- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04293835
Sigmoidinen nousu, uusi peräsuolen määritelmä
Varhaisen paksusuolensyövän hoidossa käytettyjen eri lähestymistapojen vertailu: Bayesin verkon meta-analyysi
Rektosigmoidisen liitoksen määritelmien moninaisuudesta on tulossa suuri este peräsuolen syöpien optimaalisen hoidon standardoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää sigmoidisen nousun keskimääräinen korkeus ja sen yhteys yksittäisiin tekijöihin.
Potilaat, joilla oli diagnosoitu peräsuolen ja sigmoidi paksusuolen syöpä keskuksemme tammikuusta 2010 joulukuuhun 2018, otettiin takautuvasti syöpäryhmään. Myös 200 kontrollin tulokset, joilla ei ollut kolorektaalista sairautta, tarkasteltiin (normaali ryhmä). Syövän eri maamerkkien ja marginaalien etäisyys peräaukon reunasta saatiin tietokonetomografiasta (CT), magneettikuvauksesta (MRI) ja endoskopialöydöksistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmäpotilaat Kaikki potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu sigmoidi- tai peräsuolensyöpä Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa tammikuusta 2010 joulukuuhun 2018, sisällytettiin tutkimukseemme syöpäryhmänä. Kliinisiä ominaisuuksia ja radiologisia tuloksia koskevat tiedot poimittiin takautuvasti osaston tietokannasta. Potilaita, joilla todettiin endoskopiassa syöpä yli 20 cm peräaukon reunasta, ei otettu mukaan. Potilaat, jotka saivat hätäleikkauksen tai palliatiivisen leikkauksen, potilaat, joilla oli aiemmin ollut lantion leikkauksia, ja potilaat, joilla ei ollut irrotettavia radiologisia tutkimuksia, suljettiin myös pois.
Sigmoidisen nousun korkeuden ja kaikkien lähtötason kovariaattien välisen suhteen arvioimiseksi normaaleilla potilailla tulokset 200 potilaasta, joilla ei ollut suolistossa liittyviä poikkeavuuksia ja joille tehtiin lantion magneettikuvaus keskustassamme tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2019, arvioitiin normaaliksi. ryhmä.
Päätepisteet Sigmoidinen nousu on radiologinen merkki, joka edustaa siirtymistä mesokoolonista mesorectumiin. Sitä kuvattiin "pisteeksi, jossa kirurgi tunsi paksusuolen liikkuvan pois nikamasta". Sigmoidisen nousun piste määritettiin yhdistämällä sekä sagitaali- että aksiaalinen taso TT:ssä ja MRI:ssä. Etäisyys peräaukon reunasta mitattiin sagittaalitasoissa kaarevilla etäisyyksillä peräsuolen ontelon mukaisesti. Ristiluun niemen, kolmannen sakraalisen segmentin sekä syöpien ylä- ja alareunan etäisyydet peräaukon reunasta mitattiin sekä TT:ssä että MRI:ssä samaa standardia noudattaen. MRI:ssä mitattiin myös vatsakalvon etuheijastuksen etäisyys peräaukon reunasta. TT- ja MRI-kuvat tarkasteli alun perin nuorempi asiantuntija, ja mittausprosessi tallennettiin valokuvien muodossa. Sen jälkeen vanhempi kirurgi ja vanhempi radiologi tarkasteli kaikki valokuvat samanaikaisesti, ja he molemmat sairastuivat paksusuolensyöpään yli viidentoista vuoden kokemuksella ja olivat sokeutuneet kliinisistä tuloksista ja endoskopiatuloksista. Tiedot hyväksyttiin, jos molemmat vanhemmat asiantuntijat hyväksyivät mittausstrategian. Jos jompikumpi kahdesta vanhemmasta erikoislääkäristä olisi eri mieltä tietyn potilaan mittauksesta, nuorempi erikoislääkäri muuttaisi mittauksen strategiaa, kunnes konsensus saavutettiin.
Syöpien ylä- ja alareunojen korkeuksia verrattiin eri anatomisten maamerkkien korkeuksiin, jotta syövät voidaan luokitella eri ryhmiin peräsuolen eri määritelmien mukaan ja selvittää, miten syöpien jakautuminen vaihtelisi eri määritelmiä käyttäen. . Käytettiin sekä kaksoisluokituksia (sigmoidi paksusuolensyöpä ja peräsuolen syöpä) että kolminkertaisia luokituksia (sigmoidi paksusuolensyöpä, rektosigmoidisyöpä ja peräsuolen syöpä). Kaksoisluokituksessa verrattiin vain syövän alareunan etäisyyttä tiettyjen maamerkkien korkeuteen. Jos alareunan etäisyys olisi maamerkin korkeuden alapuolella, syöpä luokitellaan peräsuolen syöväksi, muuten se luokiteltaisiin sigmoidiseksi paksusuolensyöväksi. Kolminkertaisessa luokituksessa syöpä luokiteltaisiin peräsuolen syöväksi, jos sen yläreunan korkeus on maamerkin korkeuden alapuolella. Rektosigmoidisyöpä edusti maamerkkiä hajallaan olevia syöpiä. Kuten kaksoisluokituksessa, syövät, joiden alareunat olivat maamerkin korkeuden yläpuolella, määriteltiin sigmoidisiksi paksusuolen syöpiksi.
Tilastolliset analyysit Demografisia ja kliinisopatologisia tietoja kerättiin ja analysoitiin sekä syöpäryhmässä että normaaliryhmässä. Keskiarvot standardipoikkeaman (SD) kanssa tai mediaaniarvot vaihteluvälien kanssa laskettiin tarpeen mukaan. Tekijöiden sukupuolen ja iän vaikutus sigmoidisen nousun etäisyyteen normaaliryhmässä arvioitiin ei-parametrisilla tilastoilla ja Spearmanin korrelaatioanalyysillä, vastaavasti. Molempien ryhmien MRI-kuvissa mitattuja sigmoidisen nousun etäisyyksiä verrattiin käyttämällä taipumuspisteiden täsmäysmenetelmää. Iän ja sukupuolen lisäksi taipumuspistemäärän muodostamiseen otettiin mukaan sakraalisen niemen, kolmannen sakraalisen segmentin ja peritoneaalisen heijastuksen korkeudet. 1:1-sovitus käyttäen sekä optimaalisia että ahneita algoritmeja ilman korvaamista otettiin käyttöön paksuuden leveydellä 0,1. Erot TT-, MRI- ja endoskopiatulosten välillä syöpäryhmässä testattiin käyttämällä parillisia T-testejä. Molemmissa ryhmissä suoritettiin sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja lineaarisia regressioanalyysejä sigmoidisen nousun korkeuden ja yksilöllisten tekijöiden, mukaan lukien iän, sukupuolen ja kehon habituksen, välisen suhteen selvittämiseksi. Monimuuttujaregressiomalliin tulevien muuttujien valinta perustui tilastolliseen merkitsevyyteen (P < 0,100). Kaikki analyysit suoritettiin IBM SPSS Statistics -versiolla 22.0 for Windows. Kaksisuuntaista P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu sigmoidi- tai peräsuolen syöpä Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa tammikuusta 2010 joulukuuhun 2018, otettiin mukaan tutkimukseemme syöpäryhmänä. Potilaita, joilla todettiin endoskopiassa syöpä yli 20 cm peräaukon reunasta, ei otettu mukaan. Potilaat, jotka saivat hätäleikkauksen tai palliatiivisen leikkauksen, potilaat, joilla oli aiemmin ollut lantion leikkauksia, ja potilaat, joilla ei ollut irrotettavia radiologisia tutkimuksia, suljettiin myös pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla todettiin endoskopiassa syöpä yli 20 cm peräaukon reunasta, ei otettu mukaan.
- Potilaat, jotka saivat hätäleikkauksen tai palliatiivisen leikkauksen, potilaat, joilla oli aiemmin ollut lantion leikkauksia, ja potilaat, joilla ei ollut irrotettavia radiologisia tutkimuksia, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäryhmä
Kaikki potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu sigmoidisyöpä tai peräsuolen syöpä Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa tammikuusta 2010 joulukuuhun 2018, sisällytettiin tutkimukseemme syöpäryhmänä.
|
Kaikki potilaat, joilla oli patologisesti diagnosoitu sigmoidisyöpä tai peräsuolen syöpä Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa tammikuusta 2010 joulukuuhun 2018, otettiin mukaan tutkimukseemme syöpäryhmänä. Arvioidaksemme sigmoidisen nousun korkeuden ja kaikkien lähtötilanteen kovariaattien välistä suhdetta normaaleilla potilailla Tulokset 200 potilaasta, joilla ei ollut mitään suoliston poikkeavuuksia ja joille tehtiin lantion magneettikuvaus keskustassamme tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2019, tarkasteltiin normaalina ryhmänä.
|
|
Normaali ryhmä
200 potilasta, joilla ei ollut suolistossa liittyviä poikkeavuuksia ja joille tehtiin lantion magneettikuvaus keskustassamme tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2019, arvioitiin normaaliksi ryhmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sigmoidisen nousun korkeus
Aikaikkuna: 2010.1-2018-12
|
Sigmoidisen nousun korkeuden ja kaikkien lähtötason kovariaattien välisen suhteen arvioimiseksi normaaleilla potilailla tulokset 200 potilaasta, joilla ei ollut suolistossa liittyviä poikkeavuuksia ja joille tehtiin lantion magneettikuvaus keskustassamme tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2019, arvioitiin normaaliksi. Sigmoidisen nousun piste määritettiin yhdistämällä sekä sagitaali- että aksiaalinen taso TT:ssä ja MRI:ssä.
Etäisyys peräaukon reunasta mitattiin sagittaalitasoissa kaarevilla etäisyyksillä peräsuolen ontelon mukaisesti.
|
2010.1-2018-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristiluun niemen, kolmannen sakraalisen segmentin ja syöpien ylä- ja alareunan sekä anteriorisen peritoneaalisen heijastuksen etäisyydet peräaukon reunasta.
Aikaikkuna: 2010.1-2018-12
|
Ristiluun niemen, kolmannen sakraalisen segmentin sekä syöpien ylä- ja alareunan etäisyydet peräaukon reunasta mitattiin sekä TT:ssä että MRI:ssä samaa standardia noudattaen.
MRI:ssä mitattiin myös vatsakalvon etuheijastuksen etäisyys peräaukon reunasta.
|
2010.1-2018-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH M2019387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .