- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293835
Sigmoid-Abnahme, neue Rektum-Definition
Vergleich zwischen verschiedenen Ansätzen zur Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium: eine Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse
Die Vielfalt der Definitionen für den rektosigmoidalen Übergang wird zu einem Haupthindernis für die Standardisierung einer optimalen Behandlung von Rektumkarzinomen. Das Ziel dieser Studie war es, die durchschnittliche Höhe des Sigmoid-Take-offs und seine Assoziation mit individuellen Faktoren zu bestimmen.
Patienten, bei denen in unserem Zentrum von Januar 2010 bis Dezember 2018 ein Rektum- und Sigmakarzinom diagnostiziert wurde, wurden rückwirkend in die Krebsgruppe aufgenommen. Die Ergebnisse von 200 Kontrollen ohne kolorektale Erkrankung wurden ebenfalls überprüft (Normalgruppe). Die Entfernung verschiedener Orientierungspunkte und Ränder des Krebses vom Analrand wurden aus Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Endoskopiebefunden ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Patienten Alle Patienten, bei denen im Zeitraum von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch ein Sigma- oder Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen. Daten zu klinischen Merkmalen und radiologischen Befunden wurden retrospektiv aus der Datenbank der Abteilung extrahiert. Patienten, bei denen bei der Endoskopie ein Krebs mehr als 20 cm vom Analrand entfernt festgestellt wurde, wurden nicht eingeschlossen. Patienten, die sich einer Notoperation oder Palliativoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Beckenoperation in der Vorgeschichte und Patienten ohne extrahierbare radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-offs und allen Baseline-Kovariaten bei normalen Patienten zu bewerten, wurden die Ergebnisse von 200 Patienten ohne intestinale Anomalien, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen, als normal überprüft Gruppe.
Endpunkte Der Sigmoid-Take-off ist das radiologische Zeichen, das den Übergang vom Mesokolon zum Mesorektum darstellt. Es wurde beschrieben als "der Punkt, an dem der Chirurg eine Beweglichkeit des Dickdarms von der Wirbelsäule weg empfand". Der Punkt des Sigmoid-Take-Offs wurde durch Kombinieren sowohl der sagittalen als auch der axialen Ebene in CT und MRI bestimmt. Der Abstand vom Analrand wurde in Sagittalebenen durch krummlinige Abstände entsprechend dem Lumen des Rektums gemessen. Die Abstände des sakralen Promontoriums, des dritten sakralen Segments und des oberen und unteren Rands von Krebs vom Analrand wurden sowohl im CT als auch im MRT nach demselben Standard gemessen. Der Abstand der vorderen Peritonealreflexion vom Analrand wurde ebenfalls im MRT gemessen. CT- und MRT-Scans wurden ursprünglich von einem Junior-Spezialisten überprüft und der Messvorgang in Form von Fotos festgehalten. Alle Fotos wurden dann gleichzeitig von einem leitenden Chirurgen und einem leitenden Radiologen begutachtet, die beide über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung mit Darmkrebs verfügten und bezüglich klinischer Ergebnisse und Endoskopieergebnisse verblindet waren. Die Daten wurden akzeptiert, wenn beide leitenden Spezialisten mit der Messstrategie einverstanden waren. Wenn einer der beiden Senior-Spezialisten mit der Messung eines bestimmten Patienten nicht einverstanden war, wurde die Strategie der Messung durch den Junior-Spezialisten angepasst, bis ein Konsens erzielt wurde.
Die Höhen der oberen und unteren Ränder der Karzinome wurden mit den Höhen verschiedener anatomischer Orientierungspunkte verglichen, um Karzinome gemäß unterschiedlichen Definitionen des Rektums in verschiedene Gruppen einzuteilen und um zu bestimmen, wie die Verteilung von Karzinomen unter Verwendung der unterschiedlichen Definitionen variieren würde . Es wurden sowohl duale Klassifikationen (Sigmoid-Darmkrebs und Rektumkrebs) als auch Dreifach-Klassifikationen (Sigmoid-Darmkrebs, Rekto-Sigmoid-Krebs und Rektumkrebs) angewendet. Bei der dualen Klassifikation wurde nur der Abstand des Unterrandes des Karzinoms mit der Höhe bestimmter Landmarken verglichen. Wenn der Abstand des unteren Randes unterhalb der Höhe der Landmarke lag, würde der Krebs als Rektumkrebs klassifiziert werden, andernfalls als Sigmakrebs. Bei der dreifachen Klassifikation würde ein Krebs als Rektumkarzinom klassifiziert, wenn die Höhe seines oberen Randes unter der Höhe der Landmarke liegt. Rectosigmoid-Krebs repräsentierte Krebsarten, die das Wahrzeichen überspannten. Wie in der dualen Klassifikation wurden Karzinome, deren untere Ränder über der Höhe der Landmarke lagen, als Karzinome des Sigmas definiert.
Statistische Analysen Demographische und klinisch-pathologische Daten wurden sowohl in der Krebsgruppe als auch in der Normalgruppe gesammelt und analysiert. Gegebenenfalls wurden Mittelwerte mit Standardabweichung (SD) oder Medianwerte mit Spannweiten berechnet. Der Einfluss der Faktoren Geschlecht und Alter auf die Entfernung des Sigmoid-Take-Offs in der Normalgruppe wurde durch nichtparametrische Statistik bzw. Korrelationsanalyse nach Spearman evaluiert. Die in den MRTs beider Gruppen gemessenen Abstände des Sigmoid-Take-Offs wurden unter Verwendung der Propensity-Score-Matching-Methode verglichen. Neben Alter und Geschlecht wurden die Höhen des Sakralvorsprungs, des dritten Sakralsegments und der Peritonealreflexion in die Erstellung des Neigungs-Scores einbezogen. Ein 1:1-Matching unter Verwendung von sowohl optimalen als auch Greedy-Algorithmen ohne Ersatz wurde mit einer Caliper-Breite von 0,1 angenommen. Unterschiede zwischen den Ergebnissen von CT, MRT und Endoskopie in der Krebsgruppe wurden mit gepaarten T-Tests getestet. Sowohl univariate als auch multivariate lineare Regressionsanalysen wurden in beiden Gruppen durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-Offs und individuellen Faktoren wie Alter, Geschlecht und Körperbau zu untersuchen. Die Auswahl der Variablen, die in das multivariable Regressionsmodell eingingen, basierte auf statistischer Signifikanz (P < 0,100). Alle Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics Version 22.0 für Windows durchgeführt. Ein zweiseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch ein Sigma- oder Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen. Patienten, bei denen bei der Endoskopie ein Krebs mehr als 20 cm vom Analrand entfernt festgestellt wurde, wurden nicht eingeschlossen. Patienten, die sich einer Notoperation oder Palliativoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Beckenoperation in der Vorgeschichte und Patienten ohne extrahierbare radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bei der Endoskopie ein Krebs mehr als 20 cm vom Analrand entfernt festgestellt wurde, wurden nicht eingeschlossen.
- Patienten, die sich einer Notoperation oder Palliativoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Beckenoperation in der Vorgeschichte und Patienten ohne extrahierbare radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebsgruppe
Alle Patienten, bei denen von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch ein Sigma- oder Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen.
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Alle Patienten, bei denen im Zeitraum von Januar 2010 bis Dezember 2018 im Dritten Krankenhaus der Universität Peking pathologisch Sigma- oder Rektumkrebs diagnostiziert wurde, wurden in unsere Studie als Krebsgruppe aufgenommen. Um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-Offs und allen Baseline-Kovariaten bei normalen Patienten zu bewerten wurden die Ergebnisse von 200 Patienten ohne darmbedingte Anomalien, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen, als Normalgruppe überprüft.
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Normale Gruppe
200 Patienten ohne darmbedingte Auffälligkeiten, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen hatten, wurden als Normalgruppe überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Höhe des Sigmoid-Starts
Zeitfenster: 2010.1 bis 2018-12
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Um die Beziehung zwischen der Höhe des Sigmoid-Take-offs und allen Baseline-Kovariaten bei normalen Patienten zu bewerten, wurden die Ergebnisse von 200 Patienten ohne intestinale Anomalien, die sich von Januar 2019 bis Juni 2019 einer Becken-MRT in unserem Zentrum unterzogen, als normal überprüft Gruppe. Der Punkt des Sigmoid-Starts wurde durch Kombinieren der sagittalen und axialen Ebene in CT und MRT bestimmt.
Der Abstand vom Analrand wurde in Sagittalebenen durch krummlinige Abstände entsprechend dem Lumen des Rektums gemessen.
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2010.1 bis 2018-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Abstände des Sakralvorsprungs, des dritten Sakralsegments und des oberen, unteren Rands von Krebs sowie der vorderen Peritonealreflexion vom Analrand.
Zeitfenster: 2010.1 bis 2018-12
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Die Abstände des sakralen Promontoriums, des dritten sakralen Segments und des oberen und unteren Rands von Krebs vom Analrand wurden sowohl im CT als auch im MRT nach demselben Standard gemessen.
Der Abstand der vorderen Peritonealreflexion vom Analrand wurde ebenfalls im MRT gemessen.
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2010.1 bis 2018-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTH M2019387
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