유방암 이후 생선 기반 영양 지침을 사용한 적응형 증상 관리
2025년 9월 2일 업데이트: Michelle Judge, University of Connecticut
초기 유방암 치료 후 여성의 식이 오메가-3 지방산 섭취 패턴과 정신신경학적 증상 사이의 연관성
염증은 유방암 생존자(BCS) 사이에서 심리신경학적 증상(PNS)과 일관되게 연관되어 있습니다.
BCS에서 염증 유발 PNS 감소에 있어 증상 자가 관리를 촉진하는 중재적 전략을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
BCS에 대한 현재 지침은 오메가-3 지방산이 풍부한 식품의 섭취를 권장합니다.
생선에 풍부하게 함유된 오메가-3 지방산 도코사헥사엔산(DHA)은 염증을 낮추는 역할을 합니다.
낮은 식이 DHA는 BCS의 염증 및 피로와 관련이 있습니다.
증가된 생선 섭취를 목표로 하는 식단 계획은 적색육 및 가공육을 줄이는 것이 BCS에 대한 주요 영양 권장 사항의 구성 요소입니다.
PNS 자기 관리를 지원하는 BCS의 식이 지침 준수를 촉진하는 개입에 관한 지식에는 중요한 격차가 존재합니다.
이 조사는 초기 유방암 치료 후 1~2년이 경과하고 PNS(통증, 피로, 우울증, 수면 장애, 스트레스)를 경험하는 BCS(n=150) 사이에서 개인화된 식사 계획을 사용하여 개인화된 식사 계획의 타당성을 평가합니다. BCS에 대한 현재 식이 지침 준수를 지원하는 식사 계획 접근법.
이 연구 프로그램의 첫 번째 단계로 모집, 그룹과 관련하여 BCS 코호트에서 개인화된 식사 계획 접근 방식의 타당성을 평가하여 BCS의 식이 지침 준수를 촉진하는 개인화된 식사 계획 접근 방식의 타당성을 평가할 것입니다. 할당, 타액 염증 정량화 및 식이 중재에 대한 수용성 및 순응도.
이 조사는 또한 염증(IL-1β, IL-6, TNF-a) 및 PNS 증상을 줄이는 데 있어 높거나 낮은 어류 식이의 효능에 대한 예비 평가에 기여할 것입니다.
국가적으로는 불리한 증상의 자가 관리를 지원하는 맞춤형 건강 전략 개발에 우선 순위가 있습니다.
BCS의 PNS에 초점을 맞춘 이 조사는 개인화되고 비용 효율적이며 지속 가능한 식이 행동 변화 전략에 대한 결정을 안내하는 효과적인 접근 방식에서 새로운 지식을 생성하는 초기 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 1년에서 2년 사이에 BCA 진단을 받은 사람
- 완료된 화학요법(타목시펜/아로마타제 억제제 제외) 및/또는 방사선
- 암 재발의 증거 없음;
- 면역 체계 또는 정기적인 면역억제제 사용과 관련된 만성 질환이 없습니다.
- 이전 화학 요법 또는 암의 병력 없음
- 치매 또는 활동성 정신병 진단 없음;
- 30-75세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수/의향이 있습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 여성;
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 오메가-3LC 그룹
참가자는 2주 동안 맞춤형 식사 계획을 섭취하고 생선을 6온스로 늘립니다.
야생 연어(1 스테이크, 6oz/스테이크) 또는 14.3 oz.
(5.5팩, 2.6oz/팩) 청크 라이트 참치(1020mg Omega-3LC/week) 6주간.
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개인화된 식단 계획은 NPAGCS를 통합하여 개발될 것이며 인체 특성, 성별, 연령 및 조사에 들어갈 때 자가 보고한 활동 수준, 목표, 일반적인 식단 소비 패턴 및 음식 선호도를 기반으로 계획을 개인화할 것입니다.
숙련된 연구 보조원이 USDA MyPlate88 사이트(www.choosemyplate.gov)를 사용합니다.
참가자 특성을 입력하고 적절한 칼로리 수준을 결정합니다.
그런 다음 각 식품군에 대해 소비해야 하는 일일 서빙 수를 요약한 일일 체크리스트가 생성됩니다.
또한 각 식품군의 다양한 식품에 대한 제공량에 대한 정보가 제공되고 가이드라인을 충족하기 위해 개인의 식단 선호도를 조정하는 방법에 대한 교육이 제공됩니다.
참가자에게는 식사 계획의 인쇄본이 제공되고 8주 동안 시작하도록 지시를 받습니다.
무작위 배정 후 참가자에게는 6주 동안 섭취할 생선이 제공됩니다.
식이 중재의 구성 요소로 오메가-3LC 고함량 및 저함량 그룹의 참가자에게 자연산 냉동 연어(연어를 싫어하는 경우 사전 포장된 개인용 청크 라이트 참치 호일 팩)가 제공됩니다.
오메가-3LC 함량이 높고, 메틸수은 함량이 낮고, 비용이 저렴하고 사용하기 쉬운 연어와 청크 라이트 참치가 선택되었습니다.
진공 포장된 냉동 연어는 대형 냉동 백에 담겨 참가자들에게 전달되며 방문 후 바로 집으로 갈 수 있도록 방문 시간을 조정하도록 지시받을 것입니다.
물고기를 받을 때 안전한 보관, 물고기 취급 및 물고기의 피로를 방지하는 조리법에 대한 지침도 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 높은 오메가-3LC 그룹
참가자는 2주 동안 맞춤형 식사 계획을 섭취하고 12온스로 증가된 양의 생선을 섭취하게 됩니다.
야생 연어(스테이크 2개, 스테이크당 12온스) 또는 28.6온스
(11팩, 2.6온스/팩) 청크 라이트 참치(2040 mg Omega-3LC/week) 6주간.
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개인화된 식단 계획은 NPAGCS를 통합하여 개발될 것이며 인체 특성, 성별, 연령 및 조사에 들어갈 때 자가 보고한 활동 수준, 목표, 일반적인 식단 소비 패턴 및 음식 선호도를 기반으로 계획을 개인화할 것입니다.
숙련된 연구 보조원이 USDA MyPlate88 사이트(www.choosemyplate.gov)를 사용합니다.
참가자 특성을 입력하고 적절한 칼로리 수준을 결정합니다.
그런 다음 각 식품군에 대해 소비해야 하는 일일 서빙 수를 요약한 일일 체크리스트가 생성됩니다.
또한 각 식품군의 다양한 식품에 대한 제공량에 대한 정보가 제공되고 가이드라인을 충족하기 위해 개인의 식단 선호도를 조정하는 방법에 대한 교육이 제공됩니다.
참가자에게는 식사 계획의 인쇄본이 제공되고 8주 동안 시작하도록 지시를 받습니다.
무작위 배정 후 참가자에게는 6주 동안 섭취할 생선이 제공됩니다.
식이 중재의 구성 요소로 오메가-3LC 고함량 및 저함량 그룹의 참가자에게 자연산 냉동 연어(연어를 싫어하는 경우 사전 포장된 개인용 청크 라이트 참치 호일 팩)가 제공됩니다.
오메가-3LC 함량이 높고, 메틸수은 함량이 낮고, 비용이 저렴하고 사용하기 쉬운 연어와 청크 라이트 참치가 선택되었습니다.
진공 포장된 냉동 연어는 대형 냉동 백에 담겨 참가자들에게 전달되며 방문 후 바로 집으로 갈 수 있도록 방문 시간을 조정하도록 지시받을 것입니다.
물고기를 받을 때 안전한 보관, 물고기 취급 및 물고기의 피로를 방지하는 조리법에 대한 지침도 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 기준선 우울 증상에서 변화
기간: 기준선, 3주 및 10주
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역학 연구 우울증 척도는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 4점 척도에서 0~4점으로 점수가 매겨지며 총점은 0~80점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3주 및 10주
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10주차 기준선 통증에서 변화
기간: 기준선, 3주 및 10주
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간략한 통증 목록 약식은 통증의 중증도, 통증의 위치, 진통제, 지난 24시간 또는 지난 주 통증 완화의 양, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
각 항목은 10점 척도에서 0-10점으로, 0은 통증이 없거나 통증 간섭이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증 또는 완전한 통증 간섭을 나타냅니다.
4개의 중증도 항목의 평균을 통증 중증도의 척도로 사용하고, 7개의 간섭 항목의 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 것이다.
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기준선, 3주 및 10주
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10주차 기준선 피로에서 변화
기간: 기준선, 3주 및 10주
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간략한 피로 목록 약식은 암 관련 피로와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 9개 항목 척도입니다.
각 항목은 10점 척도에서 0-10점입니다.
BFI에서 심한 피로는 평균 7점 이상으로 정의할 수 있습니다.
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기준선, 3주 및 10주
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10주째 기준선 수면 장애로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 10주
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21개 항목의 일반 수면 장애 척도는 지난 주 동안 수면 장애의 다양한 측면(수면의 질과 양, 수면 개시 잠복기, 각성 횟수, 과도한 주간 졸림, 약물 사용)을 평가하는 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 7(매일)까지의 등급으로 평가됩니다.
모든 항목을 합산하여 0(수면 장애 없음)에서 147(극심한 수면 장애) 범위의 총 점수를 생성합니다.
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기준선, 3주 및 10주
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10주차에 인지된 기준선 스트레스로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 10주
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스트레스 수준은 10개 항목의 인지 스트레스 척도로 측정됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
최종 점수는 긍정적으로 언급된 네 가지 항목에 대한 응답을 역순으로 한 다음 모든 척도 항목을 합산하여 얻습니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 베이스라인 타액 염증 마커로부터의 변화
기간: 3 년
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타액 염증 마커(CRP, IL-1β, IL-6, TNFα)를 정량화하기 위해 연구 기간 동안 기준선, 3주 및 10주에 타액 샘플을 수집합니다.
관심 있는 염증 마커에 특정한 타액 분석 키트(멀티플렉스)는 확립된 프로토콜에 따라 타액 샘플을 정량화하는 데 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-HHC-2016-0245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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