Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigmoïde start, nieuwe endeldarmdefinitie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Wei Fu, Peking University Third Hospital

Vergelijking tussen verschillende benaderingen die worden toegepast bij de behandeling van vroege colorectale kanker: een meta-analyse van het Bayesiaanse netwerk

De diversiteit aan definities voor de rectosigmoïde overgang wordt een belangrijk obstakel voor de standaardisatie van optimale behandeling van rectumkankers. Het doel van deze studie was om de gemiddelde hoogte van de sigmoïde start en de associatie met individuele factoren te bepalen.

Patiënten bij wie in ons centrum van januari 2010 tot december 2018 de diagnose rectum- en sigmoïd-darmkanker was gesteld, werden met terugwerkende kracht opgenomen in de kankergroep. De resultaten van 200 controles zonder colorectale ziekte werden ook beoordeeld (normale groep). De afstand van verschillende oriëntatiepunten en marges van kanker tot de anale berm werden verkregen uit computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endoscopiebevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methode Patiënten Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker werd gesteld in het derde ziekenhuis van Peking University van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep. Gegevens over klinische kenmerken en radiologische resultaten werden achteraf uit de database van de afdeling gehaald. Patiënten bij wie bij endoscopie kanker werd gevonden op meer dan 20 cm van de anale rand, werden niet opgenomen. Patiënten die een spoedoperatie of palliatieve chirurgie ondergingen, patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie en patiënten zonder uittrekbare radiologische onderzoeken werden ook uitgesloten.

Om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïde start en alle baseline covariaten bij normale patiënten te evalueren, werden de resultaten van 200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die in ons centrum een ​​bekken-MRI ondergingen van januari 2019 tot juni 2019 beoordeeld als een normaal onderzoek. groep.

Eindpunten De sigmoid take-off is het radiologische teken dat de overgang van mesocolon naar mesorectum vertegenwoordigt. Het werd beschreven als "het punt dat de chirurg voelde dat er mobiliteit van de dikke darm was, weg van de wervelkolom". Het punt van de sigmoïde start werd bepaald door zowel het sagittale als het axiale vlak in CT en MRI te combineren. De afstand vanaf de anale rand werd gemeten in sagittale vlakken door kromlijnige afstanden in overeenstemming met het lumen van het rectum. De afstanden van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de superieure en inferieure marge van kankers vanaf de anale rand werden gemeten in zowel CT als MRI volgens dezelfde standaard. De afstand van de anterieure peritoneale reflectie tot de anale rand werd ook gemeten in MRI. CT- en MRI-scans werden oorspronkelijk beoordeeld door een junior specialist en het meetproces werd vastgelegd in de vorm van foto's. Alle foto's werden vervolgens gelijktijdig beoordeeld door een senior chirurg en een senior radioloog die beiden dikkedarmkanker hadden met meer dan vijftien jaar ervaring en blind waren voor klinische uitkomsten en endoscopieresultaten. De gegevens werden geaccepteerd als beide senior specialisten het eens waren met de meetstrategie. Als een van de twee senior specialisten het niet eens was met de meting van een bepaalde patiënt, zou de strategie van de meting door de junior specialist worden bijgesteld totdat er consensus was bereikt.

De hoogten van de superieure en inferieure randen van de kankers werden vergeleken met de hoogten van verschillende anatomische oriëntatiepunten om kankers in verschillende groepen te classificeren volgens verschillende definities van het rectum, en om te bepalen hoe de verdeling van kankers zou variëren met behulp van de verschillende definities . Er werden zowel dubbele classificaties (sigmoïd-darmkanker en endeldarmkanker) als drievoudige classificaties (sigmoïd-darmkanker, rectosigmoïd- en rectumkanker) toegepast. In de dubbele classificatie werd alleen de afstand van de onderrand van de kanker vergeleken met de hoogte van bepaalde oriëntatiepunten. Als de afstand van de onderste marge kleiner was dan de hoogte van het oriëntatiepunt, zou de kanker worden geclassificeerd als endeldarmkanker, anders zou deze worden geclassificeerd als sigmoïde colonkanker. In de drievoudige classificatie zou een kanker worden geclassificeerd als rectumkanker als de hoogte van zijn superieure marge lager was dan de hoogte van het oriëntatiepunt. Rectosigmoïde kanker vertegenwoordigde kankers die zich uitstrekten over de mijlpaal. Net als in de dubbele classificatie, werden kankers, waarvan de onderste marges boven de hoogte van het oriëntatiepunt lagen, gedefinieerd als sigmoïde colonkankers.

Statistische analyses Demografische en klinisch-pathologische gegevens werden verzameld en geanalyseerd in zowel de kankergroep als de normale groep. Waar van toepassing werden gemiddelde waarden met standaarddeviatie (SD) of mediaanwaarden met bereiken berekend. De invloed van factoren geslacht en leeftijd op de afstand van de sigmoïde start in de normale groep werd geëvalueerd door respectievelijk niet-parametrische statistieken en Spearman's correlatieanalyse. De afstanden van de sigmoïde start zoals gemeten in de MRI's van beide groepen werden vergeleken met behulp van de propensity score matching-methode. Afgezien van leeftijd en geslacht werden de hoogten van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de peritoneale reflectie meegenomen in de constructie van de propensity-score. Een 1:1-matching met zowel optimale als hebzuchtige algoritmen zonder vervanging werd aangenomen met een passerbreedte van 0,1. Verschillen tussen resultaten van CT, MRI en endoscopie in de kankergroep werden getest met behulp van gepaarde T-testen. In beide groepen werden zowel univariate als multivariate lineaire regressieanalyses uitgevoerd om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïde start en individuele factoren zoals leeftijd, geslacht en lichaamsbouw te onderzoeken. Selectie van variabelen die deel uitmaakten van het multivariabele regressiemodel was gebaseerd op statistische significantie (P<0,100). Alle analyses zijn uitgevoerd met IBM SPSS Statistics versie 22.0 voor Windows. Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

835

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie in ons centrum van januari 2010 tot december 2018 de diagnose rectum- en sigmoïd-darmkanker was gesteld, werden met terugwerkende kracht opgenomen in de kankergroep. De resultaten van 200 controles zonder colorectale ziekte werden ook beoordeeld (normale groep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker werd gesteld in het derde ziekenhuis van Peking University van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep. Patiënten bij wie bij endoscopie kanker werd gevonden op meer dan 20 cm van de anale rand, werden niet opgenomen. Patiënten die een spoedoperatie of palliatieve chirurgie ondergingen, patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie en patiënten zonder uittrekbare radiologische onderzoeken werden ook uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie bij endoscopie kanker werd gevonden op meer dan 20 cm van de anale rand, werden niet opgenomen.
  • Patiënten die een spoedoperatie of palliatieve chirurgie ondergingen, patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie en patiënten zonder uittrekbare radiologische onderzoeken werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker groep
Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker werd gesteld in het Peking University Third Hospital van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep.
Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker was gesteld in het Peking University Third Hospital van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep. Om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïd-start en alle baseline-covariaten bij normale patiënten te evalueren , werden de resultaten beoordeeld van 200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die van januari 2019 tot juni 2019 een bekken-MRI ondergingen in ons centrum als een normale groep.
Normale groep
200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die van januari 2019 tot juni 2019 een bekken-MRI ondergingen in ons centrum, werden beoordeeld als een normale groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hoogte van de sigmoïde start
Tijdsspanne: 2010.1 tot 2018-12
Om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïde start en alle baseline covariaten bij normale patiënten te evalueren, werden de resultaten van 200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die in ons centrum een ​​bekken-MRI ondergingen van januari 2019 tot juni 2019 beoordeeld als een normaal onderzoek. groep. Het punt van de sigmoïde start werd bepaald door zowel het sagittale als het axiale vlak in CT en MRI te combineren. De afstand vanaf de anale rand werd gemeten in sagittale vlakken door kromlijnige afstanden in overeenstemming met het lumen van het rectum.
2010.1 tot 2018-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afstanden van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de superieure, inferieure marge van kankers, en anterieure peritoneale reflectie vanaf de anale rand.
Tijdsspanne: 2010.1 tot 2018-12
De afstanden van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de superieure en inferieure marge van kankers vanaf de anale rand werden gemeten in zowel CT als MRI volgens dezelfde standaard. De afstand van de anterieure peritoneale reflectie tot de anale rand werd ook gemeten in MRI.
2010.1 tot 2018-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We hebben onze onbewerkte gegevens geüpload naar Mendeley Data.

IPD-tijdsbestek voor delen

Over zes maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Mendeley-gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren