Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigmoid Take-off, New Rectum Definition

3. mars 2020 oppdatert av: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Sammenligning mellom forskjellige tilnærminger brukt i behandlingen av tidlig kolorektal kreft: en Bayesian Network Meta-analyse

Mangfoldet av definisjoner for rectosigmoid-krysset er i ferd med å bli en stor hindring for standardisering av optimal behandling av endetarmskreft. Målet med denne studien var å bestemme den gjennomsnittlige høyden av sigmoid-starten og dens assosiasjon med individuelle faktorer.

Pasienter diagnostisert med rektal og sigmoid tykktarmskreft i vårt senter fra januar 2010 til desember 2018 ble retrospektivt registrert i kreftgruppen. Resultatene fra 200 kontroller uten kolorektal sykdom ble også gjennomgått (normalgruppe). Avstanden mellom forskjellige landemerker og kreftmarginer fra analkanten ble hentet fra computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metode Pasienter Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen. Data vedrørende kliniske egenskaper og radiologiske resultater ble retrospektivt hentet ut fra avdelingens database. Pasienter som ved endoskopi ble funnet å ha kreft mer enn 20 cm fra analkanten ble ikke inkludert. Pasienter som fikk akuttkirurgi eller palliativ kirurgi, pasienter med tidligere bekkenkirurgi i anamnesen og pasienter uten ekstraherbare radiologiske undersøkelser ble også ekskludert.

For å evaluere forholdet mellom høyden på sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale pasienter, ble resultatene av 200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019, gjennomgått som en normal gruppe.

Endepunkter Sigmoid-starten er det radiologiske tegnet som representerer overgangen fra mesocolon til mesorectum. Det ble beskrevet som "punktet at kirurgen følte at det var mobilitet i tykktarmen bort fra ryggsøylen". Punktet for sigmoid-starten ble bestemt ved å kombinere både sagittale og aksiale plan i CT og MR. Avstanden fra analkanten ble målt i sagittale plan ved krumlinjede avstander i samsvar med lumen i endetarmen. Avstandene til det sakrale neset, det tredje sakrale segmentet og den øvre og nedre kanten av kreftformer fra analkanten ble målt i både CT og MR etter samme standard. Avstanden til den fremre peritoneale refleksjonen fra analkanten ble også målt i MR. CT- og MR-skanninger ble opprinnelig gjennomgått av en juniorspesialist, og måleprosessen ble registrert i form av fotografier. Alle fotografiene ble deretter gjennomgått samtidig av en seniorkirurg og en seniorradiolog som begge var på kolorektal kreft med over femten års erfaring og ble blindet for kliniske utfall og endoskopiresultater. Dataene ble akseptert dersom begge seniorspesialistene var enige i målestrategien. Hvis en av de to seniorspesialistene var uenige i målingen av en bestemt pasient, ville målingens strategi bli justert av juniorspesialisten inntil en konsensus ble oppnådd.

Høydene på de overlegne og underordnede marginene til kreftene ble sammenlignet med høydene til forskjellige anatomiske landemerker for å klassifisere kreft i forskjellige grupper i henhold til forskjellige definisjoner av endetarmen, og for å bestemme hvordan fordelingen av kreft ville variere ved å bruke de forskjellige definisjonene . Både doble klassifikasjoner (sigmoid tykktarmskreft og endetarmskreft) og trippel klassifikasjoner (sigmoid tykktarmskreft, rectosigmoid kreft og endetarmskreft) ble brukt. I den doble klassifiseringen ble bare avstanden til kreftens nedre margin sammenlignet med høyden til visse landemerker. Hvis avstanden til den nedre marginen var under høyden til landemerket, ville kreften bli klassifisert som endetarmskreft, ellers ville den bli klassifisert som sigmoid tykktarmskreft. I trippelklassifiseringen vil en kreft bli klassifisert som endetarmskreft hvis høyden på dens overlegne margin var under høyden til landemerket. Rectosigmoid kreft representerte kreftformer som grenser over landemerket. Som i den doble klassifiseringen, ble kreft, hvis underordnede marginer var over høyden av landemerket, definert som sigmoid tykktarmskreft.

Statistiske analyser Demografiske og klinikopatologiske data ble samlet inn og analysert i både kreftgruppen og normalgruppen. Gjennomsnittsverdier med standardavvik (SD) eller medianverdier med områder ble beregnet etter behov. Påvirkningen av faktorene kjønn og alder på avstanden til sigmoid-starten i normalgruppen ble evaluert av henholdsvis ikke-parametrisk statistikk og Spearmans korrelasjonsanalyse. Avstandene til sigmoid-starten målt i MR-ene til begge gruppene ble sammenlignet ved bruk av tilbøyelighetsskåre-tilpasningsmetode. Bortsett fra alder og kjønn, ble høyder av sakral odde, tredje sakral segment og peritoneal refleksjon inkludert i konstruksjonen av tilbøyelighetsskåren. En 1:1-matching ved bruk av både optimale og grådige algoritmer uten erstatning ble tatt i bruk med en skyvelærebredde på 0,1. Forskjeller mellom resultater av CT, MR og endoskopi i kreftgruppen ble testet ved bruk av parede T-tester. Både univariate og multivariate lineære regresjonsanalyser ble utført i begge gruppene for å utforske forholdet mellom høyden på sigmoid-starten og individuelle faktorer inkludert alder, kjønn og kroppshabitus. Valg av variabler som inngår i den multivariable regresjonsmodellen var basert på statistisk signifikans (P< 0,100). Alle analyser ble utført med IBM SPSS Statistics versjon 22.0 for Windows. En to-halet P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

835

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med rektal og sigmoid tykktarmskreft i vårt senter fra januar 2010 til desember 2018 ble retrospektivt registrert i kreftgruppen. Resultatene fra 200 kontroller uten kolorektal sykdom ble også gjennomgått (normalgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen. Pasienter som ved endoskopi ble funnet å ha kreft mer enn 20 cm fra analkanten ble ikke inkludert. Pasienter som fikk akuttkirurgi eller palliativ kirurgi, pasienter med tidligere bekkenkirurgi i anamnesen og pasienter uten ekstraherbare radiologiske undersøkelser ble også ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ved endoskopi ble funnet å ha kreft mer enn 20 cm fra analkanten ble ikke inkludert.
  • Pasienter som fikk akuttkirurgi eller palliativ kirurgi, pasienter med tidligere bekkenkirurgi i anamnesen og pasienter uten ekstraherbare radiologiske undersøkelser ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftgruppe
Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen.
Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen. For å evaluere sammenhengen mellom høyden på sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale pasienter , ble resultatene av 200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019 gjennomgått som en normal gruppe.
Normal gruppe
200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019 ble gjennomgått som en normalgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyden på sigmoid-start
Tidsramme: 2010.1 til 2018-12
For å evaluere forholdet mellom høyden på sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale pasienter, ble resultatene av 200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019, gjennomgått som en normal gruppe. Punktet for sigmoid-starten ble bestemt ved å kombinere både sagittale og aksiale plan i CT og MR. Avstanden fra analkanten ble målt i sagittale plan ved krumlinjede avstander i samsvar med lumen i endetarmen.
2010.1 til 2018-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandene til det sakrale neset, det tredje sakrale segmentet, og overlegen, nedre margin av kreft, og anterior peritoneal refleksjon fra analkanten.
Tidsramme: 2010.1 til 2018-12
Avstandene til det sakrale neset, det tredje sakrale segmentet og den øvre og nedre kanten av kreftformer fra analkanten ble målt i både CT og MR etter samme standard. Avstanden til den fremre peritoneale refleksjonen fra analkanten ble også målt i MR.
2010.1 til 2018-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har lastet opp våre rådata til Mendeley Data.

IPD-delingstidsramme

Om seks måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Mendeley data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere