- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293835
Sigmoid Take-off, New Rectum Definition
Sammenligning mellem forskellige tilgange anvendt i behandlingen af tidlig kolorektal cancer: en Bayesian Network Meta-analyse
Mangfoldigheden af definitioner for rectosigmoid-forbindelsen er ved at blive en stor hindring for standardiseringen af optimal behandling af rektalcancer. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den gennemsnitlige højde af sigmoid-starten og dens sammenhæng med individuelle faktorer.
Patienter diagnosticeret med endetarms- og sigmoid tyktarmskræft i vores center fra januar 2010 til december 2018 blev retrospektivt indskrevet i kræftgruppen. Resultaterne af 200 kontroller uden kolorektal sygdom blev også gennemgået (normalgruppe). Afstanden mellem forskellige vartegn og kræftkanter fra analkanten blev hentet fra computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Patienter Alle patienter patologisk diagnosticeret med sigmoid eller rektal cancer på Peking University Third Hospital fra januar 2010 til december 2018 blev inkluderet i vores undersøgelse som cancergruppen. Data vedrørende kliniske karakteristika og radiologiske resultater blev retrospektivt udtrukket fra afdelingens database. Patienter, som ved endoskopi blev fundet at have kræft mere end 20 cm fra analkanten blev ikke inkluderet. Patienter, der modtog akut kirurgi eller palliativ kirurgi, patienter med en tidligere bækkenoperation i anamnesen og patienter uden ekstraherbare radiologiske undersøgelser blev også udelukket.
For at evaluere forholdet mellem højden af sigmoid-starten og alle basislinje-kovariater hos normale patienter, blev resultaterne af 200 patienter uden tarmrelaterede abnormiteter, som gennemgik bækken-MRI i vores center fra januar 2019 til juni 2019, gennemgået som normalt. gruppe.
Endepunkter Sigmoid-starten er det radiologiske tegn, der repræsenterer overgangen fra mesocolon til mesorectum. Det blev beskrevet som "det punkt, hvor kirurgen følte, at der var mobilitet i tyktarmen væk fra rygsøjlen". Punktet for sigmoid-starten blev bestemt ved at kombinere både det sagittale og aksiale plan i CT og MRI. Afstanden fra analkanten blev målt i sagittale planer ved krumlinjede afstande i overensstemmelse med endetarmens lumen. Afstandene mellem det sakrale forbjerg, det tredje sakrale segment og den øvre og nedre kant af cancere fra analkanten blev målt i både CT og MR efter samme standard. Afstanden mellem den anteriore peritoneale refleksion fra analkanten blev også målt i MR. CT- og MR-scanninger blev oprindeligt gennemgået af en yngre specialist, og målingen blev registreret i form af fotografier. Alle fotografier blev derefter gennemgået samtidigt af en seniorkirurg og en seniorradiolog, som begge var på kolorektal cancer med over femten års erfaring og var blindet for kliniske resultater og endoskopiresultater. Dataene blev accepteret, hvis begge seniorspecialister var enige i målestrategien. Hvis en af de to overordnede speciallæger var uenige i målingen af en bestemt patient, ville målingens strategi blive justeret af den yngre speciallæge, indtil der blev opnået konsensus.
Højderne af kræfttilfældenes over- og underkant blev sammenlignet med højderne af forskellige anatomiske vartegn for at klassificere kræftsygdomme i forskellige grupper i henhold til forskellige definitioner af endetarmen og for at bestemme, hvordan fordelingen af kræftformer ville variere ved hjælp af de forskellige definitioner . Både dobbelte klassifikationer (sigmoid tyktarmskræft og endetarmskræft) og tredobbelte klassifikationer (sigmoid tyktarmskræft, rectosigmoid cancer og rektal cancer) blev anvendt. I den dobbelte klassifikation blev kun afstanden af kræftens inferior margin sammenlignet med højden af visse vartegn. Hvis afstanden af den inferior margin var under højden af vartegn, ville kræften blive klassificeret som endetarmskræft, ellers ville den blive klassificeret som sigmoid tyktarmskræft. I den tredobbelte klassifikation vil en cancer blive klassificeret som endetarmskræft, hvis højden af dens overordnede margin var under højden af vartegn. Rectosigmoid cancer repræsenterede kræftformer, der skrævede skelsættende. Som i den dobbelte klassifikation blev kræftformer, hvis ringere marginer var over højden af skelsættet, defineret som sigmoide tyktarmskræft.
Statistiske analyser Demografiske og klinisk-patologiske data blev indsamlet og analyseret i både cancergruppen og normalgruppen. Middelværdier med standardafvigelse (SD) eller medianværdier med intervaller blev beregnet efter behov. Indflydelsen af faktorerne køn og alder på afstanden til sigmoid-starten i normalgruppen blev evalueret ved henholdsvis ikke-parametrisk statistik og Spearmans korrelationsanalyse. Afstandene af sigmoid-starten som målt i MRI'erne for begge grupper blev sammenlignet ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matching-metoden. Bortset fra alder og køn blev højder af sakral forbjerg, tredje sakral segment og peritoneal refleksion inkluderet i konstruktionen af tilbøjelighedsscoren. En 1:1-matchning ved hjælp af både optimale og grådige algoritmer uden udskiftning blev vedtaget med en skydelærebredde på 0,1. Forskelle mellem resultaterne af CT, MR og endoskopi i cancergruppen blev testet ved hjælp af parrede T-tests. Både univariate og multivariate lineære regressionsanalyser blev udført i begge grupper for at udforske forholdet mellem højden af sigmoid-starten og individuelle faktorer, herunder alder, køn og kropshabitus. Udvælgelse af variabler, der indgår i den multivariable regressionsmodel, var baseret på statistisk signifikans (P<0,100). Alle analyser blev udført med IBM SPSS Statistics version 22.0 til Windows. En to-halet P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter patologisk diagnosticeret med sigmoid- eller rektalcancer på Peking University Third Hospital fra januar 2010 til december 2018 blev inkluderet i vores undersøgelse som cancergruppen. Patienter, som ved endoskopi blev fundet at have kræft mere end 20 cm fra analkanten blev ikke inkluderet. Patienter, der modtog akut kirurgi eller palliativ kirurgi, patienter med en tidligere bækkenoperation i anamnesen og patienter uden ekstraherbare radiologiske undersøgelser blev også udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ved endoskopi blev fundet at have kræft mere end 20 cm fra analkanten blev ikke inkluderet.
- Patienter, der modtog akut kirurgi eller palliativ kirurgi, patienter med en tidligere bækkenoperation i anamnesen og patienter uden ekstraherbare radiologiske undersøgelser blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft gruppe
Alle patienter patologisk diagnosticeret med sigmoid- eller rektalcancer på Peking University Third Hospital fra januar 2010 til december 2018 blev inkluderet i vores undersøgelse som cancergruppen.
|
Alle patienter patologisk diagnosticeret med sigmoid- eller rektalcancer på Peking University Third Hospital fra januar 2010 til december 2018 blev inkluderet i vores undersøgelse som cancergruppen. For at evaluere sammenhængen mellem højden af sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale patienter , blev resultaterne af 200 patienter uden tarmrelaterede abnormiteter, som gennemgik bækken-MR i vores center fra januar 2019 til juni 2019, gennemgået som en normal gruppe.
|
|
Normal gruppe
200 patienter uden tarmrelaterede abnormiteter, som gennemgik bækken-MR i vores center fra januar 2019 til juni 2019, blev gennemgået som en normal gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højden af sigmoid-start
Tidsramme: 2010.1 til 2018-12
|
For at evaluere sammenhængen mellem højden af sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale patienter, blev resultaterne af 200 patienter uden tarmrelaterede abnormiteter, som gennemgik bækken-MRI i vores center fra januar 2019 til juni 2019, gennemgået som normalt. gruppe. Punktet for sigmoid-starten blev bestemt ved at kombinere både det sagittale og aksiale plan i CT og MRI.
Afstanden fra analkanten blev målt i sagittale planer ved krumlinjede afstande i overensstemmelse med endetarmens lumen.
|
2010.1 til 2018-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandene af det sakrale forbjerg, tredje sakrale segment og overlegen, inferior margin af cancere og anterior peritoneal refleksion fra analkanten.
Tidsramme: 2010.1 til 2018-12
|
Afstandene mellem det sakrale forbjerg, det tredje sakrale segment og den øvre og nedre kant af cancere fra analkanten blev målt i både CT og MR efter samme standard.
Afstanden mellem den anteriore peritoneale refleksion fra analkanten blev også målt i MR.
|
2010.1 til 2018-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH M2019387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Om man skal have tarmrelateret sygdom
-
Julio Barredo, MDTakedaAfsluttetRefraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende akut lymfatisk leukæmiForenede Stater