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Sigmoid-Abnahme, neue Rektum-Definition

3. März 2020 aktualisiert von: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Vergleich zwischen verschiedenen Ansätzen zur Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium: eine Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse

Die Vielfalt der Definitionen für den rektosigmoidalen Übergang wird zu einem Haupthindernis für die Standardisierung einer optimalen Behandlung von Rektumkarzinomen. Das Ziel dieser Studie war es, die durchschnittliche Höhe des Sigmoid-Take-offs und seine Assoziation mit individuellen Faktoren zu bestimmen.

Patienten, bei denen in unserem Zentrum von Januar 2010 bis Dezember 2018 ein Rektum- und Sigmakarzinom diagnostiziert wurde, wurden rückwirkend in die Krebsgruppe aufgenommen. Die Ergebnisse von 200 Kontrollen ohne kolorektale Erkrankung wurden ebenfalls überprüft (Normalgruppe). Die Entfernung verschiedener Orientierungspunkte und Ränder des Krebses vom Analrand wurden aus Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Endoskopiebefunden ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methode Patienten Alle Patienten, bei denen im Zeitraum von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch ein Sigma- oder Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen. Daten zu klinischen Merkmalen und radiologischen Befunden wurden retrospektiv aus der Datenbank der Abteilung extrahiert. Patienten, bei denen bei der Endoskopie ein Krebs mehr als 20 cm vom Analrand entfernt festgestellt wurde, wurden nicht eingeschlossen. Patienten, die sich einer Notoperation oder Palliativoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Beckenoperation in der Vorgeschichte und Patienten ohne extrahierbare radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-offs und allen Baseline-Kovariaten bei normalen Patienten zu bewerten, wurden die Ergebnisse von 200 Patienten ohne intestinale Anomalien, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen, als normal überprüft Gruppe.

Endpunkte Der Sigmoid-Take-off ist das radiologische Zeichen, das den Übergang vom Mesokolon zum Mesorektum darstellt. Es wurde beschrieben als "der Punkt, an dem der Chirurg eine Beweglichkeit des Dickdarms von der Wirbelsäule weg empfand". Der Punkt des Sigmoid-Take-Offs wurde durch Kombinieren sowohl der sagittalen als auch der axialen Ebene in CT und MRI bestimmt. Der Abstand vom Analrand wurde in Sagittalebenen durch krummlinige Abstände entsprechend dem Lumen des Rektums gemessen. Die Abstände des sakralen Promontoriums, des dritten sakralen Segments und des oberen und unteren Rands von Krebs vom Analrand wurden sowohl im CT als auch im MRT nach demselben Standard gemessen. Der Abstand der vorderen Peritonealreflexion vom Analrand wurde ebenfalls im MRT gemessen. CT- und MRT-Scans wurden ursprünglich von einem Junior-Spezialisten überprüft und der Messvorgang in Form von Fotos festgehalten. Alle Fotos wurden dann gleichzeitig von einem leitenden Chirurgen und einem leitenden Radiologen begutachtet, die beide über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung mit Darmkrebs verfügten und bezüglich klinischer Ergebnisse und Endoskopieergebnisse verblindet waren. Die Daten wurden akzeptiert, wenn beide leitenden Spezialisten mit der Messstrategie einverstanden waren. Wenn einer der beiden Senior-Spezialisten mit der Messung eines bestimmten Patienten nicht einverstanden war, wurde die Strategie der Messung durch den Junior-Spezialisten angepasst, bis ein Konsens erzielt wurde.

Die Höhen der oberen und unteren Ränder der Karzinome wurden mit den Höhen verschiedener anatomischer Orientierungspunkte verglichen, um Karzinome gemäß unterschiedlichen Definitionen des Rektums in verschiedene Gruppen einzuteilen und um zu bestimmen, wie die Verteilung von Karzinomen unter Verwendung der unterschiedlichen Definitionen variieren würde . Es wurden sowohl duale Klassifikationen (Sigmoid-Darmkrebs und Rektumkrebs) als auch Dreifach-Klassifikationen (Sigmoid-Darmkrebs, Rekto-Sigmoid-Krebs und Rektumkrebs) angewendet. Bei der dualen Klassifikation wurde nur der Abstand des Unterrandes des Karzinoms mit der Höhe bestimmter Landmarken verglichen. Wenn der Abstand des unteren Randes unterhalb der Höhe der Landmarke lag, würde der Krebs als Rektumkrebs klassifiziert werden, andernfalls als Sigmakrebs. Bei der dreifachen Klassifikation würde ein Krebs als Rektumkarzinom klassifiziert, wenn die Höhe seines oberen Randes unter der Höhe der Landmarke liegt. Rectosigmoid-Krebs repräsentierte Krebsarten, die das Wahrzeichen überspannten. Wie in der dualen Klassifikation wurden Karzinome, deren untere Ränder über der Höhe der Landmarke lagen, als Karzinome des Sigmas definiert.

Statistische Analysen Demographische und klinisch-pathologische Daten wurden sowohl in der Krebsgruppe als auch in der Normalgruppe gesammelt und analysiert. Gegebenenfalls wurden Mittelwerte mit Standardabweichung (SD) oder Medianwerte mit Spannweiten berechnet. Der Einfluss der Faktoren Geschlecht und Alter auf die Entfernung des Sigmoid-Take-Offs in der Normalgruppe wurde durch nichtparametrische Statistik bzw. Korrelationsanalyse nach Spearman evaluiert. Die in den MRTs beider Gruppen gemessenen Abstände des Sigmoid-Take-Offs wurden unter Verwendung der Propensity-Score-Matching-Methode verglichen. Neben Alter und Geschlecht wurden die Höhen des Sakralvorsprungs, des dritten Sakralsegments und der Peritonealreflexion in die Erstellung des Neigungs-Scores einbezogen. Ein 1:1-Matching unter Verwendung von sowohl optimalen als auch Greedy-Algorithmen ohne Ersatz wurde mit einer Caliper-Breite von 0,1 angenommen. Unterschiede zwischen den Ergebnissen von CT, MRT und Endoskopie in der Krebsgruppe wurden mit gepaarten T-Tests getestet. Sowohl univariate als auch multivariate lineare Regressionsanalysen wurden in beiden Gruppen durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-Offs und individuellen Faktoren wie Alter, Geschlecht und Körperbau zu untersuchen. Die Auswahl der Variablen, die in das multivariable Regressionsmodell eingingen, basierte auf statistischer Signifikanz (P < 0,100). Alle Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics Version 22.0 für Windows durchgeführt. Ein zweiseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in unserem Zentrum von Januar 2010 bis Dezember 2018 ein Rektum- und Sigmakarzinom diagnostiziert wurde, wurden rückwirkend in die Krebsgruppe aufgenommen. Die Ergebnisse von 200 Kontrollen ohne kolorektale Erkrankung wurden ebenfalls überprüft (Normalgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, bei denen von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch ein Sigma- oder Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen. Patienten, bei denen bei der Endoskopie ein Krebs mehr als 20 cm vom Analrand entfernt festgestellt wurde, wurden nicht eingeschlossen. Patienten, die sich einer Notoperation oder Palliativoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Beckenoperation in der Vorgeschichte und Patienten ohne extrahierbare radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der Endoskopie ein Krebs mehr als 20 cm vom Analrand entfernt festgestellt wurde, wurden nicht eingeschlossen.
  • Patienten, die sich einer Notoperation oder Palliativoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Beckenoperation in der Vorgeschichte und Patienten ohne extrahierbare radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsgruppe
Alle Patienten, bei denen von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch ein Sigma- oder Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen.
Alle Patienten, bei denen im Zeitraum von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch Sigma- oder Rektumkrebs diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen. Um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-Offs und allen Baseline-Kovariaten bei normalen Patienten zu bewerten wurden die Ergebnisse von 200 Patienten ohne darmbedingte Anomalien, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen, als Normalgruppe überprüft.
Normale Gruppe
200 Patienten ohne darmbedingte Auffälligkeiten, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen hatten, wurden als Normalgruppe überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Höhe des Sigmoid-Starts
Zeitfenster: 2010.1 bis 2018-12
Um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-offs und allen Baseline-Kovariaten bei normalen Patienten zu bewerten, wurden die Ergebnisse von 200 Patienten ohne intestinale Anomalien, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen, als normal überprüft Gruppe. Der Punkt des Sigmoid-Starts wurde durch Kombinieren der sagittalen und axialen Ebene in CT und MRT bestimmt. Der Abstand vom Analrand wurde in Sagittalebenen durch krummlinige Abstände entsprechend dem Lumen des Rektums gemessen.
2010.1 bis 2018-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abstände des Sakralvorsprungs, des dritten Sakralsegments und des oberen, unteren Rands von Krebs sowie der vorderen Peritonealreflexion vom Analrand.
Zeitfenster: 2010.1 bis 2018-12
Die Abstände des sakralen Promontoriums, des dritten sakralen Segments und des oberen und unteren Rands von Krebs vom Analrand wurden sowohl im CT als auch im MRT nach demselben Standard gemessen. Der Abstand der vorderen Peritonealreflexion vom Analrand wurde ebenfalls im MRT gemessen.
2010.1 bis 2018-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben unsere Rohdaten auf Mendeley Data hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In sechs Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mendeley-Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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