乳腺癌后使用以鱼为基础的营养指导进行适应性症状护理
2025年9月2日 更新者：Michelle Judge、University of Connecticut
早期乳腺癌治疗后女性的膳食 Omega-3 脂肪酸摄入模式与心理神经症状之间的关联
在乳腺癌幸存者 (BCS) 中，炎症一直与心理神经症状 (PNS) 相关。
支持干预策略促进症状自我管理以减少 BCS 中炎症诱导的 PNS 的证据是有限的。
目前的 BCS 指南鼓励食用富含 omega-3 脂肪酸的食物。
omega-3 脂肪酸二十二碳六烯酸 (DHA) 在鱼类中含量丰富，在炎症下调中发挥作用。
低饮食 DHA 与 BCS 的炎症和疲劳有关。
旨在增加鱼类消费从而减少红肉和加工肉类的饮食计划是 BCS 主要营养建议的组成部分。
在支持 PNS 自我管理的 BCS 中促进遵守饮食指南的干预措施方面的知识存在重大差距。
这项调查在早期乳腺癌治疗后 1-2 年并经历 PNS（疼痛、疲劳、抑郁、睡眠障碍、压力）的 BCS (n=150) 中使用个性化膳食计划来评估个性化膳食计划的可行性支持遵守当前 BCS 膳食指南的膳食计划方法。
作为该研究计划的第一步，我们将评估个性化膳食计划方法在促进遵守 BCS 饮食指南方面的可行性，方法是评估 BCS 队列中针对招募、组的个性化膳食计划方法的可行性。分配、唾液炎症定量以及对饮食干预的接受度和依从性。
这项研究也将有助于初步评估高或低鱼类饮食在减少炎症（IL-1β、IL-6、TNF-a）和 PNS 症状方面的功效。
在全国范围内，优先发展支持不良症状自我管理的个性化健康策略。
这项以 BCS 中的 PNS 为重点的调查是在有效方法中产生新知识的第一步，这些方法可以指导对个性化、具有成本效益和可持续的饮食行为改变策略的决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参加研究前 1 至 2 年被诊断患有 BCA
- 完成化疗（他莫昔芬/芳香酶抑制剂除外）和/或放疗
- 没有癌症复发的证据；
- 没有涉及免疫系统的慢性疾病或经常使用免疫抑制药物；
- 既往无化疗史或癌症史
- 没有痴呆症或活动性精神病的诊断；
- 30-75岁
- 能够/愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的女性；
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 Omega-3LC 组
参与者将制定为期 2 周的个性化膳食计划，并将鱼的食用量增加至 6 盎司。
野生三文鱼（1 块牛排，6 盎司/牛排）或 14.3 盎司。
（5.5 包，2.6 盎司/包）大块金枪鱼（1020 毫克 Omega-3LC/周），持续 6 周。
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将结合 NPAGCS 制定个性化饮食计划，同时根据进入调查时的人体测量特征、性别、年龄和自我报告的活动水平、目标、典型的饮食消费模式和食物偏好来个性化该计划。
训练有素的研究助理将使用美国农业部 MyPlate88 网站 (www.choosemyplate.gov)
输入参与者特征并确定适当的卡路里水平。
然后将生成一份每日清单，列出每个食物组每天应食用的份数。
还将提供有关各个食物组中不同食物的份量的信息，并将提供有关调整个人饮食偏好以满足指南的教育。
将向参与者提供他们的膳食计划的打印副本，并指示在 8 周的时间内启动它。
随机分组后，将向参与者提供食用鱼 6 周。
作为饮食干预的一个组成部分，将向高和低 omega-3LC 组的参与者提供冷冻的野生鲑鱼（或者如果他们不喜欢鲑鱼，则可以单独使用铝箔包装的大块金枪鱼）。
由于 omega-3LC 含量高、甲基汞含量低、成本低且易于使用，因此选择了鲑鱼和大块淡金枪鱼。
真空包装的冷冻三文鱼将装在大冷冻袋中运送给参与者，并指示他们安排参观时间，以确保他们参观后可以直接回家。
参加者收到鱼后，亦会获发有关安全储存、处理鱼的说明及避免鱼疲劳的食谱。
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实验性的：高 Omega-3LC 组
参与者将制定为期 2 周的个性化膳食计划，并将鱼的食用量增加至 12 盎司。
野生三文鱼（2 块牛排，12 盎司/牛排）或 28.6 盎司。
（11 包，2.6 盎司/包）大块金枪鱼（2040 毫克 Omega-3LC/周），持续 6 周。
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将结合 NPAGCS 制定个性化饮食计划，同时根据进入调查时的人体测量特征、性别、年龄和自我报告的活动水平、目标、典型的饮食消费模式和食物偏好来个性化该计划。
训练有素的研究助理将使用美国农业部 MyPlate88 网站 (www.choosemyplate.gov)
输入参与者特征并确定适当的卡路里水平。
然后将生成一份每日清单，列出每个食物组每天应食用的份数。
还将提供有关各个食物组中不同食物的份量的信息，并将提供有关调整个人饮食偏好以满足指南的教育。
将向参与者提供他们的膳食计划的打印副本，并指示在 8 周的时间内启动它。
随机分组后，将向参与者提供食用鱼 6 周。
作为饮食干预的一个组成部分，将向高和低 omega-3LC 组的参与者提供冷冻的野生鲑鱼（或者如果他们不喜欢鲑鱼，则可以单独使用铝箔包装的大块金枪鱼）。
由于 omega-3LC 含量高、甲基汞含量低、成本低且易于使用，因此选择了鲑鱼和大块淡金枪鱼。
真空包装的冷冻三文鱼将装在大冷冻袋中运送给参与者，并指示他们安排参观时间，以确保他们参观后可以直接回家。
参加者收到鱼后，亦会获发有关安全储存、处理鱼的说明及避免鱼疲劳的食谱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周基线抑郁症状的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 10 周
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流行病学研究抑郁量表是 20 项自我报告工具。
每个项目以 4 分制计分 0-4 分，总分为 0 到 80 分。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线、第 3 周和第 10 周
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第 10 周基线疼痛的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 10 周
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Brief Pain Inventory 简表评估疼痛的严重程度、疼痛的部位、止痛药、过去 24 小时或过去一周的疼痛缓解量，以及疼痛对日常功能的影响。
每个项目以 10 分制计分 0-10 分，0 代表没有疼痛或没有疼痛干扰，10 代表最严重的疼痛或完全疼痛干扰。
4 个严重程度项目的平均值将用作疼痛严重程度的度量，7 个干扰项的平均值将用作疼痛干扰的度量。
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基线、第 3 周和第 10 周
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第 10 周时基线疲劳的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 10 周
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Brief Fatigue Inventory 简表是一个 9 项量表，用于评估癌症相关疲劳及其对日常功能的影响。
每个项目以 10 分制计分 0-10 分。
在 BFI 上，严重疲劳可以定义为平均分数为 7 分或更高。
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基线、第 3 周和第 10 周
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第 10 周睡眠障碍基线的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 10 周
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21 项一般睡眠障碍量表包括评估过去一周睡眠障碍的各个方面（睡眠质量和睡眠时间、入睡潜伏期、觉醒次数、白天过度嗜睡和药物使用）的项目。
项目的评分范围从 0（从不）到 7（每天）。
将所有项目相加得出总分，范围从 0（无睡眠障碍）到 147（极度睡眠障碍）。
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基线、第 3 周和第 10 周
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第 10 周从基线感知压力的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 10 周
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压力水平将通过 10 项感知压力量表来衡量。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（从不）到 4（非常经常）。
最终分数是通过反转对四个正面陈述项目的反应然后对所有量表项目求和而获得的。
较高的分数表示较高的感知压力。
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基线、第 3 周和第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周唾液炎症标志物相对于基线的变化
大体时间：3年
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为了量化唾液炎症标志物（CRP、IL-1β、IL-6、TNFα），将在研究期间的基线、第 3 周和第 10 周收集唾液样本。
特定于感兴趣的炎症标志物的唾液测定试剂盒（多重）将用于根据既定方案量化唾液样本。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle P Judge, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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