- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293835
Decollo sigmoideo, nuova definizione di retto
Confronto tra diversi approcci applicati nella gestione del carcinoma colorettale precoce: una meta-analisi della rete bayesiana
La diversità delle definizioni per la giunzione rettosigmoidea sta diventando un ostacolo importante alla standardizzazione del trattamento ottimale dei tumori del retto. Lo scopo di questo studio era determinare l'altezza media del decollo sigmoideo e la sua associazione con fattori individuali.
I pazienti con diagnosi di carcinoma del colon retto e sigmoideo nel nostro centro da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati arruolati retrospettivamente nel gruppo dei tumori. Sono stati esaminati anche i risultati di 200 controlli senza malattia colorettale (gruppo normale). La distanza di diversi punti di riferimento e margini del cancro dal margine anale è stata recuperata dalla tomografia computerizzata (TC), dalla risonanza magnetica (MRI) e dai risultati dell'endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo Pazienti Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro del sigma o del retto nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro. I dati relativi alle caratteristiche cliniche e ai risultati radiologici sono stati estratti retrospettivamente dal database del dipartimento. Non sono stati inclusi i pazienti che sono stati trovati all'endoscopia per avere il cancro a più di 20 cm dal bordo anale. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento palliativo, i pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica e i pazienti senza esami radiologici estraibili.
Per valutare la relazione tra l'altezza del decollo sigmoideo e tutte le covariate basali in pazienti normali, i risultati di 200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati rivisti come normali gruppo.
Endpoint Il decollo sigmoideo è il segno radiologico che rappresenta la transizione dal mesocolon al mesoretto. È stato descritto come "il punto in cui il chirurgo ha sentito che c'era mobilità del colon lontano dalla colonna vertebrale". Il punto del decollo sigmoideo è stato determinato combinando sia il piano sagittale che quello assiale in TC e RM. La distanza dal margine anale è stata misurata nei piani sagittali da distanze curvilinee in accordo con il lume del retto. Le distanze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del margine superiore e inferiore dei tumori dal margine anale sono state misurate sia nella TC che nella RM seguendo lo stesso standard. Anche la distanza del riflesso peritoneale anteriore dal margine anale è stata misurata nella risonanza magnetica. Le scansioni TC e MRI sono state esaminate originariamente da uno specialista junior e il processo di misurazione è stato registrato sotto forma di fotografie. Tutte le fotografie sono state quindi esaminate simultaneamente da un chirurgo senior e da un radiologo senior che erano entrambi sul cancro del colon-retto con oltre quindici anni di esperienza ed erano all'oscuro degli esiti clinici e dei risultati dell'endoscopia. I dati sono stati accettati se entrambi gli specialisti senior erano d'accordo con la strategia di misurazione. Se uno dei due specialisti senior non era d'accordo con la misurazione di un certo paziente, la strategia della misurazione sarebbe stata adattata dallo specialista junior fino a raggiungere un consenso.
Le altezze dei margini superiore e inferiore dei tumori sono state confrontate con le altezze di vari punti di riferimento anatomici al fine di classificare i tumori in diversi gruppi secondo diverse definizioni del retto e determinare come la distribuzione dei tumori varierebbe utilizzando le diverse definizioni . Sono state applicate sia la doppia classificazione (cancro del colon sigmoideo e cancro del retto) sia la tripla classificazione (cancro del colon sigmoideo, cancro del colon sigmoideo e cancro del retto). Nella doppia classificazione, solo la distanza del margine inferiore del cancro è stata confrontata con l'altezza di alcuni punti di repere. Se la distanza del margine inferiore fosse inferiore all'altezza del punto di riferimento, il cancro sarebbe classificato come cancro del retto, altrimenti sarebbe classificato come cancro del colon sigmoideo. Nella triplice classificazione, un cancro verrebbe classificato come cancro del retto se l'altezza del suo margine superiore fosse inferiore all'altezza del punto di repere. Il cancro del rettosigmoide rappresentava i tumori a cavallo del punto di riferimento. Come nella doppia classificazione, i tumori i cui margini inferiori erano al di sopra dell'altezza del punto di repere erano definiti tumori del colon sigmoideo.
Analisi statistiche I dati demografici e clinicopatologici sono stati raccolti e analizzati sia nel gruppo del cancro che nel gruppo normale. I valori medi con deviazione standard (DS) o valori mediani con intervalli sono stati calcolati in modo appropriato. L'influenza dei fattori sesso ed età sulla distanza del decollo sigmoideo nel gruppo normale è stata valutata rispettivamente mediante statistiche non parametriche e analisi di correlazione di Spearman. Le distanze del decollo sigmoideo misurate nella risonanza magnetica di entrambi i gruppi sono state confrontate utilizzando il metodo di corrispondenza del punteggio di propensione. A parte l'età e il sesso, nella costruzione del punteggio di propensione sono state incluse le altezze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del riflesso peritoneale. È stata adottata una corrispondenza 1:1 utilizzando algoritmi ottimali e avidi senza sostituzione con una larghezza del calibro di 0,1. Le differenze tra i risultati della TC, della risonanza magnetica e dell'endoscopia nel gruppo del cancro sono state testate utilizzando test T accoppiati. Entrambe le analisi di regressione lineare univariata e multivariata sono state condotte in entrambi i gruppi per esplorare la relazione tra l'altezza del decollo sigmoideo e fattori individuali tra cui età, sesso e habitus corporeo. La selezione delle variabili che entrano nel modello di regressione multivariabile si è basata sulla significatività statistica (P<0,100). Tutte le analisi sono state effettuate con IBM SPSS Statistics versione 22.0 per Windows. Un valore P a due code inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro del sigma o del retto nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro. Non sono stati inclusi i pazienti che sono stati trovati all'endoscopia per avere il cancro a più di 20 cm dal bordo anale. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento palliativo, i pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica e i pazienti senza esami radiologici estraibili.
Criteri di esclusione:
- Non sono stati inclusi i pazienti che sono stati trovati all'endoscopia per avere il cancro a più di 20 cm dal bordo anale.
- Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico d'urgenza o un intervento palliativo, i pazienti con una storia precedente di chirurgia pelvica e i pazienti senza esami radiologici estraibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Cancro
Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro del sigma o del retto nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro.
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Tutti i pazienti con diagnosi patologica di cancro sigmoideo o rettale nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da gennaio 2010 a dicembre 2018 sono stati inclusi nel nostro studio come gruppo di cancro. , i risultati di 200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati esaminati come un gruppo normale.
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Gruppo normale
200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati esaminati come un gruppo normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'altezza del decollo sigmoideo
Lasso di tempo: Dal 2010.1 al 2018-12
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Per valutare la relazione tra l'altezza del decollo sigmoideo e tutte le covariate basali in pazienti normali, i risultati di 200 pazienti senza anomalie intestinali sottoposti a risonanza magnetica pelvica nel nostro centro da gennaio 2019 a giugno 2019 sono stati rivisti come normali gruppo. Il punto del decollo sigmoideo è stato determinato combinando sia il piano sagittale che quello assiale in TC e RM.
La distanza dal margine anale è stata misurata nei piani sagittali da distanze curvilinee in accordo con il lume del retto.
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Dal 2010.1 al 2018-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le distanze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del margine superiore e inferiore dei tumori e del riflesso peritoneale anteriore dal margine anale.
Lasso di tempo: Dal 2010.1 al 2018-12
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Le distanze del promontorio sacrale, del terzo segmento sacrale e del margine superiore e inferiore dei tumori dal margine anale sono state misurate sia nella TC che nella RM seguendo lo stesso standard.
Anche la distanza del riflesso peritoneale anteriore dal margine anale è stata misurata nella risonanza magnetica.
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Dal 2010.1 al 2018-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH M2019387
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