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Decollo sigmoideo, nuova definizione di retto

3 marzo 2020 aggiornato da: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Confronto tra diversi approcci applicati nella gestione del carcinoma colorettale precoce: una meta-analisi della rete bayesiana

La diversità delle definizioni per la giunzione rettosigmoidea sta diventando un ostacolo importante alla standardizzazione del trattamento ottimale dei tumori del retto. Lo scopo di questo studio era determinare l'altezza media del decollo sigmoideo e la sua associazione con fattori individuali.

I pazienti con diagnosi di carcinoma del colon retto e sigmoideo nel nostro centro da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati arruolati retrospettivamente nel gruppo dei tumori. Sono stati esaminati anche i risultati di 200 controlli senza malattia colorettale (gruppo normale). La distanza di diversi punti di riferimento e margini del cancro dal margine anale è stata recuperata dalla tomografia computerizzata (TC), dalla risonanza magnetica (MRI) e dai risultati dell'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodo Pazienti Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro del sigma o del retto nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro. I dati relativi alle caratteristiche cliniche e ai risultati radiologici sono stati estratti retrospettivamente dal database del dipartimento. Non sono stati inclusi i pazienti che sono stati trovati all'endoscopia per avere il cancro a più di 20 cm dal bordo anale. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento palliativo, i pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica e i pazienti senza esami radiologici estraibili.

Per valutare la relazione tra l'altezza del decollo sigmoideo e tutte le covariate basali in pazienti normali, i risultati di 200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati rivisti come normali gruppo.

Endpoint Il decollo sigmoideo è il segno radiologico che rappresenta la transizione dal mesocolon al mesoretto. È stato descritto come "il punto in cui il chirurgo ha sentito che c'era mobilità del colon lontano dalla colonna vertebrale". Il punto del decollo sigmoideo è stato determinato combinando sia il piano sagittale che quello assiale in TC e RM. La distanza dal margine anale è stata misurata nei piani sagittali da distanze curvilinee in accordo con il lume del retto. Le distanze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del margine superiore e inferiore dei tumori dal margine anale sono state misurate sia nella TC che nella RM seguendo lo stesso standard. Anche la distanza del riflesso peritoneale anteriore dal margine anale è stata misurata nella risonanza magnetica. Le scansioni TC e MRI sono state esaminate originariamente da uno specialista junior e il processo di misurazione è stato registrato sotto forma di fotografie. Tutte le fotografie sono state quindi esaminate simultaneamente da un chirurgo senior e da un radiologo senior che erano entrambi sul cancro del colon-retto con oltre quindici anni di esperienza ed erano all'oscuro degli esiti clinici e dei risultati dell'endoscopia. I dati sono stati accettati se entrambi gli specialisti senior erano d'accordo con la strategia di misurazione. Se uno dei due specialisti senior non era d'accordo con la misurazione di un certo paziente, la strategia della misurazione sarebbe stata adattata dallo specialista junior fino a raggiungere un consenso.

Le altezze dei margini superiore e inferiore dei tumori sono state confrontate con le altezze di vari punti di riferimento anatomici al fine di classificare i tumori in diversi gruppi secondo diverse definizioni del retto e determinare come la distribuzione dei tumori varierebbe utilizzando le diverse definizioni . Sono state applicate sia la doppia classificazione (cancro del colon sigmoideo e cancro del retto) sia la tripla classificazione (cancro del colon sigmoideo, cancro del colon sigmoideo e cancro del retto). Nella doppia classificazione, solo la distanza del margine inferiore del cancro è stata confrontata con l'altezza di alcuni punti di repere. Se la distanza del margine inferiore fosse inferiore all'altezza del punto di riferimento, il cancro sarebbe classificato come cancro del retto, altrimenti sarebbe classificato come cancro del colon sigmoideo. Nella triplice classificazione, un cancro verrebbe classificato come cancro del retto se l'altezza del suo margine superiore fosse inferiore all'altezza del punto di repere. Il cancro del rettosigmoide rappresentava i tumori a cavallo del punto di riferimento. Come nella doppia classificazione, i tumori i cui margini inferiori erano al di sopra dell'altezza del punto di repere erano definiti tumori del colon sigmoideo.

Analisi statistiche I dati demografici e clinicopatologici sono stati raccolti e analizzati sia nel gruppo del cancro che nel gruppo normale. I valori medi con deviazione standard (DS) o valori mediani con intervalli sono stati calcolati in modo appropriato. L'influenza dei fattori sesso ed età sulla distanza del decollo sigmoideo nel gruppo normale è stata valutata rispettivamente mediante statistiche non parametriche e analisi di correlazione di Spearman. Le distanze del decollo sigmoideo misurate nella risonanza magnetica di entrambi i gruppi sono state confrontate utilizzando il metodo di corrispondenza del punteggio di propensione. A parte l'età e il sesso, nella costruzione del punteggio di propensione sono state incluse le altezze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del riflesso peritoneale. È stata adottata una corrispondenza 1:1 utilizzando algoritmi ottimali e avidi senza sostituzione con una larghezza del calibro di 0,1. Le differenze tra i risultati della TC, della risonanza magnetica e dell'endoscopia nel gruppo del cancro sono state testate utilizzando test T accoppiati. Entrambe le analisi di regressione lineare univariata e multivariata sono state condotte in entrambi i gruppi per esplorare la relazione tra l'altezza del decollo sigmoideo e fattori individuali tra cui età, sesso e habitus corporeo. La selezione delle variabili che entrano nel modello di regressione multivariabile si è basata sulla significatività statistica (P<0,100). Tutte le analisi sono state effettuate con IBM SPSS Statistics versione 22.0 per Windows. Un valore P a due code inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

835

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di carcinoma del colon retto e sigmoideo nel nostro centro da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati arruolati retrospettivamente nel gruppo dei tumori. Sono stati esaminati anche i risultati di 200 controlli senza malattia colorettale (gruppo normale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro del sigma o del retto nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro. Non sono stati inclusi i pazienti che sono stati trovati all'endoscopia per avere il cancro a più di 20 cm dal bordo anale. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento palliativo, i pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica e i pazienti senza esami radiologici estraibili.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati inclusi i pazienti che sono stati trovati all'endoscopia per avere il cancro a più di 20 cm dal bordo anale.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento palliativo, i pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica e i pazienti senza esami radiologici estraibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cancro
Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro del sigma o del retto nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro.
Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro sigmoideo o rettale nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro. , i risultati di 200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati esaminati come un gruppo normale.
Gruppo normale
200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati esaminati come un gruppo normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'altezza del decollo sigmoideo
Lasso di tempo: Dal 2010.1 al 2018-12
Per valutare la relazione tra l'altezza del decollo sigmoideo e tutte le covariate basali in pazienti normali, i risultati di 200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati rivisti come normali gruppo. Il punto del decollo sigmoideo è stato determinato combinando sia il piano sagittale che quello assiale in TC e RM. La distanza dal margine anale è stata misurata nei piani sagittali da distanze curvilinee in accordo con il lume del retto.
Dal 2010.1 al 2018-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le distanze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del margine superiore e inferiore dei tumori e del riflesso peritoneale anteriore dal margine anale.
Lasso di tempo: Dal 2010.1 al 2018-12
Le distanze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del margine superiore e inferiore dei tumori dal margine anale sono state misurate sia nella TC che nella RM seguendo lo stesso standard. Anche la distanza del riflesso peritoneale anteriore dal margine anale è stata misurata nella risonanza magnetica.
Dal 2010.1 al 2018-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo caricato i nostri dati grezzi su Mendeley Data.

Periodo di condivisione IPD

Tra sei mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati Mendeley.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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