魚ベースの栄養指示を使用した乳がん後の適応型症状ケア
2025年9月2日 更新者:Michelle Judge、University of Connecticut
早期乳がん治療後の女性における食事によるオメガ3脂肪酸摂取パターンと精神神経症状との関連性
炎症は、乳がんサバイバー(BCS)の精神神経症状(PNS)と一貫して関連しています。
BCS における炎症誘発性 PNS の軽減において症状の自己管理を促進する介入戦略を裏付ける証拠は限られています。
BCS の現在のガイドラインでは、オメガ 3 脂肪酸が豊富な食品の摂取を奨励しています。
魚に豊富に含まれるオメガ 3 脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) は、炎症のダウンレギュレーションに役割を果たします。
食事による DHA の不足は、BCS の炎症や疲労と関連しています。
魚の摂取量を増やし、それによって赤身肉や加工肉を減らすことを目標とした食事計画は、BCS に対する主要な栄養推奨事項の構成要素です。
PNS の自己管理をサポートする BCS における食事ガイドラインの順守を促進する介入に関する知識には、重大なギャップが存在します。
この調査では、初期乳がんの治療後 1 ~ 2 年で PNS (痛み、疲労、うつ病、睡眠障害、ストレス) を経験している BCS (n=150) を対象に、個別化された食事計画を使用して、個別化された食事計画の実現可能性を評価しています。 BCS の現在の食事ガイドラインの順守をサポートする食事計画アプローチ。
この研究プログラムの最初のステップとして、採用、グループに関するBCSのコホートにおける個人化された食事計画アプローチの実現可能性を評価することにより、BCSの食事ガイドラインの順守を促進するための個人化された食事計画アプローチの実現可能性を評価します。配分、唾液炎症の定量化、食事療法の受容性とその遵守。
この調査は、炎症(IL-1β、IL-6、TNF-α)およびPNS症状の軽減における高魚食または低魚食の有効性の予備評価にも貢献します。
全国的には、有害な症状の自己管理をサポートする個別の健康戦略の開発が優先されています。
BCS における PNS に焦点を当てたこの調査は、個別化され、費用対効果が高く、持続可能な食事行動変更戦略に関する決定を導くための効果的なアプローチに関する新しい知識を生み出すための最初のステップです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究登録の1~2年前にBCAと診断された
- 完了した化学療法(タモキシフェン/アロマターゼ阻害剤を除く)および/または放射線療法
- 癌再発の証拠はない。
- 免疫系に関わる慢性病状や免疫抑制剤の定期的な使用がないこと。
- 以前の化学療法または癌の病歴がない
- 認知症または活動性精神病の診断がない。
- 30~75歳
- インフォームドコンセントに署名できる/署名する意思がある。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない女性。
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:低オメガ-3LC グループ
参加者は個人に合わせた食事プランを2週間摂取し、魚の摂取量を6オンスに増やします。
ワイルドサーモン (ステーキ 1 枚、6 オンス / ステーキ) または 14.3 オンス
ライトマグロのチャンク(1020 mg オメガ-3LC/週)(5.5 パック、1 パックあたり 2.6 オンス)を 6 週間摂取します。
|
個人向けの食事計画は、NPAGCS を組み込んで開発されますが、その一方で、人体計測的特徴、性別、年齢、調査開始時の自己申告の活動レベル、目標、典型的な食事摂取パターン、食品の好みに基づいて計画を個人化します。
訓練を受けた研究助手は USDA MyPlate88 サイト (www.choosemyplate.gov) を使用します。
参加者の特徴を入力し、適切なカロリーレベルを決定します。
その後、食品グループごとに摂取すべき 1 日の摂取量を概説した毎日のチェックリストが作成されます。
各食品グループのさまざまな食品の分量に関する情報も提供され、ガイドラインに合わせて個人の食事の好みを調整することに関する教育も提供されます。
参加者には食事計画の印刷版が渡され、8週間の食事計画を開始するよう指示されます。
無作為化の後、参加者には6週間消費する魚が提供されます。
食事介入の一環として、高オメガ3LCグループと低オメガ3LCグループの参加者には、天然で捕獲された冷凍サーモンが提供されます(または、サーモンが嫌いな場合は、包装済みの個別使用ホイルパックのライトマグロの塊)が提供されます。
オメガ 3LC 含有量が高く、メチル水銀含有量が低く、コストが低く、使いやすいため、サーモンとライトマグロ塊が選ばれました。
真空パックされた冷凍サーモンは大きなフリーザーバッグで参加者に届けられ、訪問後に直接帰宅できるように訪問時間を調整するよう指示されます。
参加者には、魚を受け取る際に、安全な保管方法、魚の扱い方、魚が疲れないようにするためのレシピも説明されます。
|
|
実験的:高オメガ-3LC グループ
参加者は個人に合わせた食事プランを2週間摂取し、魚の量を12オンスに増やして摂取します。
ワイルドサーモン(ステーキ2枚、12オンス/ステーキ)または28.6オンス。
ライトマグロチャンク(1週間あたり2040 mgのオメガ-3LC)(11パック、2.6オンス/パック)を6週間摂取します。
|
個人向けの食事計画は、NPAGCS を組み込んで開発されますが、その一方で、人体計測的特徴、性別、年齢、調査開始時の自己申告の活動レベル、目標、典型的な食事摂取パターン、食品の好みに基づいて計画を個人化します。
訓練を受けた研究助手は USDA MyPlate88 サイト (www.choosemyplate.gov) を使用します。
参加者の特徴を入力し、適切なカロリーレベルを決定します。
その後、食品グループごとに摂取すべき 1 日の摂取量を概説した毎日のチェックリストが作成されます。
各食品グループのさまざまな食品の分量に関する情報も提供され、ガイドラインに合わせて個人の食事の好みを調整することに関する教育も提供されます。
参加者には食事計画の印刷版が渡され、8週間の食事計画を開始するよう指示されます。
無作為化の後、参加者には6週間消費する魚が提供されます。
食事介入の一環として、高オメガ3LCグループと低オメガ3LCグループの参加者には、天然で捕獲された冷凍サーモンが提供されます(または、サーモンが嫌いな場合は、包装済みの個別使用ホイルパックのライトマグロの塊)が提供されます。
オメガ 3LC 含有量が高く、メチル水銀含有量が低く、コストが低く、使いやすいため、サーモンとライトマグロ塊が選ばれました。
真空パックされた冷凍サーモンは大きなフリーザーバッグで参加者に届けられ、訪問後に直接帰宅できるように訪問時間を調整するよう指示されます。
参加者には、魚を受け取る際に、安全な保管方法、魚の扱い方、魚が疲れないようにするためのレシピも説明されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10週目のベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠:ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
疫学調査うつ病スケールは 20 項目の自己報告手段です。
各項目は 4 段階評価で 0 ~ 4 のスコアが付けられ、合計は 0 ~ 80 になります。
スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
|
ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
|
10週目のベースラインの痛みからの変化
時間枠:ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
Brief Pain Inventory の短い形式では、痛みの重症度、痛みの場所、鎮痛剤、過去 24 時間または過去 1 週間の鎮痛量、日常生活機能に対する痛みの影響を評価します。
各項目は 10 点スケールで 0 ~ 10 で採点され、0 は痛みがないまたは痛みの干渉がないことを表し、10 は最悪の痛みまたは完全な痛みの干渉を表します。
4 つの重症度項目の平均は痛みの重症度の尺度として使用され、7 つの干渉項目の平均は痛みの干渉の尺度として使用されます。
|
ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
|
10週目のベースライン疲労からの変化
時間枠:ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
Brief Fatigue Inventory の短い形式は、がん関連疲労とその日常生活への影響を評価するための 9 項目の尺度です。
各項目は 10 点満点で 0 ~ 10 のスコアを付けられます。
BFI では、重度の疲労は平均スコア 7 以上と定義できます。
|
ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
|
10週目のベースライン睡眠障害からの変化
時間枠:ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
21 項目の一般睡眠障害尺度は、過去 1 週間の睡眠障害のさまざまな側面 (睡眠の質と量、入眠潜時、覚醒回数、日中の過剰な眠気、薬物使用) を評価する項目で構成されています。
項目は 0 (まったくない) から 7 (毎日) の範囲のスケールで評価されます。
すべての項目が合計されて、0 (睡眠障害なし) から 147 (極度の睡眠障害) までの範囲の合計スコアが生成されます。
|
ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
|
10週目のベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠:ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
ストレスのレベルは、10 項目の知覚ストレス スケールによって測定されます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階評価で評価されます。
最終スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目に対する回答を反転し、すべての尺度項目を合計することによって得られます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを表します。
|
ベースライン、第 3 週および第 10 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10週目のベースライン唾液炎症マーカーからの変化
時間枠:3年
|
唾液炎症マーカー (CRP、IL-1β、IL-6、TNFα) を定量化するために、研究期間中のベースライン、3 週目、および 10 週目に唾液サンプルを収集します。
対象の炎症マーカーに特異的な唾液アッセイキット(マルチプレックス)を使用して、確立されたプロトコールに従って唾液サンプルを定量します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michelle P Judge, PhD、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-HHC-2016-0245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。