- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293835
Descolamento do Sigmóide, Nova Definição do Reto
Comparação entre diferentes abordagens aplicadas no tratamento do câncer colorretal inicial: uma meta-análise de rede bayesiana
A diversidade de definições para a junção retossigmóide está se tornando um grande obstáculo para a padronização do tratamento ideal dos cânceres retais. O objetivo deste estudo foi determinar a altura média da decolagem do sigmoide e sua associação com fatores individuais.
Os pacientes diagnosticados com câncer de cólon retal e sigmóide em nosso centro de janeiro de 2010 a dezembro de 2018 foram incluídos retrospectivamente no grupo de câncer. Os resultados de 200 controles sem doença colorretal também foram revisados (grupo normal). A distância de diferentes pontos de referência e margens do câncer da borda anal foram recuperadas a partir de tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e achados de endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método Pacientes Todos os pacientes diagnosticados patologicamente com câncer sigmoide ou retal no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, de janeiro de 2010 a dezembro de 2018, foram incluídos em nosso estudo como o grupo de câncer. Os dados referentes às características clínicas e resultados radiológicos foram extraídos retrospectivamente do banco de dados do departamento. Os pacientes que foram encontrados na endoscopia com câncer a mais de 20 cm da borda anal não foram incluídos. Pacientes que receberam cirurgia de emergência ou cirurgia paliativa, pacientes com história prévia de cirurgia pélvica e pacientes sem exames radiológicos extraíveis também foram excluídos.
Para avaliar a relação entre a altura da decolagem do sigmóide e todas as covariáveis basais em pacientes normais, os resultados de 200 pacientes sem anormalidades intestinais submetidas à ressonância magnética pélvica em nosso centro de janeiro de 2019 a junho de 2019 foram revisados como normais grupo.
Endpoints A decolagem do sigmóide é o sinal radiológico que representa a transição do mesocólon para o mesorreto. Foi descrito como "o ponto em que o cirurgião sentiu que havia mobilidade do cólon para longe da coluna vertebral". O ponto de retirada do sigmoide foi determinado pela combinação dos planos sagital e axial na TC e RM. A distância da borda anal foi medida em planos sagitais por distâncias curvilíneas de acordo com o lúmen do reto. As distâncias do promontório sacral, terceiro segmento sacral e margem superior e inferior dos cânceres da borda anal foram medidas em TC e RM seguindo o mesmo padrão. A distância da reflexão peritoneal anterior da borda anal também foi medida na ressonância magnética. As varreduras de TC e RM foram revisadas originalmente por um especialista júnior, e o processo de medição foi registrado na forma de fotografias. Todas as fotografias foram então revisadas simultaneamente por um cirurgião sênior e um radiologista sênior, ambos com câncer colorretal com mais de quinze anos de experiência e que desconheciam os resultados clínicos e os resultados da endoscopia. Os dados foram aceitos se ambos os especialistas seniores concordassem com a estratégia de medição. Se algum dos dois especialistas seniores discordasse da medição de um determinado paciente, a estratégia de medição seria ajustada pelo especialista júnior até que um consenso fosse alcançado.
As alturas das margens superior e inferior dos cânceres foram comparadas com as alturas de vários marcos anatômicos para classificar os cânceres em diferentes grupos de acordo com diferentes definições do reto e para determinar como a distribuição dos cânceres variaria usando as diferentes definições . Ambas as classificações duplas (câncer de cólon sigmóide e câncer retal) e classificações triplas (câncer de cólon sigmóide, câncer retossigmóide e câncer retal) foram aplicadas. Na classificação dupla, apenas a distância da margem inferior do câncer foi comparada com a altura de determinados pontos de referência. Se a distância da margem inferior estivesse abaixo da altura do ponto de referência, o câncer seria classificado como câncer retal, caso contrário, seria classificado como câncer de cólon sigmoide. Na classificação tripla, um câncer seria classificado como câncer retal se a altura de sua margem superior estivesse abaixo da altura do ponto de referência. O câncer retossigmóide representava os cânceres transversais ao marco. Como na classificação dupla, os cânceres cujas margens inferiores estavam acima da altura do ponto de referência foram definidos como cânceres de cólon sigmóide.
Análises Estatísticas Dados demográficos e clínico-patológicos foram coletados e analisados tanto no grupo de câncer quanto no grupo normal. Valores médios com desvio padrão (DP) ou valores medianos com intervalos foram calculados conforme apropriado. A influência dos fatores sexo e idade na distância da decolagem do sigmóide no grupo normal foi avaliada por estatística não paramétrica e análise de correlação de Spearman, respectivamente. As distâncias da decolagem do sigmóide medidas nas ressonâncias magnéticas de ambos os grupos foram comparadas usando o método de pareamento de pontuação de propensão. Além da idade e sexo, as alturas do promontório sacral, terceiro segmento sacral e reflexão peritoneal foram incluídas na construção do escore de propensão. Uma correspondência de 1:1 usando algoritmos ótimos e gulosos sem substituição foi adotada com uma largura de calibre de 0,1. As diferenças entre os resultados de TC, RM e endoscopia no grupo de câncer foram testadas usando testes T pareados. Ambas as análises de regressão linear univariada e multivariada foram realizadas em ambos os grupos para explorar a relação entre a altura da decolagem do sigmóide e fatores individuais, incluindo idade, sexo e hábito corporal. A seleção das variáveis que entraram no modelo de regressão multivariada foi baseada na significância estatística (P< 0,100). Todas as análises foram realizadas com o IBM SPSS Statistics versão 22.0 para Windows. Um valor P bicaudal inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados patologicamente com câncer sigmoide ou retal no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, de janeiro de 2010 a dezembro de 2018, foram incluídos em nosso estudo como o grupo de câncer. Os pacientes que foram encontrados na endoscopia com câncer a mais de 20 cm da borda anal não foram incluídos. Pacientes que receberam cirurgia de emergência ou cirurgia paliativa, pacientes com história prévia de cirurgia pélvica e pacientes sem exames radiológicos extraíveis também foram excluídos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que foram encontrados na endoscopia com câncer a mais de 20 cm da borda anal não foram incluídos.
- Pacientes que receberam cirurgia de emergência ou cirurgia paliativa, pacientes com história prévia de cirurgia pélvica e pacientes sem exames radiológicos extraíveis também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de câncer
Todos os pacientes diagnosticados patologicamente com câncer sigmoide ou retal no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, de janeiro de 2010 a dezembro de 2018, foram incluídos em nosso estudo como o grupo de câncer.
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Todos os pacientes diagnosticados patologicamente com câncer sigmoide ou retal no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, de janeiro de 2010 a dezembro de 2018, foram incluídos em nosso estudo como grupo de câncer. , os resultados de 200 pacientes sem anormalidades intestinais submetidas à ressonância magnética pélvica em nosso centro de janeiro de 2019 a junho de 2019 foram revisados como um grupo normal.
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Grupo normal
200 pacientes sem anormalidades intestinais submetidas a ressonância magnética pélvica em nosso centro de janeiro de 2019 a junho de 2019 foram revisados como um grupo normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a altura da decolagem do sigmoide
Prazo: 2010.1 a 2018-12
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Para avaliar a relação entre a altura da decolagem do sigmóide e todas as covariáveis basais em pacientes normais, os resultados de 200 pacientes sem anormalidades intestinais submetidas à ressonância magnética pélvica em nosso centro de janeiro de 2019 a junho de 2019 foram revisados como normais O ponto de decolagem do sigmóide foi determinado pela combinação dos planos sagital e axial na TC e RM.
A distância da borda anal foi medida em planos sagitais por distâncias curvilíneas de acordo com o lúmen do reto.
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2010.1 a 2018-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As distâncias do promontório sacral, terceiro segmento sacral e margem superior e inferior de cânceres e reflexão peritoneal anterior da borda anal.
Prazo: 2010.1 a 2018-12
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As distâncias do promontório sacral, terceiro segmento sacral e margem superior e inferior dos cânceres da borda anal foram medidas em TC e RM seguindo o mesmo padrão.
A distância da reflexão peritoneal anterior da borda anal também foi medida na ressonância magnética.
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2010.1 a 2018-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH M2019387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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