Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv symtomvård med fiskbaserade näringsdirektiv efter bröstcancer

2 september 2025 uppdaterad av: Michelle Judge, University of Connecticut

Sambandet mellan dietary Omega-3-fettsyraintagsmönster och psykoneurologiska symtom hos kvinnor efter behandling för tidigt stadium av bröstcancer

Inflammation har konsekvent associerats med psykoneurologiska symtom (PNS) bland bröstcanceröverlevande (BCS). Bevis som stöder interventionsstrategier som främjar symtomsjälvhantering för att minska inflammationsinducerad PNS i BCS är begränsad. Nuvarande riktlinjer för BCS uppmuntrar konsumtion av mat rik på omega-3-fettsyror. Omega-3-fettsyran dokosahexaensyra (DHA), rikligt tillgänglig i fisk, har en roll i inflammatorisk nedreglering. Låg DHA i kosten har associerats med inflammation och trötthet i BCS. Kostplanering inriktad på ökad fiskkonsumtion och därigenom minska rött och bearbetat kött är komponenter i de viktigaste näringsrekommendationerna för BCS. Det finns en kritisk lucka i kunskap om interventioner som främjar efterlevnad av kostriktlinjer i BCS som stöder PNS-självhantering. Denna undersökning använder personlig måltidsplanering bland BCSs (n=150) som är 1-2 år efter behandling för bröstcancer i tidigt stadium och upplever PNS (smärta, trötthet, depression, sömnstörningar, stress) för att utvärdera genomförbarheten av en personlig anpassad måltidsplaneringsmetod för att stödja efterlevnaden av gällande kostriktlinjer för BCS. Som ett första steg i detta forskningsprogram kommer vi att utvärdera genomförbarheten av en personlig måltidsplaneringsmetod för att främja efterlevnaden av kostriktlinjer för BCS genom att utvärdera genomförbarheten av en personlig måltidsplaneringsmetod i en kohort av BCS:er med avseende på rekrytering, grupp allokering, salivinflammatorisk kvantifiering och mottaglighet för och följsamhet med dietinterventioner. Denna undersökning kommer också att bidra till en preliminär utvärdering av effekten av hög eller låg fiskdiet för att minska inflammation (IL-1β, IL-6, TNF-a) och PNS-symtom. Nationellt är det en prioritet för utvecklingen av personliga hälsostrategier som stödjer självhantering av negativa symtom. Denna undersökning fokuserad på PNS i BCS är ett första steg i att generera ny kunskap i effektiva tillvägagångssätt för att vägleda beslut om kostbeteendeförändringsstrategier som är personliga, kostnadseffektiva och hållbara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med BCA mellan 1 och 2 år före studieinskrivning
  • avslutad kemoterapi (förutom tamoxifen/aromatashämmare) och/eller strålning
  • inga tecken på återfall av cancer;
  • inga kroniska medicinska tillstånd som involverar immunsystemet eller regelbunden användning av immunsuppressiva läkemedel;
  • ingen historia av tidigare kemoterapi eller cancer
  • ingen diagnos av demens eller aktiv psykos;
  • 30-75 års ålder
  • Kan/villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan;
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg Omega-3LC grupp
Deltagarna kommer att konsumera en personlig måltidsplan i 2 veckor och konsumera en ökad mängd fisk till 6 oz. vild lax (1 biff, 6 oz/biff) eller 14,3 oz. (5,5 förpackningar, 2,6 oz/pack) lätt tonfisk (1020 mg Omega-3LC/vecka) i 6 veckor.
Beteende: Personlig måltidsplan
Personliga kostplaner kommer att utvecklas med NPAGCS, samtidigt som planen anpassas utifrån antropometriska egenskaper, kön, ålder och självrapporterad aktivitetsnivå vid inträde i undersökningen, mål, typiska kostkonsumtionsmönster och matpreferenser. En utbildad forskningsassistent kommer att använda webbplatsen USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) för att ange deltagaregenskaper och bestämma lämplig kalorinivå. En daglig checklista kommer sedan att genereras som beskriver antalet dagliga portioner som bör konsumeras för varje matgrupp. Information kommer också att ges angående portionsstorlekar för olika livsmedel i respektive livsmedelsgrupper och utbildning kommer att ges om att skräddarsy personliga kostpreferenser för att uppfylla riktlinjerna. Deltagarna kommer att få en utskriven kopia av sin måltidsplan och instrueras att påbörja den under en 8-veckorsperiod.
Beteende: Dietary Omega-3LC intervention
Efter randomisering kommer deltagarna att förses med fisk som ska konsumeras i 6 veckor. Som en del av kostinterventionen kommer deltagarna i hög- och lågomega-3LC-gruppen att förses med fryst, vildfångad lax (eller om de ogillar lax, färdigförpackade, individuellt använda folieförpackningar av lätt tonfisk i bitar). Lax och chunk light tuna valdes på grund av hög omega-3LC-halt, låg metylkvicksilverhalt, låg kostnad och användarvänlighet. Vakuumförpackad, fryst lax kommer att levereras till deltagarna i stora fryspåsar och instrueras att ordna besökstider för att säkerställa att de kan gå direkt hem efter besöket. Instruktioner för säker förvaring, fiskhantering och recept för att undvika trötthet på fisk kommer också att ges till deltagarna när de tar emot fisken.
Experimentell: Hög Omega-3LC grupp
Deltagarna kommer att konsumera en personlig måltidsplan i 2 veckor och konsumera en ökad mängd fisk till 12 oz. vild lax (2 biffar, 12 oz/biff) eller 28,6 oz. (11 förpackningar, 2,6 oz/pack) lätt tonfisk (2040 mg Omega-3LC/vecka) i 6 veckor.
Beteende: Personlig måltidsplan
Personliga kostplaner kommer att utvecklas med NPAGCS, samtidigt som planen anpassas utifrån antropometriska egenskaper, kön, ålder och självrapporterad aktivitetsnivå vid inträde i undersökningen, mål, typiska kostkonsumtionsmönster och matpreferenser. En utbildad forskningsassistent kommer att använda webbplatsen USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) för att ange deltagaregenskaper och bestämma lämplig kalorinivå. En daglig checklista kommer sedan att genereras som beskriver antalet dagliga portioner som bör konsumeras för varje matgrupp. Information kommer också att ges angående portionsstorlekar för olika livsmedel i respektive livsmedelsgrupper och utbildning kommer att ges om att skräddarsy personliga kostpreferenser för att uppfylla riktlinjerna. Deltagarna kommer att få en utskriven kopia av sin måltidsplan och instrueras att påbörja den under en 8-veckorsperiod.
Beteende: Dietary Omega-3LC intervention
Efter randomisering kommer deltagarna att förses med fisk som ska konsumeras i 6 veckor. Som en del av kostinterventionen kommer deltagarna i hög- och lågomega-3LC-gruppen att förses med fryst, vildfångad lax (eller om de ogillar lax, färdigförpackade, individuellt använda folieförpackningar av lätt tonfisk i bitar). Lax och chunk light tuna valdes på grund av hög omega-3LC-halt, låg metylkvicksilverhalt, låg kostnad och användarvänlighet. Vakuumförpackad, fryst lax kommer att levereras till deltagarna i stora fryspåsar och instrueras att ordna besökstider för att säkerställa att de kan gå direkt hem efter besöket. Instruktioner för säker förvaring, fiskhantering och recept för att undvika trötthet på fisk kommer också att ges till deltagarna när de tar emot fisken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från depressiva symtom vid utgångsläget vid vecka 10
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 10
Epidemiological Studies Depression Scale är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter. Varje objekt får poäng 0-4 på en 4-gradig skala, vilket ger en totalsumma mellan 0 och 80. En högre poäng indikerar ett värre depressivt symptom.
baslinje, vecka 3 och vecka 10
Ändring från baslinjesmärta vid vecka 10
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 10
Kort formulär för kort smärtinventering bedömer svårighetsgraden av smärta, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner, mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan och smärtans inverkan på dagliga funktioner. Varje punkt får poäng 0-10 på en 10-gradig skala, där 0 representerar ingen smärta eller ingen smärtinterferens och 10 representerar värsta smärtan eller fullständig smärtinterferens. Medelvärdet av 4 svårighetspunkter kommer att användas som ett mått på smärtans svårighetsgrad, och medelvärdet av de 7 störningspunkterna kommer att användas som ett mått på smärtinterferens.
baslinje, vecka 3 och vecka 10
Förändring från baslinjetrötthet vecka 10
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 10
Kort formulär för kortfattad trötthetsinventering är en skala med 9 punkter för att bedöma cancerrelaterad trötthet och dess inverkan på daglig funktion. Varje objekt får 0-10 på en 10-gradig skala. På BFI kan svår trötthet definieras som ett medelvärde på 7 eller högre.
baslinje, vecka 3 och vecka 10
Ändring från baslinjesömnstörning vid vecka 10
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 10
Den allmänna sömnstörningsskalan med 21 punkter består av poster som utvärderar olika aspekter av sömnstörningar (kvalitet och kvantitet av sömn, latens för sömnstart, antal uppvaknanden, överdriven sömnighet under dagen och medicinanvändning) under den senaste veckan. Föremål betygsätts på en skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 7 (varje dag). Alla poster summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen sömnstörning) till 147 (extrem sömnstörning).
baslinje, vecka 3 och vecka 10
Förändring från baseline upplevd stress vid vecka 10
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 10
Nivåer av stress kommer att mätas med 10-punkters Perceived Stress Scale. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Slutpoängen erhålls genom att vända svaren på de fyra positivt angivna punkterna och sedan summera över alla skalposter. En högre poäng representerar en högre upplevd stress.
baslinje, vecka 3 och vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeinflammatoriska salivmarkörer vid vecka 10
Tidsram: 3 år
För att kvantifiera salivinflammatoriska markörer (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), kommer salivprover att samlas in vid baslinjen, vecka 3 och 10 under studieperioden. Salivanalyssatser (multiplex) specifika för de inflammatoriska markörerna av intresse kommer att användas för att kvantifiera salivprover enligt etablerade protokoll.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbetspartners

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-HHC-2016-0245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera