Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura adattativa dei sintomi utilizzando le direttive nutrizionali a base di pesce dopo il cancro al seno

2 settembre 2025 aggiornato da: Michelle Judge, University of Connecticut

Associazione tra modelli dietetici di assunzione di acidi grassi omega-3 e sintomi psiconeurologici nelle donne che seguono il trattamento per il cancro al seno in stadio iniziale

L'infiammazione è stata costantemente associata a sintomi psiconeurologici (PNS) tra i sopravvissuti al cancro al seno (BCS). Le prove a sostegno delle strategie interventistiche che promuovono l'autogestione dei sintomi nella riduzione della PNS indotta da infiammazione nella BCS sono limitate. Le attuali linee guida per BCS incoraggiano il consumo di alimenti ricchi di acidi grassi omega-3. L'acido docosaesaenoico (DHA) dell'acido grasso omega-3, abbondantemente disponibile nel pesce, ha un ruolo nella downregulation infiammatoria. Una dieta povera di DHA è stata associata a infiammazione e affaticamento nella BCS. La pianificazione dietetica mirata all'aumento del consumo di pesce, riducendo così le carni rosse e trasformate, sono componenti delle principali raccomandazioni nutrizionali per BCS. Esiste una lacuna critica nella conoscenza degli interventi che promuovono l'aderenza alle linee guida dietetiche in BCS a supporto dell'autogestione del PNS. Questa indagine utilizza la pianificazione del pasto personalizzato tra BCS (n=150) che sono 1-2 anni post-trattamento per carcinoma mammario in stadio iniziale e che soffrono di PNS (dolore, affaticamento, depressione, disturbi del sonno, stress) per valutare la fattibilità di un trattamento personalizzato approccio di pianificazione del pasto nel supportare l'adesione alle attuali linee guida dietetiche per BCS. Come primo passo in questo programma di ricerca, valuteremo la fattibilità di un approccio di pianificazione del pasto personalizzato nel promuovere l'adesione alle linee guida dietetiche per BCS attraverso la valutazione della fattibilità di un approccio di pianificazione del pasto personalizzato in una coorte di BCS rispetto al reclutamento, gruppo allocazione, quantificazione dell'infiammazione salivare e ricettività e aderenza agli interventi dietetici. Questa indagine contribuirà anche a una valutazione preliminare dell'efficacia di una dieta ricca o povera di pesce nel ridurre l'infiammazione (IL-1β, IL-6, TNF-a) ei sintomi del SNP. A livello nazionale, vi è una priorità per lo sviluppo di strategie sanitarie personalizzate a supporto dell'autogestione dei sintomi avversi. Questa indagine incentrata sulla PNS in BCS è un primo passo per generare nuove conoscenze in approcci efficaci per guidare le decisioni sulle strategie di cambiamento del comportamento alimentare personalizzate, convenienti e sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con BCA tra 1 e 2 anni prima dell'iscrizione allo studio
  • chemioterapia completata (eccetto tamoxifene/inibitori dell'aromatasi) e/o radiazioni
  • nessuna evidenza di recidiva del cancro;
  • nessuna condizione medica cronica che coinvolga il sistema immunitario o l'uso regolare di farmaci immunosoppressori;
  • nessuna storia di precedente chemioterapia o cancro
  • nessuna diagnosi di demenza o psicosi attiva;
  • 30-75 anni
  • In grado/disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra;
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso contenuto di Omega-3LC
I partecipanti consumeranno un piano alimentare personalizzato per 2 settimane e consumeranno una quantità maggiore di pesce a 6 once. salmone selvaggio (1 bistecca, 6 once / bistecca) o 14,3 once. (5,5 confezioni, 2,6 once/confezione) di tonno light a pezzi (1020 mg di Omega-3LC/settimana) per 6 settimane.
Comportamentale: Piano alimentare personalizzato
Piani dietetici personalizzati saranno sviluppati incorporando il NPAGCS, personalizzando il piano in base a caratteristiche antropometriche, sesso, età e livello di attività auto-riferito all'ingresso nell'indagine, obiettivi, modelli di consumo dietetici tipici e preferenze alimentari. Un assistente di ricerca qualificato utilizzerà il sito USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) per inserire le caratteristiche dei partecipanti e determinare il livello calorico appropriato. Verrà quindi generata una lista di controllo giornaliera che delinea il numero di porzioni giornaliere che dovrebbero essere consumate per ciascun gruppo alimentare. Verranno inoltre fornite informazioni sulle dimensioni delle porzioni per i diversi alimenti nei rispettivi gruppi di alimenti e verrà fornita istruzione in merito alla personalizzazione delle preferenze dietetiche personali per soddisfare le linee guida. I partecipanti riceveranno una copia stampata del loro piano alimentare e saranno istruiti ad avviarlo per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Omega-3LC
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà fornito del pesce da consumare per 6 settimane. Come componente dell'intervento dietetico, ai partecipanti del gruppo ad alto e basso contenuto di omega-3LC verrà fornito salmone congelato e pescato in natura (o se non amano il salmone, confezioni preconfezionate e per uso individuale di tonno light a pezzi). Il salmone e il tonno a pezzetti sono stati scelti per l'elevato contenuto di omega-3LC, il basso contenuto di metilmercurio, il basso costo e la facilità d'uso. Il salmone congelato e confezionato sottovuoto verrà consegnato ai partecipanti in grandi sacchi congelati e istruito a organizzare gli orari delle visite per garantire che possano tornare direttamente a casa dopo la visita. Le istruzioni per la conservazione sicura, la manipolazione del pesce e le ricette per evitare l'affaticamento del pesce saranno fornite anche ai partecipanti quando riceveranno il pesce.
Sperimentale: Alto gruppo Omega-3LC
I partecipanti consumeranno un piano alimentare personalizzato per 2 settimane e consumeranno una quantità maggiore di pesce a 12 once. salmone selvaggio (2 bistecche, 12 once / bistecca) o 28,6 once. (11 confezioni, 2,6 once/confezione) di tonno light a pezzi (2040 mg di Omega-3LC/settimana) per 6 settimane.
Comportamentale: Piano alimentare personalizzato
Piani dietetici personalizzati saranno sviluppati incorporando il NPAGCS, personalizzando il piano in base a caratteristiche antropometriche, sesso, età e livello di attività auto-riferito all'ingresso nell'indagine, obiettivi, modelli di consumo dietetici tipici e preferenze alimentari. Un assistente di ricerca qualificato utilizzerà il sito USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) per inserire le caratteristiche dei partecipanti e determinare il livello calorico appropriato. Verrà quindi generata una lista di controllo giornaliera che delinea il numero di porzioni giornaliere che dovrebbero essere consumate per ciascun gruppo alimentare. Verranno inoltre fornite informazioni sulle dimensioni delle porzioni per i diversi alimenti nei rispettivi gruppi di alimenti e verrà fornita istruzione in merito alla personalizzazione delle preferenze dietetiche personali per soddisfare le linee guida. I partecipanti riceveranno una copia stampata del loro piano alimentare e saranno istruiti ad avviarlo per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Omega-3LC
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà fornito del pesce da consumare per 6 settimane. Come componente dell'intervento dietetico, ai partecipanti del gruppo ad alto e basso contenuto di omega-3LC verrà fornito salmone congelato e pescato in natura (o se non amano il salmone, confezioni preconfezionate e per uso individuale di tonno light a pezzi). Il salmone e il tonno a pezzetti sono stati scelti per l'elevato contenuto di omega-3LC, il basso contenuto di metilmercurio, il basso costo e la facilità d'uso. Il salmone congelato e confezionato sottovuoto verrà consegnato ai partecipanti in grandi sacchi congelati e istruito a organizzare gli orari delle visite per garantire che possano tornare direttamente a casa dopo la visita. Le istruzioni per la conservazione sicura, la manipolazione del pesce e le ricette per evitare l'affaticamento del pesce saranno fornite anche ai partecipanti quando riceveranno il pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi depressivi al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La scala della depressione degli studi epidemiologici è uno strumento di autovalutazione a 20 voci. A ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 su una scala a 4 punti, per un totale compreso tra 0 e 80. Un punteggio più alto indica un sintomo depressivo peggiore.
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione rispetto al dolore basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici, la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10 su una scala di 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore o nessuna interferenza del dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore o l'interferenza completa del dolore. La media di 4 elementi di gravità verrà utilizzata come misura della gravità del dolore e la media dei 7 elementi di interferenza verrà utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione dall'affaticamento basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La forma abbreviata del Brief Fatigue Inventory è una scala di 9 elementi per valutare la fatica correlata al cancro e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 10 su una scala di 10 punti. Sul BFI, l'affaticamento grave può essere definito come un punteggio medio di 7 o superiore.
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione rispetto al disturbo del sonno di base alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La scala generale dei disturbi del sonno a 21 voci è composta da elementi che valutano vari aspetti dei disturbi del sonno (qualità e quantità del sonno, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli, eccessiva sonnolenza diurna e uso di farmaci) nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati su una scala che va da 0 (mai) a 7 (ogni giorno). Tutti gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 (nessun disturbo del sonno) a 147 (disturbi del sonno estremi).
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione dallo stress percepito al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
I livelli di stress saranno misurati dalla scala dello stress percepito a 10 voci. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio finale si ottiene invertendo le risposte ai quattro item affermati positivamente e quindi sommando tutti gli item della scala. Un punteggio più alto rappresenta uno stress percepito più elevato.
basale, settimana 3 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai marcatori infiammatori salivari al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 3 anni
Per quantificare i marcatori infiammatori salivari (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), i campioni salivari saranno raccolti al basale, alla settimana 3 e 10 durante il periodo di studio. Saranno utilizzati kit di analisi salivare (multiplex) specifici per i marcatori infiammatori di interesse per quantificare i campioni salivari secondo protocolli stabiliti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-HHC-2016-0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano alimentare personalizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi