Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная симптоматическая терапия с использованием рекомендаций по питанию рыбой после рака молочной железы

28 ноября 2023 г. обновлено: Michelle Judge, University of Connecticut

Связь между моделями потребления омега-3 жирных кислот с пищей и психоневрологическими симптомами у женщин после лечения рака молочной железы на ранней стадии

Воспаление постоянно ассоциировалось с психоневрологическими симптомами (ПНС) у выживших после рака молочной железы (BCS). Доказательства, поддерживающие интервенционные стратегии, способствующие самостоятельному управлению симптомами для уменьшения вызванного воспалением ПНС при СБК, ограничены. Текущие рекомендации для BCS поощряют потребление продуктов, богатых омега-3 жирными кислотами. Омега-3 жирная кислота докозагексаеновая кислота (ДГК), в изобилии содержащаяся в рыбе, играет роль в подавлении воспаления. Низкий уровень ДГК в рационе был связан с воспалением и усталостью при СБК. Планирование диеты, направленное на увеличение потребления рыбы и сокращение употребления красного и переработанного мяса, является составной частью основных рекомендаций по питанию для лиц, страдающих СБК. Существует критический пробел в знаниях о вмешательствах, способствующих соблюдению рекомендаций по питанию при СБК, поддерживающих самоконтроль ПНС. В этом исследовании используется персонализированное планирование питания среди пациентов с BCS (n = 150), которые через 1-2 года после лечения рака молочной железы на ранней стадии и испытывают ПНС (боль, утомляемость, депрессия, нарушение сна, стресс), для оценки возможности индивидуального планирования. подход к планированию питания в поддержку соблюдения текущих рекомендаций по питанию для BCS. В качестве первого шага в этой программе исследований мы оценим осуществимость индивидуального подхода к планированию питания для содействия соблюдению рекомендаций по питанию для BCS путем оценки возможности индивидуального подхода к планированию питания в когорте BCS в отношении набора, группы выделение, количественная оценка воспаления слюны, а также восприимчивость и соблюдение диетических вмешательств. Это исследование также внесет вклад в предварительную оценку эффективности диеты с высоким или низким содержанием рыбы в уменьшении воспаления (IL-1β, IL-6, TNF-a) и симптомов ПНС. На национальном уровне приоритетом является разработка персонализированных стратегий в области здравоохранения, поддерживающих самоконтроль неблагоприятных симптомов. Это исследование, посвященное ПНС при СБК, является первым шагом в получении новых знаний об эффективных подходах к принятию решений о стратегиях изменения диетического поведения, которые являются персонализированными, экономически эффективными и устойчивыми.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный BCA между 1 и 2 годами до включения в исследование
  • завершенная химиотерапия (за исключением тамоксифена/ингибиторов ароматазы) и/или лучевая терапия
  • отсутствие признаков рецидива рака;
  • отсутствие хронических заболеваний, связанных с иммунной системой, или регулярного приема иммунодепрессантов;
  • нет истории предыдущей химиотерапии или рака
  • отсутствие диагноза деменции или активного психоза;
  • 30-75 лет
  • Способны/готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, не соответствующие указанным выше критериям включения;
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с низким содержанием омега-3LC
Участники будут придерживаться индивидуального плана питания в течение 2 недель и потреблять увеличенное количество рыбы до 6 унций. дикий лосось (1 стейк, 6 унций/стейк) или 14,3 унции. (5,5 упаковки, 2,6 унции/упаковка) кускового легкого тунца (1020 мг омега-3LC в неделю) в течение 6 недель.
Поведенческий: Индивидуальный план питания
Индивидуальные диетические планы будут разработаны с учетом NPAGCS, при этом план персонализируется на основе антропометрических характеристик, пола, возраста и уровня активности, о котором сообщают сами пациенты при включении в исследование, целей, типичных моделей питания и предпочтений в еде. Обученный научный сотрудник будет использовать сайт USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov). для ввода характеристик участника и определения соответствующего уровня калорий. Затем будет создан ежедневный контрольный список с указанием количества ежедневных порций, которые следует потреблять для каждой группы продуктов. Также будет предоставлена ​​информация о размерах порций различных продуктов в соответствующих пищевых группах, а также будет проведено обучение по адаптации личных диетических предпочтений в соответствии с руководящими принципами. Участникам будет предоставлена ​​распечатанная копия их плана питания, и им будет предложено инициировать его в течение 8-недельного периода.
Поведенческий: Диетическое вмешательство Omega-3LC
После рандомизации участникам будет предоставлена ​​рыба для употребления в течение 6 недель. В качестве компонента диетического вмешательства участникам группы с высоким и низким содержанием омега-3LC будет предоставлен замороженный, выловленный в дикой природе лосось (или, если они не любят лосося, расфасованные кусочки легкого тунца в индивидуальной упаковке из фольги). Лосось и легкий тунец кусками были выбраны из-за высокого содержания омега-3LC, низкого содержания метилртути, низкой стоимости и простоты использования. Замороженный лосось, упакованный под вакуумом, будет доставлен участникам в больших пакетах для заморозки, и им будет дано указание договориться о времени посещения, чтобы гарантировать, что они смогут отправиться домой сразу после посещения. Инструкции по безопасному хранению, обращению с рыбой и рецепты, позволяющие избежать утомления рыбы, также будут предоставлены участникам при получении рыбы.
Экспериментальный: Группа с высоким содержанием Омега-3LC
Участники будут придерживаться индивидуального плана питания в течение 2 недель и потреблять увеличенное количество рыбы до 12 унций. дикий лосось (2 стейка, 12 унций / стейк) или 28,6 унции. (11 упаковок по 2,6 унции) легкого тунца (2040 мг омега-3LC в неделю) на 6 недель.
Поведенческий: Индивидуальный план питания
Индивидуальные диетические планы будут разработаны с учетом NPAGCS, при этом план персонализируется на основе антропометрических характеристик, пола, возраста и уровня активности, о котором сообщают сами пациенты при включении в исследование, целей, типичных моделей питания и предпочтений в еде. Обученный научный сотрудник будет использовать сайт USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov). для ввода характеристик участника и определения соответствующего уровня калорий. Затем будет создан ежедневный контрольный список с указанием количества ежедневных порций, которые следует потреблять для каждой группы продуктов. Также будет предоставлена ​​информация о размерах порций различных продуктов в соответствующих пищевых группах, а также будет проведено обучение по адаптации личных диетических предпочтений в соответствии с руководящими принципами. Участникам будет предоставлена ​​распечатанная копия их плана питания, и им будет предложено инициировать его в течение 8-недельного периода.
Поведенческий: Диетическое вмешательство Omega-3LC
После рандомизации участникам будет предоставлена ​​рыба для употребления в течение 6 недель. В качестве компонента диетического вмешательства участникам группы с высоким и низким содержанием омега-3LC будет предоставлен замороженный, выловленный в дикой природе лосось (или, если они не любят лосося, расфасованные кусочки легкого тунца в индивидуальной упаковке из фольги). Лосось и легкий тунец кусками были выбраны из-за высокого содержания омега-3LC, низкого содержания метилртути, низкой стоимости и простоты использования. Замороженный лосось, упакованный под вакуумом, будет доставлен участникам в больших пакетах для заморозки, и им будет дано указание договориться о времени посещения, чтобы гарантировать, что они смогут отправиться домой сразу после посещения. Инструкции по безопасному хранению, обращению с рыбой и рецепты, позволяющие избежать утомления рыбы, также будут предоставлены участникам при получении рыбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивного симптома по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Шкала депрессии эпидемиологических исследований представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по 4-балльной шкале, что дает в сумме от 0 до 80. Более высокий балл указывает на ухудшение депрессивного симптома.
исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Краткая форма Краткая инвентаризация боли оценивает тяжесть боли, локализацию боли, обезболивающие препараты, степень облегчения боли за последние 24 часа или за последнюю неделю, а также влияние боли на повседневные функции. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли или отсутствие боли, а 10 — сильную боль или полное обезболивание. Среднее значение 4 элементов серьезности будет использоваться в качестве меры интенсивности боли, а среднее значение 7 элементов вмешательства будет использоваться в качестве меры воздействия боли.
исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Краткая форма Краткая инвентаризация усталости представляет собой шкалу из 9 пунктов для оценки усталости, связанной с раком, и ее влияния на повседневную деятельность. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 по 10-балльной шкале. По шкале BFI сильная усталость может быть определена как средний балл 7 или выше.
исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения сна на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Шкала общего нарушения сна из 21 пункта состоит из пунктов, оценивающих различные аспекты нарушений сна (качество и количество сна, латентность начала сна, количество пробуждений, чрезмерная дневная сонливость и прием лекарств) за последнюю неделю. Элементы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 7 (каждый день). Все пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 (нет нарушений сна) до 147 (крайние нарушения сна).
исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3 и неделя 10
Уровни стресса будут измеряться по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Окончательный балл получается путем инвертирования ответов на четыре положительно сформулированных пункта, а затем суммирования по всем пунктам шкалы. Более высокий балл представляет собой более высокий воспринимаемый стресс.
исходный уровень, неделя 3 и неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления слюны по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: 3 года
Для количественного определения маркеров воспаления слюны (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα) образцы слюны будут собираться на исходном уровне, на 3-й и 10-й неделе в течение периода исследования. Наборы для анализа слюны (мультиплекс), специфичные для представляющих интерес маркеров воспаления, будут использоваться для количественного определения образцов слюны в соответствии с установленными протоколами.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Connecticut

Соавторы

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-HHC-2016-0245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальный план питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться