- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293835
Sigmoïde start, nieuwe endeldarmdefinitie
Vergelijking tussen verschillende benaderingen die worden toegepast bij de behandeling van vroege colorectale kanker: een meta-analyse van het Bayesiaanse netwerk
De diversiteit aan definities voor de rectosigmoïde overgang wordt een belangrijk obstakel voor de standaardisatie van optimale behandeling van rectumkankers. Het doel van deze studie was om de gemiddelde hoogte van de sigmoïde start en de associatie met individuele factoren te bepalen.
Patiënten bij wie in ons centrum van januari 2010 tot december 2018 de diagnose rectum- en sigmoïd-darmkanker was gesteld, werden met terugwerkende kracht opgenomen in de kankergroep. De resultaten van 200 controles zonder colorectale ziekte werden ook beoordeeld (normale groep). De afstand van verschillende oriëntatiepunten en marges van kanker tot de anale berm werden verkregen uit computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endoscopiebevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Patiënten Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker werd gesteld in het derde ziekenhuis van Peking University van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep. Gegevens over klinische kenmerken en radiologische resultaten werden achteraf uit de database van de afdeling gehaald. Patiënten bij wie bij endoscopie kanker werd gevonden op meer dan 20 cm van de anale rand, werden niet opgenomen. Patiënten die een spoedoperatie of palliatieve chirurgie ondergingen, patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie en patiënten zonder uittrekbare radiologische onderzoeken werden ook uitgesloten.
Om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïde start en alle baseline covariaten bij normale patiënten te evalueren, werden de resultaten van 200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die in ons centrum een bekken-MRI ondergingen van januari 2019 tot juni 2019 beoordeeld als een normaal onderzoek. groep.
Eindpunten De sigmoid take-off is het radiologische teken dat de overgang van mesocolon naar mesorectum vertegenwoordigt. Het werd beschreven als "het punt dat de chirurg voelde dat er mobiliteit van de dikke darm was, weg van de wervelkolom". Het punt van de sigmoïde start werd bepaald door zowel het sagittale als het axiale vlak in CT en MRI te combineren. De afstand vanaf de anale rand werd gemeten in sagittale vlakken door kromlijnige afstanden in overeenstemming met het lumen van het rectum. De afstanden van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de superieure en inferieure marge van kankers vanaf de anale rand werden gemeten in zowel CT als MRI volgens dezelfde standaard. De afstand van de anterieure peritoneale reflectie tot de anale rand werd ook gemeten in MRI. CT- en MRI-scans werden oorspronkelijk beoordeeld door een junior specialist en het meetproces werd vastgelegd in de vorm van foto's. Alle foto's werden vervolgens gelijktijdig beoordeeld door een senior chirurg en een senior radioloog die beiden dikkedarmkanker hadden met meer dan vijftien jaar ervaring en blind waren voor klinische uitkomsten en endoscopieresultaten. De gegevens werden geaccepteerd als beide senior specialisten het eens waren met de meetstrategie. Als een van de twee senior specialisten het niet eens was met de meting van een bepaalde patiënt, zou de strategie van de meting door de junior specialist worden bijgesteld totdat er consensus was bereikt.
De hoogten van de superieure en inferieure randen van de kankers werden vergeleken met de hoogten van verschillende anatomische oriëntatiepunten om kankers in verschillende groepen te classificeren volgens verschillende definities van het rectum, en om te bepalen hoe de verdeling van kankers zou variëren met behulp van de verschillende definities . Er werden zowel dubbele classificaties (sigmoïd-darmkanker en endeldarmkanker) als drievoudige classificaties (sigmoïd-darmkanker, rectosigmoïd- en rectumkanker) toegepast. In de dubbele classificatie werd alleen de afstand van de onderrand van de kanker vergeleken met de hoogte van bepaalde oriëntatiepunten. Als de afstand van de onderste marge kleiner was dan de hoogte van het oriëntatiepunt, zou de kanker worden geclassificeerd als endeldarmkanker, anders zou deze worden geclassificeerd als sigmoïde colonkanker. In de drievoudige classificatie zou een kanker worden geclassificeerd als rectumkanker als de hoogte van zijn superieure marge lager was dan de hoogte van het oriëntatiepunt. Rectosigmoïde kanker vertegenwoordigde kankers die zich uitstrekten over de mijlpaal. Net als in de dubbele classificatie, werden kankers, waarvan de onderste marges boven de hoogte van het oriëntatiepunt lagen, gedefinieerd als sigmoïde colonkankers.
Statistische analyses Demografische en klinisch-pathologische gegevens werden verzameld en geanalyseerd in zowel de kankergroep als de normale groep. Waar van toepassing werden gemiddelde waarden met standaarddeviatie (SD) of mediaanwaarden met bereiken berekend. De invloed van factoren geslacht en leeftijd op de afstand van de sigmoïde start in de normale groep werd geëvalueerd door respectievelijk niet-parametrische statistieken en Spearman's correlatieanalyse. De afstanden van de sigmoïde start zoals gemeten in de MRI's van beide groepen werden vergeleken met behulp van de propensity score matching-methode. Afgezien van leeftijd en geslacht werden de hoogten van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de peritoneale reflectie meegenomen in de constructie van de propensity-score. Een 1:1-matching met zowel optimale als hebzuchtige algoritmen zonder vervanging werd aangenomen met een passerbreedte van 0,1. Verschillen tussen resultaten van CT, MRI en endoscopie in de kankergroep werden getest met behulp van gepaarde T-testen. In beide groepen werden zowel univariate als multivariate lineaire regressieanalyses uitgevoerd om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïde start en individuele factoren zoals leeftijd, geslacht en lichaamsbouw te onderzoeken. Selectie van variabelen die deel uitmaakten van het multivariabele regressiemodel was gebaseerd op statistische significantie (P<0,100). Alle analyses zijn uitgevoerd met IBM SPSS Statistics versie 22.0 voor Windows. Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- General Surgery Department, Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker werd gesteld in het derde ziekenhuis van Peking University van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep. Patiënten bij wie bij endoscopie kanker werd gevonden op meer dan 20 cm van de anale rand, werden niet opgenomen. Patiënten die een spoedoperatie of palliatieve chirurgie ondergingen, patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie en patiënten zonder uittrekbare radiologische onderzoeken werden ook uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie bij endoscopie kanker werd gevonden op meer dan 20 cm van de anale rand, werden niet opgenomen.
- Patiënten die een spoedoperatie of palliatieve chirurgie ondergingen, patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie en patiënten zonder uittrekbare radiologische onderzoeken werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker groep
Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker werd gesteld in het Peking University Third Hospital van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep.
|
Alle patiënten bij wie pathologisch de diagnose sigmoïd- of rectumkanker was gesteld in het Peking University Third Hospital van januari 2010 tot december 2018, werden in onze studie opgenomen als de kankergroep. Om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïd-start en alle baseline-covariaten bij normale patiënten te evalueren , werden de resultaten beoordeeld van 200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die van januari 2019 tot juni 2019 een bekken-MRI ondergingen in ons centrum als een normale groep.
|
|
Normale groep
200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die van januari 2019 tot juni 2019 een bekken-MRI ondergingen in ons centrum, werden beoordeeld als een normale groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de hoogte van de sigmoïde start
Tijdsspanne: 2010.1 tot 2018-12
|
Om de relatie tussen de hoogte van de sigmoïde start en alle baseline covariaten bij normale patiënten te evalueren, werden de resultaten van 200 patiënten zonder darmgerelateerde afwijkingen die in ons centrum een bekken-MRI ondergingen van januari 2019 tot juni 2019 beoordeeld als een normaal onderzoek. groep. Het punt van de sigmoïde start werd bepaald door zowel het sagittale als het axiale vlak in CT en MRI te combineren.
De afstand vanaf de anale rand werd gemeten in sagittale vlakken door kromlijnige afstanden in overeenstemming met het lumen van het rectum.
|
2010.1 tot 2018-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afstanden van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de superieure, inferieure marge van kankers, en anterieure peritoneale reflectie vanaf de anale rand.
Tijdsspanne: 2010.1 tot 2018-12
|
De afstanden van het sacrale voorgebergte, het derde sacrale segment en de superieure en inferieure marge van kankers vanaf de anale rand werden gemeten in zowel CT als MRI volgens dezelfde standaard.
De afstand van de anterieure peritoneale reflectie tot de anale rand werd ook gemeten in MRI.
|
2010.1 tot 2018-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Fu, MD, General Surgery Department, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH M2019387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .