- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293835
Sigmoid Take-off, New Rectum Definition
Sammenligning mellom forskjellige tilnærminger brukt i behandlingen av tidlig kolorektal kreft: en Bayesian Network Meta-analyse
Mangfoldet av definisjoner for rectosigmoid-krysset er i ferd med å bli en stor hindring for standardisering av optimal behandling av endetarmskreft. Målet med denne studien var å bestemme den gjennomsnittlige høyden av sigmoid-starten og dens assosiasjon med individuelle faktorer.
Pasienter diagnostisert med rektal og sigmoid tykktarmskreft i vårt senter fra januar 2010 til desember 2018 ble retrospektivt registrert i kreftgruppen. Resultatene fra 200 kontroller uten kolorektal sykdom ble også gjennomgått (normalgruppe). Avstanden mellom forskjellige landemerker og kreftmarginer fra analkanten ble hentet fra computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode Pasienter Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen. Data vedrørende kliniske egenskaper og radiologiske resultater ble retrospektivt hentet ut fra avdelingens database. Pasienter som ved endoskopi ble funnet å ha kreft mer enn 20 cm fra analkanten ble ikke inkludert. Pasienter som fikk akuttkirurgi eller palliativ kirurgi, pasienter med tidligere bekkenkirurgi i anamnesen og pasienter uten ekstraherbare radiologiske undersøkelser ble også ekskludert.
For å evaluere forholdet mellom høyden på sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale pasienter, ble resultatene av 200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019, gjennomgått som en normal gruppe.
Endepunkter Sigmoid-starten er det radiologiske tegnet som representerer overgangen fra mesocolon til mesorectum. Det ble beskrevet som "punktet at kirurgen følte at det var mobilitet i tykktarmen bort fra ryggsøylen". Punktet for sigmoid-starten ble bestemt ved å kombinere både sagittale og aksiale plan i CT og MR. Avstanden fra analkanten ble målt i sagittale plan ved krumlinjede avstander i samsvar med lumen i endetarmen. Avstandene til det sakrale neset, det tredje sakrale segmentet og den øvre og nedre kanten av kreftformer fra analkanten ble målt i både CT og MR etter samme standard. Avstanden til den fremre peritoneale refleksjonen fra analkanten ble også målt i MR. CT- og MR-skanninger ble opprinnelig gjennomgått av en juniorspesialist, og måleprosessen ble registrert i form av fotografier. Alle fotografiene ble deretter gjennomgått samtidig av en seniorkirurg og en seniorradiolog som begge var på kolorektal kreft med over femten års erfaring og ble blindet for kliniske utfall og endoskopiresultater. Dataene ble akseptert dersom begge seniorspesialistene var enige i målestrategien. Hvis en av de to seniorspesialistene var uenige i målingen av en bestemt pasient, ville målingens strategi bli justert av juniorspesialisten inntil en konsensus ble oppnådd.
Høydene på de overlegne og underordnede marginene til kreftene ble sammenlignet med høydene til forskjellige anatomiske landemerker for å klassifisere kreft i forskjellige grupper i henhold til forskjellige definisjoner av endetarmen, og for å bestemme hvordan fordelingen av kreft ville variere ved å bruke de forskjellige definisjonene . Både doble klassifikasjoner (sigmoid tykktarmskreft og endetarmskreft) og trippel klassifikasjoner (sigmoid tykktarmskreft, rectosigmoid kreft og endetarmskreft) ble brukt. I den doble klassifiseringen ble bare avstanden til kreftens nedre margin sammenlignet med høyden til visse landemerker. Hvis avstanden til den nedre marginen var under høyden til landemerket, ville kreften bli klassifisert som endetarmskreft, ellers ville den bli klassifisert som sigmoid tykktarmskreft. I trippelklassifiseringen vil en kreft bli klassifisert som endetarmskreft hvis høyden på dens overlegne margin var under høyden til landemerket. Rectosigmoid kreft representerte kreftformer som grenser over landemerket. Som i den doble klassifiseringen, ble kreft, hvis underordnede marginer var over høyden av landemerket, definert som sigmoid tykktarmskreft.
Statistiske analyser Demografiske og klinikopatologiske data ble samlet inn og analysert i både kreftgruppen og normalgruppen. Gjennomsnittsverdier med standardavvik (SD) eller medianverdier med områder ble beregnet etter behov. Påvirkningen av faktorene kjønn og alder på avstanden til sigmoid-starten i normalgruppen ble evaluert av henholdsvis ikke-parametrisk statistikk og Spearmans korrelasjonsanalyse. Avstandene til sigmoid-starten målt i MR-ene til begge gruppene ble sammenlignet ved bruk av tilbøyelighetsskåre-tilpasningsmetode. Bortsett fra alder og kjønn, ble høyder av sakral odde, tredje sakral segment og peritoneal refleksjon inkludert i konstruksjonen av tilbøyelighetsskåren. En 1:1-matching ved bruk av både optimale og grådige algoritmer uten erstatning ble tatt i bruk med en skyvelærebredde på 0,1. Forskjeller mellom resultater av CT, MR og endoskopi i kreftgruppen ble testet ved bruk av parede T-tester. Både univariate og multivariate lineære regresjonsanalyser ble utført i begge gruppene for å utforske forholdet mellom høyden på sigmoid-starten og individuelle faktorer inkludert alder, kjønn og kroppshabitus. Valg av variabler som inngår i den multivariable regresjonsmodellen var basert på statistisk signifikans (P< 0,100). Alle analyser ble utført med IBM SPSS Statistics versjon 22.0 for Windows. En to-halet P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen. Pasienter som ved endoskopi ble funnet å ha kreft mer enn 20 cm fra analkanten ble ikke inkludert. Pasienter som fikk akuttkirurgi eller palliativ kirurgi, pasienter med tidligere bekkenkirurgi i anamnesen og pasienter uten ekstraherbare radiologiske undersøkelser ble også ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ved endoskopi ble funnet å ha kreft mer enn 20 cm fra analkanten ble ikke inkludert.
- Pasienter som fikk akuttkirurgi eller palliativ kirurgi, pasienter med tidligere bekkenkirurgi i anamnesen og pasienter uten ekstraherbare radiologiske undersøkelser ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftgruppe
Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen.
|
Alle pasienter patologisk diagnostisert med sigmoid- eller rektalkreft ved Peking University Third Hospital fra januar 2010 til desember 2018 ble inkludert i vår studie som kreftgruppen. For å evaluere sammenhengen mellom høyden på sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale pasienter , ble resultatene av 200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019 gjennomgått som en normal gruppe.
|
|
Normal gruppe
200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019 ble gjennomgått som en normalgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyden på sigmoid-start
Tidsramme: 2010.1 til 2018-12
|
For å evaluere forholdet mellom høyden på sigmoid-starten og alle baseline-kovariater hos normale pasienter, ble resultatene av 200 pasienter uten tarmrelaterte abnormiteter som gjennomgikk bekken-MR i vårt senter fra januar 2019 til juni 2019, gjennomgått som en normal gruppe. Punktet for sigmoid-starten ble bestemt ved å kombinere både sagittale og aksiale plan i CT og MR.
Avstanden fra analkanten ble målt i sagittale plan ved krumlinjede avstander i samsvar med lumen i endetarmen.
|
2010.1 til 2018-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandene til det sakrale neset, det tredje sakrale segmentet, og overlegen, nedre margin av kreft, og anterior peritoneal refleksjon fra analkanten.
Tidsramme: 2010.1 til 2018-12
|
Avstandene til det sakrale neset, det tredje sakrale segmentet og den øvre og nedre kanten av kreftformer fra analkanten ble målt i både CT og MR etter samme standard.
Avstanden til den fremre peritoneale refleksjonen fra analkanten ble også målt i MR.
|
2010.1 til 2018-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH M2019387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .