- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293835
Despegue sigmoideo, nueva definición de recto
Comparación entre diferentes enfoques aplicados en el manejo del cáncer colorrectal temprano: un metanálisis de la red bayesiana
La diversidad de definiciones para la unión rectosigmoidea se está convirtiendo en un obstáculo importante para la estandarización del tratamiento óptimo de los cánceres de recto. El objetivo de este estudio fue determinar la altura promedio del despegue sigmoideo y su asociación con factores individuales.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de recto y colon sigmoide en nuestro centro desde enero de 2010 hasta diciembre de 2018 se inscribieron retrospectivamente en el grupo de cáncer. También se revisaron los resultados de 200 controles sin enfermedad colorrectal (grupo normal). La distancia de los diferentes puntos de referencia y los márgenes del cáncer desde el borde anal se recuperaron a partir de la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y los hallazgos de la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método Pacientes Todos los pacientes diagnosticados patológicamente con cáncer sigmoideo o rectal en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2010 hasta diciembre de 2018 se incluyeron en nuestro estudio como grupo de cáncer. Los datos relativos a las características clínicas y los resultados radiológicos se extrajeron retrospectivamente de la base de datos del servicio. No se incluyeron los pacientes a los que se les encontró cáncer en la endoscopia a más de 20 cm del borde anal. También se excluyeron pacientes que recibieron cirugía de emergencia o cirugía paliativa, pacientes con antecedentes de cirugía pélvica y pacientes sin exámenes radiológicos extraíbles.
Para evaluar la relación entre la altura del despegue sigmoideo y todas las covariables basales en pacientes normales, se revisaron los resultados de 200 pacientes sin anomalías intestinales que se sometieron a RM pélvica en nuestro centro desde enero de 2019 hasta junio de 2019 como normales. grupo.
Criterios de valoración El despegue sigmoideo es el signo radiológico que representa la transición del mesocolon al mesorrecto. Se describió como "el punto en el que el cirujano sintió que había movilidad del colon alejándose de la columna vertebral". El punto de despegue sigmoideo se determinó combinando los planos sagital y axial en TC y RM. La distancia desde el borde anal se midió en planos sagitales por distancias curvilíneas de acuerdo con la luz del recto. Las distancias del promontorio sacro, el tercer segmento sacro y el margen superior e inferior de los cánceres desde el margen anal se midieron tanto en TC como en RM siguiendo el mismo estándar. La distancia de la reflexión peritoneal anterior desde el borde anal también se midió en la resonancia magnética. Las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas fueron revisadas originalmente por un especialista junior, y el proceso de medición se registró en forma de fotografías. Luego, todas las fotografías fueron revisadas simultáneamente por un cirujano senior y un radiólogo senior, ambos en cáncer colorrectal con más de quince años de experiencia y que desconocían los resultados clínicos y los resultados de la endoscopia. Los datos fueron aceptados si ambos especialistas senior estaban de acuerdo con la estrategia de medición. Si alguno de los dos especialistas senior no estaba de acuerdo con la medición de un determinado paciente, el especialista junior ajustaría la estrategia de medición hasta que se llegara a un consenso.
Las alturas de los márgenes superior e inferior de los cánceres se compararon con las alturas de varios puntos de referencia anatómicos para clasificar los cánceres en diferentes grupos según las diferentes definiciones del recto y para determinar cómo variaría la distribución de los cánceres usando las diferentes definiciones. . Se aplicaron clasificaciones duales (cáncer de colon sigmoide y cáncer de recto) y clasificaciones triples (cáncer de colon sigmoide, cáncer de rectosigmoide y cáncer de recto). En la clasificación dual, solo se comparó la distancia del margen inferior del cáncer con la altura de ciertos puntos de referencia. Si la distancia del margen inferior estuviera por debajo de la altura del punto de referencia, el cáncer se clasificaría como cáncer de recto, en caso contrario, se clasificaría como cáncer de colon sigmoide. En la clasificación triple, un cáncer se clasificaría como cáncer de recto si la altura de su margen superior estuviera por debajo de la altura del punto de referencia. El cáncer rectosigmoide representó cánceres que se extendían a ambos lados del hito. Como en la clasificación dual, los cánceres cuyos márgenes inferiores estaban por encima de la altura del punto de referencia se definieron como cánceres de colon sigmoide.
Análisis estadísticos Se recogieron y analizaron datos demográficos y clinicopatológicos tanto en el grupo con cáncer como en el grupo normal. Se calcularon los valores medios con la desviación estándar (DE) o los valores medianos con rangos, según correspondiera. La influencia de los factores sexo y edad sobre la distancia del despegue sigmoideo en el grupo normal se evaluó mediante estadística no paramétrica y análisis de correlación de Spearman, respectivamente. Las distancias del despegue sigmoide medido en las resonancias magnéticas de ambos grupos se compararon utilizando el método de coincidencia de puntuación de propensión. Aparte de la edad y el sexo, se incluyeron las alturas del promontorio sacro, el tercer segmento sacro y la reflexión peritoneal en la construcción de la puntuación de propensión. Se adoptó una coincidencia 1:1 utilizando algoritmos óptimos y voraces sin reemplazo con un ancho de calibre de 0,1. Las diferencias entre los resultados de la TC, la RM y la endoscopia en el grupo con cáncer se evaluaron mediante pruebas T pareadas. Se llevaron a cabo análisis de regresión lineal tanto univariante como multivariante en ambos grupos para explorar la relación entre la altura del despegue sigmoideo y factores individuales como la edad, el sexo y la constitución corporal. La selección de las variables que ingresaron al modelo de regresión multivariable se basó en la significancia estadística (P< 0,100). Todos los análisis se realizaron con IBM SPSS Statistics versión 22.0 para Windows. Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados patológicamente con cáncer sigmoideo o rectal en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2010 hasta diciembre de 2018 se incluyeron en nuestro estudio como grupo de cáncer. No se incluyeron los pacientes a los que se les encontró cáncer en la endoscopia a más de 20 cm del borde anal. También se excluyeron pacientes que recibieron cirugía de emergencia o cirugía paliativa, pacientes con antecedentes de cirugía pélvica y pacientes sin exámenes radiológicos extraíbles.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron los pacientes a los que se les encontró cáncer en la endoscopia a más de 20 cm del borde anal.
- También se excluyeron pacientes que recibieron cirugía de emergencia o cirugía paliativa, pacientes con antecedentes de cirugía pélvica y pacientes sin exámenes radiológicos extraíbles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cáncer
Todos los pacientes diagnosticados patológicamente con cáncer sigmoideo o rectal en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2010 hasta diciembre de 2018 se incluyeron en nuestro estudio como grupo de cáncer.
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Todos los pacientes diagnosticados patológicamente con cáncer sigmoideo o rectal en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2010 hasta diciembre de 2018 se incluyeron en nuestro estudio como grupo de cáncer. Evaluar la relación entre la altura del despegue sigmoideo y todas las covariables basales en pacientes normales , se revisaron como grupo normal los resultados de 200 pacientes sin anomalías de origen intestinal a las que se les realizó una RM pélvica en nuestro centro desde enero de 2019 hasta junio de 2019.
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Grupo normal
Se revisaron como grupo normal 200 pacientes sin anomalías de origen intestinal a los que se les realizó una RM pélvica en nuestro centro desde enero de 2019 hasta junio de 2019.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la altura del despegue sigmoideo
Periodo de tiempo: 2010.1 a 2018-12
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Para evaluar la relación entre la altura del despegue sigmoideo y todas las covariables basales en pacientes normales, se revisaron los resultados de 200 pacientes sin anomalías intestinales que se sometieron a RM pélvica en nuestro centro desde enero de 2019 hasta junio de 2019 como normales. El punto de despegue sigmoideo se determinó combinando los planos sagital y axial en TC y RM.
La distancia desde el borde anal se midió en planos sagitales por distancias curvilíneas de acuerdo con la luz del recto.
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2010.1 a 2018-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las distancias del promontorio sacro, el tercer segmento sacro y el margen superior e inferior de los cánceres, y la reflexión peritoneal anterior desde el margen anal.
Periodo de tiempo: 2010.1 a 2018-12
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Las distancias del promontorio sacro, el tercer segmento sacro y el margen superior e inferior de los cánceres desde el margen anal se midieron tanto en TC como en RM siguiendo el mismo estándar.
La distancia de la reflexión peritoneal anterior desde el borde anal también se midió en la resonancia magnética.
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2010.1 a 2018-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH M2019387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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