Mukautuva oireiden hoito kalapohjaisten ravitsemusdirektiivien avulla rintasyövän jälkeen
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michelle Judge, University of Connecticut
Ruokavalion omega-3-rasvahappojen saantimallien ja psykoneurologisten oireiden välinen yhteys varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jälkeen
Tulehdukseen on johdonmukaisesti liitetty psykoneurologisia oireita (PNS) rintasyövästä selviytyneiden (BCS) keskuudessa.
Todisteet, jotka tukevat interventiostrategioita, jotka edistävät oireiden omaa hallintaa tulehduksen aiheuttaman PNS:n vähentämisessä BCS:ssä, ovat rajallisia.
Nykyiset BCS-suositukset rohkaisevat nauttimaan runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältäviä ruokia.
Omega-3-rasvahapolla dokosaheksaeenihapolla (DHA), jota on runsaasti kaloissa, on rooli tulehduksen vaimentamisessa.
Alhainen ravinnon DHA on yhdistetty tulehdukseen ja väsymykseen BCS:ssä.
Kalan kulutuksen lisäämiseen tähtäävä ruokavalion suunnittelu ja siten punaisen ja jalostetun lihan vähentäminen ovat osa BCS:n tärkeimpiä ravitsemussuosituksia.
Tiedossa on kriittinen aukko toimenpiteistä, jotka edistävät ravitsemussuositusten noudattamista BCS:ssä, joka tukee PNS-itsehallintaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään henkilökohtaista ateriasuunnittelua BCS-potilailla (n=150), jotka ovat 1-2 vuotta varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jälkeen ja joilla on PNS (kipu, väsymys, masennus, unihäiriöt, stressi). ateriasuunnittelun lähestymistapa, joka tukee nykyisten BCS-ruokavalioohjeiden noudattamista.
Ensimmäisenä askeleena tässä tutkimusohjelmassa arvioimme henkilökohtaisen ateriasuunnittelulähestymistavan toteutettavuutta BCS:n ruokavaliosuositusten noudattamisen edistämisessä arvioimalla henkilökohtaisen ateriasuunnittelun toteutettavuutta BCS-kohortissa suhteessa rekrytointiin, ryhmään. allokaatio, syljen tulehduksen kvantifiointi ja ravitsemustoimenpiteiden vastaanottavuus ja noudattaminen.
Tämä tutkimus auttaa myös alustavasti arvioimaan runsaan tai vähäisen kalan ruokavalion tehokkuutta tulehduksen (IL-1β, IL-6, TNF-a) ja PNS-oireiden vähentämisessä.
Kansallisesti etusijalla on yksilöllisten terveysstrategioiden kehittäminen, jotka tukevat haitallisten oireiden omaa hallintaa.
Tämä tutkimus, joka keskittyi PNS:hen BCS:ssä, on ensimmäinen askel uuden tiedon luomisessa tehokkaissa lähestymistavoissa, jotka ohjaavat päätöksiä ruokavaliokäyttäytymisen muutosstrategioista, jotka ovat yksilöllisiä, kustannustehokkaita ja kestäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu BCA 1–2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- päättynyt kemoterapia (paitsi tamoksifeeni/aromataasin estäjät) ja/tai säteily
- ei todisteita syövän uusiutumisesta;
- ei kroonisia sairauksia, joihin liittyy immuunijärjestelmää tai säännöllistä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai syöpää
- ei diagnoosia dementiasta tai aktiivisesta psykoosista;
- 30-75 vuoden iässä
- Pystyy/halua allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala Omega-3LC-ryhmä
Osallistujat syövät henkilökohtaisen ateriasuunnitelman 2 viikon ajan ja lisäävät kalaa 6 unssiin.
villi lohta (1 pihvi, 6 unssia / pihvi) tai 14,3 unssia.
(5,5 pakkausta, 2,6 unssia/pakkaus) kevyttä tonnikalaa (1020 mg Omega-3LC/viikko) 6 viikon ajan.
|
Henkilökohtaisia ruokavaliosuunnitelmia kehitetään sisältäen NPAGCS:n samalla kun suunnitelma yksilöidään antropometristen ominaisuuksien, sukupuolen, iän ja itse ilmoittaman aktiivisuustason perusteella tutkimukseen tullessa, tavoitteiden, tyypillisten ruokavalion kulutustottumusten ja ruokamieltymysten perusteella.
Koulutettu tutkimusassistentti käyttää USDA MyPlate88 -sivustoa (www.choosemyplate.gov)
syöttääksesi osallistujien ominaisuudet ja määrittääksesi sopivan kaloritason.
Tämän jälkeen luodaan päivittäinen tarkistuslista, jossa esitetään kunkin ruokaryhmän päivittäisten annosten määrä.
Lisäksi tiedotetaan eri ruokaryhmien annoskokoja ja opastetaan henkilökohtaisten ruokailutottumusten räätälöimistä ohjeiden mukaisiksi.
Osallistujat saavat painetun kopion ateriasuunnitelmastaan ja opastetaan aloittamaan se 8 viikon ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille tarjotaan kalaa 6 viikon ajan.
Osana ruokavalion interventiota korkea- ja matala-omega-3LC-ryhmän osallistujille tarjotaan pakastettua, luonnonvaraista pyydettyä lohta (tai jos he eivät pidä lohesta, valmiiksi pakattuja, yksittäiskäyttöisiä foliopakkauksia kevyen tonnikalan paloina).
Lohi ja vaalea tonnikala valittiin korkean omega-3LC-pitoisuuden, alhaisen metyylielohopeapitoisuuden, alhaisten kustannusten ja helppokäyttöisyyden vuoksi.
Tyhjiöpakattu, pakastettu lohi toimitetaan osallistujille suurissa pakastepusseissa ja ohjeistetaan sopia käyntiajat, jotta he pääsevät suoraan kotiin vierailun jälkeen.
Osallistujille annetaan myös ohjeet turvalliseen säilytykseen, kalan käsittelyyn ja resepteihin kalan väsymisen välttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Korkea Omega-3LC-ryhmä
Osallistujat syövät henkilökohtaisen ateriasuunnitelman 2 viikon ajan ja lisäävät kalaa 12 unssiin.
villilohi (2 pihvi, 12 unssia / pihvi) tai 28,6 unssia.
(11 pakkausta, 2,6 unssia/pakkaus) kevyttä tonnikalaa (2040 mg Omega-3LC/viikko) 6 viikon ajan.
|
Henkilökohtaisia ruokavaliosuunnitelmia kehitetään sisältäen NPAGCS:n samalla kun suunnitelma yksilöidään antropometristen ominaisuuksien, sukupuolen, iän ja itse ilmoittaman aktiivisuustason perusteella tutkimukseen tullessa, tavoitteiden, tyypillisten ruokavalion kulutustottumusten ja ruokamieltymysten perusteella.
Koulutettu tutkimusassistentti käyttää USDA MyPlate88 -sivustoa (www.choosemyplate.gov)
syöttääksesi osallistujien ominaisuudet ja määrittääksesi sopivan kaloritason.
Tämän jälkeen luodaan päivittäinen tarkistuslista, jossa esitetään kunkin ruokaryhmän päivittäisten annosten määrä.
Lisäksi tiedotetaan eri ruokaryhmien annoskokoja ja opastetaan henkilökohtaisten ruokailutottumusten räätälöimistä ohjeiden mukaisiksi.
Osallistujat saavat painetun kopion ateriasuunnitelmastaan ja opastetaan aloittamaan se 8 viikon ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille tarjotaan kalaa 6 viikon ajan.
Osana ruokavalion interventiota korkea- ja matala-omega-3LC-ryhmän osallistujille tarjotaan pakastettua, luonnonvaraista pyydettyä lohta (tai jos he eivät pidä lohesta, valmiiksi pakattuja, yksittäiskäyttöisiä foliopakkauksia kevyen tonnikalan paloina).
Lohi ja vaalea tonnikala valittiin korkean omega-3LC-pitoisuuden, alhaisen metyylielohopeapitoisuuden, alhaisten kustannusten ja helppokäyttöisyyden vuoksi.
Tyhjiöpakattu, pakastettu lohi toimitetaan osallistujille suurissa pakastepusseissa ja ohjeistetaan sopia käyntiajat, jotta he pääsevät suoraan kotiin vierailun jälkeen.
Osallistujille annetaan myös ohjeet turvalliseen säilytykseen, kalan käsittelyyn ja resepteihin kalan väsymisen välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireen lähtötasosta viikolla 10
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
Epidemiological Studies Depression Scale on 20 kohdan itseraportointiväline.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 4 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 0-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa masennusoiretta.
|
lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
|
Muutos peruskipusta viikolla 10
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
Lyhyt kipukartoitus -lyhytlomake arvioi kivun vakavuutta, kivun sijaintia, kipulääkkeitä, kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana sekä kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua tai ei kivun häiriöitä ja 10 tarkoittaa pahinta kipua tai täydellistä kivun häiriötä.
Neljän vaikeusasteen kohteen keskiarvoa käytetään kivun vakavuuden mittana ja 7 häiriökohteen keskiarvoa käytetään kivun häiriön mittana.
|
lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
|
Muutos perusväsymyksestä viikolla 10
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
Brief Fatigue Inventory -lyhytlomake on 9 kohdan asteikko, jolla arvioidaan syöpään liittyvää väsymystä ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan.
Jokainen kohta saa 0-10 10 pisteen asteikolla.
BFI:ssä vakava väsymys voidaan määritellä keskiarvoksi 7 tai korkeammaksi.
|
lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
|
Muutos unihäiriön perustasosta viikolla 10
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
21-pisteinen yleinen unihäiriöasteikko koostuu tekijöistä, jotka arvioivat unihäiriöiden eri näkökohtia (unen laatu ja määrä, unen alkamisviive, heräämisten määrä, liiallinen päiväuni ja lääkkeiden käyttö) kuluneen viikon aikana.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 7 (joka päivä).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei unihäiriöitä) 147:ään (erittäin unihäiriö).
|
lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
|
Muutos lähtötasosta havaittuun stressiin viikolla 10
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
Stressin tasoa mitataan 10-kohdan koetun stressin asteikolla.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Lopullinen pistemäärä saadaan kääntämällä vastaukset neljään positiiviseen kohtaan ja laskemalla sitten yhteen kaikkien asteikon kohteiden välillä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua stressiä.
|
lähtötaso, viikko 3 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen syljen tulehdusmarkkereista viikolla 10
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Syljen tulehdusmarkkerien (CRP, IL-1β, IL-6, TNFa) kvantifioimiseksi sylkinäytteet kerätään lähtötasolla, viikolla 3 ja 10 tutkimusjakson aikana.
Kiinnostuksen kohteena oleville tulehdusmarkkereille spesifisiä sylkimäärityspakkauksia (multiplex) käytetään sylkinäytteiden kvantifiointiin vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Käyttäytyminen, eläin
- Kipu
- Parasomniat
- Masennus
- Rintojen kasvaimet
- Väsymys
- Ruokintakäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-HHC-2016-0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .