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Soins adaptatifs des symptômes à l'aide de directives nutritionnelles à base de poisson après le cancer du sein

2 septembre 2025 mis à jour par: Michelle Judge, University of Connecticut

Association entre les habitudes alimentaires en acides gras oméga-3 et les symptômes psychoneurologiques chez les femmes suivant un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce

L'inflammation a été systématiquement associée à des symptômes psychoneurologiques (PNS) chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Les preuves à l'appui des stratégies interventionnelles favorisant l'autogestion des symptômes dans la réduction du SNP induit par l'inflammation dans le SBC sont limitées. Les directives actuelles pour BCS encouragent la consommation d'aliments riches en acides gras oméga-3. L'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras oméga-3, abondamment disponible dans le poisson, joue un rôle dans la régulation négative de l'inflammation. Une faible teneur en DHA alimentaire a été associée à l'inflammation et à la fatigue dans le SBC. La planification diététique ciblant une consommation accrue de poisson, réduisant ainsi les viandes rouges et transformées, fait partie des principales recommandations nutritionnelles pour le BCS. Il existe une lacune critique dans les connaissances concernant les interventions favorisant le respect des directives diététiques dans les BCS soutenant l'autogestion du SNP. Cette enquête utilise la planification de repas personnalisés parmi les BCS (n = 150) qui sont 1 à 2 ans après le traitement d'un cancer du sein à un stade précoce et qui souffrent de SNP (douleur, fatigue, dépression, troubles du sommeil, stress) pour évaluer la faisabilité d'un traitement personnalisé. approche de planification des repas pour soutenir le respect des directives diététiques actuelles pour le BCS. Comme première étape de ce programme de recherche, nous évaluerons la faisabilité d'une approche de planification de repas personnalisée dans la promotion du respect des directives diététiques pour les BCS en évaluant la faisabilité d'une approche de planification de repas personnalisée dans une cohorte de BCS en ce qui concerne le recrutement, le groupe allocation, quantification inflammatoire salivaire et réceptivité et respect des interventions diététiques. Cette enquête contribuera également à une évaluation préliminaire de l'efficacité d'une alimentation riche ou faible en poisson pour réduire l'inflammation (IL-1β, IL-6, TNF-a) et les symptômes du SNP. À l'échelle nationale, il existe une priorité pour le développement de stratégies de santé personnalisées soutenant l'autogestion des symptômes indésirables. Cette enquête axée sur le SNP dans le BCS est une première étape dans la génération de nouvelles connaissances sur les approches efficaces pour guider les décisions sur les stratégies de changement de comportement alimentaire qui sont personnalisées, rentables et durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec BCA entre 1 et 2 ans avant l'inscription à l'étude
  • chimiothérapie terminée (sauf tamoxifène/inhibiteurs de l'aromatase) et/ou radiothérapie
  • aucun signe de récidive du cancer ;
  • aucune condition médicale chronique impliquant le système immunitaire ou l'utilisation régulière de médicaments immunosuppresseurs ;
  • aucun antécédent de chimiothérapie ou de cancer
  • aucun diagnostic de démence ou de psychose active ;
  • 30-75 ans
  • Capable/désireux de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus ;
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible teneur en oméga-3LC
Les participants consommeront un plan de repas personnalisé pendant 2 semaines et consommeront une quantité accrue de poisson à 6 oz. saumon sauvage (1 steak, 6 oz / steak) ou 14,3 oz. (5,5 paquets, 2,6 oz/paquet) de morceaux de thon pâle (1020 mg d'oméga-3LC/semaine) pendant 6 semaines.
Comportemental: Plan de repas personnalisé
Des plans alimentaires personnalisés seront élaborés en incorporant le NPAGCS, tout en personnalisant le plan en fonction des caractéristiques anthropométriques, du sexe, de l'âge et du niveau d'activité autodéclaré lors de l'entrée dans l'enquête, des objectifs, des habitudes de consommation alimentaire typiques et des préférences alimentaires. Un assistant de recherche formé utilisera le site USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) pour entrer les caractéristiques des participants et déterminer le niveau de calories approprié. Une liste de contrôle quotidienne sera ensuite générée indiquant le nombre de portions quotidiennes qui devraient être consommées pour chaque groupe d'aliments. Des informations seront également fournies concernant la taille des portions pour différents aliments dans les groupes alimentaires respectifs et une éducation sera fournie concernant l'adaptation des préférences alimentaires personnelles pour répondre aux directives. Les participants recevront une copie imprimée de leur plan de repas et seront chargés de l'initier pendant une période de 8 semaines.
Comportemental: Intervention alimentaire en oméga-3LC
Après la randomisation, les participants recevront du poisson à consommer pendant 6 semaines. Dans le cadre de l'intervention diététique, les participants des groupes riches et faibles en oméga-3LC recevront du saumon sauvage congelé (ou s'ils n'aiment pas le saumon, préemballés, des emballages individuels en aluminium de thon pâle en morceaux). Le saumon et le thon pâle en morceaux ont été choisis en raison de leur forte teneur en oméga-3LC, de leur faible teneur en méthylmercure, de leur faible coût et de leur facilité d'utilisation. Du saumon congelé emballé sous vide sera livré aux participants dans de grands sacs de congélation et sera chargé d'organiser les heures de visite pour s'assurer qu'ils peuvent rentrer directement chez eux après la visite. Des instructions pour le stockage en toute sécurité, la manipulation du poisson et des recettes pour éviter la fatigue du poisson seront également fournies aux participants lors de la réception du poisson.
Expérimental: Groupe riche en oméga-3LC
Les participants consommeront un plan de repas personnalisé pendant 2 semaines et consommeront une quantité accrue de poisson à 12 oz. saumon sauvage (2 steaks, 12 oz / steak) ou 28,6 oz. (11 paquets, 2,6 oz/paquet) de morceaux de thon pâle (2040 mg d'oméga-3LC/semaine) pendant 6 semaines.
Comportemental: Plan de repas personnalisé
Des plans alimentaires personnalisés seront élaborés en incorporant le NPAGCS, tout en personnalisant le plan en fonction des caractéristiques anthropométriques, du sexe, de l'âge et du niveau d'activité autodéclaré lors de l'entrée dans l'enquête, des objectifs, des habitudes de consommation alimentaire typiques et des préférences alimentaires. Un assistant de recherche formé utilisera le site USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) pour entrer les caractéristiques des participants et déterminer le niveau de calories approprié. Une liste de contrôle quotidienne sera ensuite générée indiquant le nombre de portions quotidiennes qui devraient être consommées pour chaque groupe d'aliments. Des informations seront également fournies concernant la taille des portions pour différents aliments dans les groupes alimentaires respectifs et une éducation sera fournie concernant l'adaptation des préférences alimentaires personnelles pour répondre aux directives. Les participants recevront une copie imprimée de leur plan de repas et seront chargés de l'initier pendant une période de 8 semaines.
Comportemental: Intervention alimentaire en oméga-3LC
Après la randomisation, les participants recevront du poisson à consommer pendant 6 semaines. Dans le cadre de l'intervention diététique, les participants des groupes riches et faibles en oméga-3LC recevront du saumon sauvage congelé (ou s'ils n'aiment pas le saumon, préemballés, des emballages individuels en aluminium de thon pâle en morceaux). Le saumon et le thon pâle en morceaux ont été choisis en raison de leur forte teneur en oméga-3LC, de leur faible teneur en méthylmercure, de leur faible coût et de leur facilité d'utilisation. Du saumon congelé emballé sous vide sera livré aux participants dans de grands sacs de congélation et sera chargé d'organiser les heures de visite pour s'assurer qu'ils peuvent rentrer directement chez eux après la visite. Des instructions pour le stockage en toute sécurité, la manipulation du poisson et des recettes pour éviter la fatigue du poisson seront également fournies aux participants lors de la réception du poisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au symptôme dépressif initial à la semaine 10
Délai: ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
L'échelle de dépression des études épidémiologiques est un instrument d'auto-évaluation en 20 items. Chaque élément est noté de 0 à 4 sur une échelle de 4 points, ce qui donne un total compris entre 0 et 80. Un score plus élevé indique un pire symptôme dépressif.
ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Changement par rapport à la douleur de base à la semaine 10
Délai: ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur évalue la gravité de la douleur, l'emplacement de la douleur, les analgésiques, la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Chaque élément est noté de 0 à 10 sur une échelle de 10 points, 0 représentant aucune douleur ou aucune interférence de la douleur et 10 représentant la pire douleur ou une interférence complète de la douleur. La moyenne de 4 éléments de sévérité sera utilisée comme mesure de la sévérité de la douleur, et la moyenne des 7 éléments d'interférence sera utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Changement par rapport à la fatigue de base à la semaine 10
Délai: ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Le formulaire abrégé de l'inventaire de la fatigue brève est une échelle de 9 éléments permettant d'évaluer la fatigue liée au cancer et son impact sur le fonctionnement quotidien. Chaque élément obtient un score de 0 à 10 sur une échelle de 10 points. Sur le BFI, la fatigue sévère peut être définie comme un score moyen de 7 ou plus.
ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Changement par rapport à la perturbation du sommeil de base à la semaine 10
Délai: ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
L'échelle générale de perturbation du sommeil à 21 items comprend des éléments évaluant divers aspects de la perturbation du sommeil (qualité et quantité de sommeil, latence d'endormissement, nombre de réveils, somnolence diurne excessive et utilisation de médicaments) au cours de la semaine écoulée. Les items sont notés sur une échelle allant de 0 (jamais) à 7 (tous les jours). Tous les items sont additionnés pour produire un score total allant de 0 (aucune perturbation du sommeil) à 147 (perturbation extrême du sommeil).
ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Changement par rapport au stress perçu de base à la semaine 10
Délai: ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10
Les niveaux de stress seront mesurés par l'échelle de stress perçu en 10 points. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score final est obtenu en inversant les réponses aux quatre éléments énoncés positivement, puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Un score plus élevé représente un stress perçu plus élevé.
ligne de base, Semaine 3 et Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux marqueurs inflammatoires salivaires de base à la semaine 10
Délai: 3 années
Pour quantifier les marqueurs inflammatoires salivaires (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), des échantillons salivaires seront prélevés au départ, aux semaines 3 et 10 pendant la période d'étude. Des trousses de dosage salivaire (multiplex) spécifiques des marqueurs inflammatoires d'intérêt seront utilisées pour quantifier les échantillons salivaires selon les protocoles établis.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Collaborateurs

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-HHC-2016-0245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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