokościami różnych anatomicznych punktów orientacyjnych w celu sklasyfikowania raków na różne grupy zgodnie z różnymi definicjami odbytnicy i określenia, w jaki sposób rozmieszczenie raków będzie się zmieniać przy użyciu różnych definicji . Zastosowano zarówno podwójną klasyfikację (rak esicy i rak odbytnicy), jak i potrójną (rak esicy, rak esicy i rak odbytnicy). W klasyfikacji dualnej porównywano jedynie odległość dolnego marginesu nowotworu z wysokością niektórych punktów orientacyjnych. Jeśli odległość dolnego marginesu była mniejsza niż wysokość punktu orientacyjnego, rak zostałby sklasyfikowany jako rak odbytnicy, w przeciwnym razie zostałby sklasyfikowany jako esowaty rak okrężnicy. W potrójnej klasyfikacji rak zostałby sklasyfikowany jako rak odbytnicy, gdyby wysokość jego górnego marginesu znajdowała się poniżej wysokości punktu orientacyjnego. Rak odbytniczo-esiczasty reprezentował nowotwory leżące okrakiem nad punktem orientacyjnym. Podobnie jak w podwójnej klasyfikacji, raki, których dolne marginesy znajdowały się powyżej wysokości punktu orientacyjnego, zostały zdefiniowane jako esowate raki okrężnicy.

Analizy statystyczne Dane demograficzne i kliniczno-patologiczne zebrano i przeanalizowano zarówno w grupie chorych na raka, jak iw grupie osób zdrowych. Odpowiednio obliczono wartości średnie z odchyleniem standardowym (SD) lub wartości mediany z zakresami. Wpływ płci i wieku na odległość odbicia esicy w grupie normalnej oceniano odpowiednio za pomocą statystyki nieparametrycznej i analizy korelacji Spearmana. Odległości startu esicy mierzone w MRI obu grup porównano za pomocą metody dopasowywania wyniku skłonności. Oprócz wieku i płci przy konstruowaniu wskaźnika skłonności uwzględniono wysokość cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz odbicie otrzewnej. Przyjęto dopasowanie 1:1 przy użyciu zarówno optymalnych, jak i zachłannych algorytmów bez zastępowania przy szerokości suwmiarki 0,1. Różnice między wynikami CT, MRI i endoskopii w grupie z rakiem zbadano za pomocą sparowanych testów T. Zarówno jednowymiarowe, jak i wielowymiarowe analizy regresji liniowej przeprowadzono w obu grupach w celu zbadania związku między wysokością startu esicy a indywidualnymi czynnikami, w tym wiekiem, płcią i budową ciała. Dobór zmiennych wchodzących do modelu regresji wielowymiarowej opierał się na istotności statystycznej (P<0,100). Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą IBM SPSS Statistics w wersji 22.0 dla Windows. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy i esicy w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018 zostali retrospektywnie włączeni do grupy onkologicznej. Dokonano również przeglądu wyników 200 kontroli bez choroby jelita grubego (grupa normalna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem. Nie uwzględniono pacjentów, u których podczas endoskopii wykryto raka w odległości większej niż 20 cm od krawędzi odbytu. Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli pilną operację lub operację paliatywną, pacjentów z wcześniejszą operacją miednicy oraz pacjentów bez możliwych do ekstrakcji badań radiologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uwzględniono pacjentów, u których podczas endoskopii wykryto raka w odległości większej niż 20 cm od krawędzi odbytu.
  • Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli pilną operację lub operację paliatywną, pacjentów z wcześniejszą operacją miednicy oraz pacjentów bez możliwych do ekstrakcji badań radiologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka
Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem.
Wszyscy pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano raka esicy lub odbytnicy w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018, zostali włączeni do naszego badania jako grupa z rakiem. Aby ocenić związek między wysokością esicy a wszystkimi podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi u zdrowych pacjentów , wyniki 200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy mniejszej w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019 roku, zostały ocenione jako normalna grupa.
Normalna grupa
200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019, zostało ocenionych jako normalna grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość startu esicy
Ramy czasowe: 2010.1 do 2018-12
Aby ocenić związek między wysokością startu esicy a wszystkimi podstawowymi zmiennymi towarzyszącymi u zdrowych pacjentów, wyniki 200 pacjentów bez jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z jelitami, którzy przeszli MRI miednicy w naszym ośrodku od stycznia 2019 do czerwca 2019, zostały ocenione jako normalne grupa. Punkt startu esicy został określony przez połączenie płaszczyzny strzałkowej i osiowej w CT i MRI. Odległość od brzegu odbytu mierzono w płaszczyźnie strzałkowej odległościami krzywoliniowymi, zgodnie ze światłem odbytnicy.
2010.1 do 2018-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległości cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz górnego, dolnego marginesu nowotworów i przedniego odbicia otrzewnej od brzegu odbytu.
Ramy czasowe: 2010.1 do 2018-12
Odległości cypla krzyżowego, trzeciego odcinka krzyżowego oraz górnego i dolnego marginesu raka od krawędzi odbytu mierzono zarówno w CT, jak i MRI, stosując ten sam standard. W badaniu MRI mierzono również odległość przedniego odbicia otrzewnej od brzegu odbytu.
2010.1 do 2018-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przesłaliśmy nasze surowe dane do Mendeley Data.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Za sześć miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane Mendeleya.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj