- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293835
Sigmoidní vzlet, nová definice konečníku
Srovnání různých přístupů používaných při léčbě časného kolorektálního karcinomu: metaanalýza Bayesovské sítě
Rozmanitost definic pro rektosigmoidní junkci se stává hlavní překážkou standardizace optimální léčby karcinomů rekta. Cílem této studie bylo zjistit průměrnou výšku vzletu sigmatu a její souvislost s jednotlivými faktory.
Pacienti s diagnózou karcinomu rekta a sigmoidea tlustého střeva v našem centru od ledna 2010 do prosince 2018 byli retrospektivně zařazeni do onkologické skupiny. Rovněž byly přezkoumány výsledky 200 kontrol bez kolorektálního onemocnění (normální skupina). Vzdálenost různých orientačních bodů a okrajů rakoviny od análního okraje byla získána z počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a endoskopických nálezů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Pacienti Všichni pacienti patologicky diagnostikovaní s rakovinou sigmatu nebo rekta ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity od ledna 2010 do prosince 2018 byli zahrnuti do naší studie jako skupina s rakovinou. Data týkající se klinických charakteristik a radiologických výsledků byla retrospektivně extrahována z databáze oddělení. Pacienti, u kterých byla endoskopií zjištěna rakovina více než 20 cm od análního okraje, nebyli zahrnuti. Vyloučeni byli také pacienti, kteří podstoupili neodkladnou operaci nebo paliativní operaci, pacienti s předchozí anamnézou operace pánve a pacienti bez extrahovatelných radiologických vyšetření.
Pro zhodnocení vztahu mezi výškou vzletu sigmatu a všemi základními kovariátami u normálních pacientů byly výsledky 200 pacientů bez jakýchkoliv střevních abnormalit, kteří podstoupili pánevní MRI v našem centru od ledna 2019 do června 2019, zhodnoceny jako normální. skupina.
Koncové body Sigmoidální vzlet je radiologický znak představující přechod z mezokolonu do mezorekta. Bylo to popsáno jako „bod, který chirurg cítil, že je pohyblivost tlustého střeva pryč od páteře“. Bod vzletu sigmoidea byl určen kombinací sagitální a axiální roviny na CT a MRI. Vzdálenost od análního okraje byla měřena v sagitálních rovinách křivočarými vzdálenostmi v souladu s lumen rekta. Vzdálenosti sakrálního promontoria, třetího sakrálního segmentu a horního a dolního okraje rakoviny od análního okraje byly měřeny na CT i MRI podle stejného standardu. Vzdálenost předního peritoneálního odrazu od análního okraje byla také měřena pomocí MRI. CT a MRI skeny byly původně zkontrolovány mladším specialistou a průběh měření byl zaznamenán ve formě fotografií. Všechny fotografie byly poté současně zkontrolovány starším chirurgem a starším radiologem, kteří byli oba na kolorektálním karcinomu s více než patnáctiletou zkušeností a byli zaslepeni vůči klinickým výsledkům a výsledkům endoskopie. Data byla přijata, pokud oba starší specialisté souhlasili se strategií měření. Pokud by některý ze dvou starších specialistů nesouhlasil s měřením určitého pacienta, strategii měření by upravoval junior specialista, dokud nebylo dosaženo konsensu.
Výšky horních a dolních okrajů rakoviny byly porovnány s výškami různých anatomických orientačních bodů, aby bylo možné klasifikovat rakoviny do různých skupin podle různých definic konečníku a určit, jak by se distribuce rakoviny lišila pomocí různých definic. . Byly použity jak duální klasifikace (karcinom sigmatu tlustého střeva a karcinom rekta), tak trojité klasifikace (karcinom sigmatu tlustého střeva, rektosigmoidální karcinom a rektální karcinom). V duální klasifikaci byla porovnávána pouze vzdálenost dolního okraje rakoviny s výškou určitých orientačních bodů. Pokud by vzdálenost dolního okraje byla pod výškou orientačního bodu, rakovina by byla klasifikována jako rakovina konečníku, v opačném případě by byla klasifikována jako rakovina sigmoidního tlustého střeva. V trojité klasifikaci by rakovina byla klasifikována jako rakovina konečníku, pokud by výška jejího horního okraje byla pod výškou orientačního bodu. Rakovina rektosigmatu představovala rakoviny rozkročené nad mezníkem. Stejně jako v duální klasifikaci byly rakoviny, jejichž spodní okraje byly nad výškou orientačního bodu, definovány jako rakoviny sigmoidního tlustého střeva.
Statistické analýzy Demografické a klinicko-patologické údaje byly shromážděny a analyzovány jak ve skupině s rakovinou, tak ve skupině s normálními pacienty. Podle potřeby byly vypočteny průměrné hodnoty se směrodatnou odchylkou (SD) nebo střední hodnoty s rozsahy. Vliv faktorů pohlaví a věku na vzdálenost vzletu sigmatu u normální skupiny byl hodnocen neparametrickou statistikou a Spearmanovou korelační analýzou. Vzdálenosti vzletu sigmatu měřené na MRI obou skupin byly porovnány pomocí metody propensity score matching. Kromě věku a pohlaví byly do konstruování skóre sklonu zahrnuty také výšky sakrálního výběžku, třetího sakrálního segmentu a peritoneální reflexe. Přizpůsobení 1:1 využívající jak optimální, tak zištné algoritmy bez náhrady bylo přijato s tloušťkou šířky 0,1. Rozdíly mezi výsledky CT, MRI a endoskopie ve skupině s rakovinou byly testovány pomocí párových T-testů. V obou skupinách byly provedeny jednorozměrné i vícerozměrné lineární regresní analýzy za účelem prozkoumání vztahu mezi výškou vzletu sigmatu a individuálními faktory včetně věku, pohlaví a tělesného habitu. Výběr proměnných vstupujících do víceproměnného regresního modelu byl založen na statistické významnosti (P< 0,100). Všechny analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 22.0 pro Windows. Dvoustranná hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti patologicky diagnostikovaní s rakovinou sigmatu nebo rekta v Pekingské univerzitní třetí nemocnici od ledna 2010 do prosince 2018 byli zahrnuti do naší studie jako skupina s rakovinou. Pacienti, u kterých byla endoskopií zjištěna rakovina více než 20 cm od análního okraje, nebyli zahrnuti. Vyloučeni byli také pacienti, kteří podstoupili neodkladnou operaci nebo paliativní operaci, pacienti s předchozí anamnézou operace pánve a pacienti bez extrahovatelných radiologických vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla endoskopií zjištěna rakovina více než 20 cm od análního okraje, nebyli zahrnuti.
- Vyloučeni byli také pacienti, kteří podstoupili neodkladnou operaci nebo paliativní operaci, pacienti s předchozí anamnézou operace pánve a pacienti bez extrahovatelných radiologických vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rakoviny
Všichni pacienti patologicky diagnostikovaní s rakovinou sigmatu nebo rekta v Pekingské univerzitní třetí nemocnici od ledna 2010 do prosince 2018 byli zahrnuti do naší studie jako skupina rakoviny.
|
Všichni pacienti patologicky diagnostikovaní s rakovinou sigmatu nebo rekta v Pekingské univerzitní třetí nemocnici od ledna 2010 do prosince 2018 byli zahrnuti do naší studie jako skupina s rakovinou. Abychom vyhodnotili vztah mezi výškou vzletu sigmatu a všemi základními kovariáty u normálních pacientů byly výsledky 200 pacientů bez jakýchkoli střevních abnormalit, kteří podstoupili MRI pánve v našem centru od ledna 2019 do června 2019, přezkoumány jako normální skupina.
|
|
Normální skupina
200 pacientů bez jakýchkoli střevních abnormalit, kteří podstoupili MRI pánve v našem centru od ledna 2019 do června 2019, bylo hodnoceno jako normální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška vzletu sigmatu
Časové okno: 2010.1 až 2018-12
|
Pro zhodnocení vztahu mezi výškou vzletu sigmatu a všemi základními kovariátami u normálních pacientů byly výsledky 200 pacientů bez jakýchkoliv střevních abnormalit, kteří podstoupili pánevní MRI v našem centru od ledna 2019 do června 2019, zhodnoceny jako normální. Bod esovitého vzletu byl určen kombinací sagitální a axiální roviny na CT a MRI.
Vzdálenost od análního okraje byla měřena v sagitálních rovinách křivočarými vzdálenostmi v souladu s lumen rekta.
|
2010.1 až 2018-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenosti sakrálního promontoria, třetího sakrálního segmentu a horního, dolního okraje rakoviny a přední peritoneální reflexe od análního okraje.
Časové okno: 2010.1 až 2018-12
|
Vzdálenosti sakrálního promontoria, třetího sakrálního segmentu a horního a dolního okraje rakoviny od análního okraje byly měřeny na CT i MRI podle stejného standardu.
Vzdálenost předního peritoneálního odrazu od análního okraje byla také měřena pomocí MRI.
|
2010.1 až 2018-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH M2019387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .