Adaptieve symptoomzorg met behulp van op vis gebaseerde voedingsrichtlijnen na borstkanker
2 september 2025 bijgewerkt door: Michelle Judge, University of Connecticut
Associatie tussen innamepatronen van omega-3-vetzuren via de voeding en psychoneurologische symptomen bij vrouwen na behandeling van borstkanker in een vroeg stadium
Ontsteking is consequent in verband gebracht met psychoneurologische symptomen (PNS) bij overlevenden van borstkanker (BCS).
Bewijs ter ondersteuning van interventionele strategieën die zelfbeheersing van symptomen bevorderen bij het verminderen van door ontsteking veroorzaakte PNS bij BCS is beperkt.
De huidige richtlijnen voor BCS stimuleren de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3-vetzuren.
Het omega-3-vetzuur docosahexaeenzuur (DHA), overvloedig aanwezig in vis, speelt een rol bij inflammatoire downregulatie.
Een laag DHA-gehalte in de voeding is in verband gebracht met ontsteking en vermoeidheid bij BCS.
Dieetplanning gericht op meer visconsumptie en daardoor minder rood en verwerkt vlees zijn componenten van de belangrijkste voedingsaanbevelingen voor BCS.
Er bestaat een kritische leemte in kennis met betrekking tot interventies die de naleving van voedingsrichtlijnen in BCS bevorderen ter ondersteuning van PZS-zelfmanagement.
Dit onderzoek maakt gebruik van gepersonaliseerde maaltijdplanning bij BCS's (n=150) die 1-2 jaar na behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium zijn en PNS (pijn, vermoeidheid, depressie, slaapstoornissen, stress) ervaren om de haalbaarheid van een gepersonaliseerde maaltijdplanning te evalueren. benadering van maaltijdplanning ter ondersteuning van de naleving van de huidige voedingsrichtlijnen voor BCS.
Als eerste stap in dit onderzoeksprogramma zullen we de haalbaarheid evalueren van een gepersonaliseerde benadering van maaltijdplanning bij het bevorderen van de naleving van voedingsrichtlijnen voor BCS door de haalbaarheid te evalueren van een gepersonaliseerde benadering van maaltijdplanning in een cohort van BCS's met betrekking tot werving, groep toewijzing, kwantificatie van speekselontsteking en ontvankelijkheid voor en naleving van dieetinterventies.
Dit onderzoek zal ook bijdragen aan een voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van een dieet met veel of weinig vis bij het verminderen van ontstekingen (IL-1β, IL-6, TNF-a) en PZS-symptomen.
Nationaal is er een prioriteit voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde gezondheidsstrategieën ter ondersteuning van zelfmanagement van nadelige symptomen.
Dit onderzoek gericht op PNS in BCS is een eerste stap in het genereren van nieuwe kennis in effectieve benaderingen voor het begeleiden van beslissingen over strategieën voor verandering van voedingsgedrag die gepersonaliseerd, kosteneffectief en duurzaam zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met BCA tussen 1 en 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- voltooide chemotherapie (behalve tamoxifen/aromataseremmers) en/of bestraling
- geen bewijs van terugkeer van kanker;
- geen chronische medische aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken is of regelmatig gebruik van immunosuppressiva;
- geen voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of kanker
- geen diagnose van dementie of actieve psychose;
- 30-75 jaar
- In staat / bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria;
- Niet Engelstalig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage Omega-3LC-groep
Deelnemers zullen gedurende 2 weken een persoonlijk maaltijdplan consumeren en een grotere hoeveelheid vis consumeren tot 6 oz.
wilde zalm (1 steak, 6oz / steak) of 14,3 oz.
(5,5 pakjes, 2,6 oz/pak) stuk lichte tonijn (1020 mg Omega-3LC/week) gedurende 6 weken.
|
Er zullen gepersonaliseerde voedingsplannen worden ontwikkeld waarin de NPAGCS zijn opgenomen, terwijl het plan wordt gepersonaliseerd op basis van antropometrische kenmerken, geslacht, leeftijd en zelfgerapporteerd activiteitenniveau bij binnenkomst in het onderzoek, doelen, typische voedingsconsumptiepatronen en voedselvoorkeuren.
Een getrainde onderzoeksassistent zal de MyPlate88-site van USDA gebruiken (www.choosemyplate.gov)
om de kenmerken van de deelnemers in te voeren en het juiste calorieniveau te bepalen.
Vervolgens wordt een dagelijkse checklist gegenereerd met het aantal dagelijkse porties dat voor elke voedselgroep moet worden geconsumeerd.
Er zal ook informatie worden verstrekt over portiegroottes voor verschillende voedingsmiddelen in de respectieve voedselgroepen en er zal voorlichting worden gegeven over het aanpassen van persoonlijke voedingsvoorkeuren om aan de richtlijnen te voldoen.
Deelnemers krijgen een gedrukt exemplaar van hun maaltijdplan en worden geïnstrueerd om het voor een periode van 8 weken te starten.
Na randomisatie krijgen de deelnemers gedurende 6 weken vis om te consumeren.
Als onderdeel van de dieetinterventie zullen deelnemers in hoge en lage omega-3LC-groepen worden voorzien van bevroren, in het wild gevangen zalm (of, als ze een hekel hebben aan zalm, voorverpakte folieverpakkingen voor individueel gebruik van stukjes lichte tonijn).
Er werd gekozen voor zalm en lichte tonijn vanwege het hoge omega-3LC-gehalte, het lage methylkwikgehalte, de lage kosten en het gebruiksgemak.
Vacuümverpakte, diepgevroren zalm wordt in grote diepvrieszakken aan de deelnemers geleverd en geïnstrueerd om bezoektijden af te spreken, zodat ze na het bezoek direct naar huis kunnen.
Instructies voor veilige opslag, omgang met vis en recepten om vermoeidheid van vissen te voorkomen, zullen ook aan de deelnemers worden verstrekt wanneer ze de vis ontvangen.
|
|
Experimenteel: Hoge Omega-3LC-groep
Deelnemers zullen gedurende 2 weken een persoonlijk maaltijdplan consumeren en een grotere hoeveelheid vis consumeren tot 12 oz.
wilde zalm (2 steaks, 12 oz / steak) of 28,6 oz.
(11 pakjes, 2,6 oz/pak) stuk lichte tonijn (2040 mg Omega-3LC/week) gedurende 6 weken.
|
Er zullen gepersonaliseerde voedingsplannen worden ontwikkeld waarin de NPAGCS zijn opgenomen, terwijl het plan wordt gepersonaliseerd op basis van antropometrische kenmerken, geslacht, leeftijd en zelfgerapporteerd activiteitenniveau bij binnenkomst in het onderzoek, doelen, typische voedingsconsumptiepatronen en voedselvoorkeuren.
Een getrainde onderzoeksassistent zal de MyPlate88-site van USDA gebruiken (www.choosemyplate.gov)
om de kenmerken van de deelnemers in te voeren en het juiste calorieniveau te bepalen.
Vervolgens wordt een dagelijkse checklist gegenereerd met het aantal dagelijkse porties dat voor elke voedselgroep moet worden geconsumeerd.
Er zal ook informatie worden verstrekt over portiegroottes voor verschillende voedingsmiddelen in de respectieve voedselgroepen en er zal voorlichting worden gegeven over het aanpassen van persoonlijke voedingsvoorkeuren om aan de richtlijnen te voldoen.
Deelnemers krijgen een gedrukt exemplaar van hun maaltijdplan en worden geïnstrueerd om het voor een periode van 8 weken te starten.
Na randomisatie krijgen de deelnemers gedurende 6 weken vis om te consumeren.
Als onderdeel van de dieetinterventie zullen deelnemers in hoge en lage omega-3LC-groepen worden voorzien van bevroren, in het wild gevangen zalm (of, als ze een hekel hebben aan zalm, voorverpakte folieverpakkingen voor individueel gebruik van stukjes lichte tonijn).
Er werd gekozen voor zalm en lichte tonijn vanwege het hoge omega-3LC-gehalte, het lage methylkwikgehalte, de lage kosten en het gebruiksgemak.
Vacuümverpakte, diepgevroren zalm wordt in grote diepvrieszakken aan de deelnemers geleverd en geïnstrueerd om bezoektijden af te spreken, zodat ze na het bezoek direct naar huis kunnen.
Instructies voor veilige opslag, omgang met vis en recepten om vermoeidheid van vissen te voorkomen, zullen ook aan de deelnemers worden verstrekt wanneer ze de vis ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressief symptoom in week 10
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 10
|
Epidemiologische studies Depressieschaal is een zelfrapportage-instrument met 20 items.
Elk item krijgt een score van 0-4 op een 4-puntsschaal, wat een totaal tussen 0 en 80 oplevert.
Een hogere score duidt op een erger depressief symptoom.
|
basislijn, week 3 en week 10
|
|
Verandering van basislijnpijn in week 10
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 10
|
Korte pijninventarisatie korte vorm beoordeelt de ernst van pijn, de locatie van pijn, pijnstillers, de hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week, en de impact van pijn op dagelijkse functies.
Elk item wordt gescoord van 0-10 op een 10-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn of geen pijninterferentie en 10 voor ergste pijn of volledige pijninterferentie.
Het gemiddelde van 4 items voor de ernst wordt gebruikt als maat voor de ernst van pijn en het gemiddelde van de 7 items voor interferentie wordt gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
basislijn, week 3 en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnmoeheid in week 10
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 10
|
Brief Fatigue Inventory short form is een 9-item schaal om kankergerelateerde vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren te beoordelen.
Elk item scoort 0-10 op een 10-puntsschaal.
Op de BFI kan ernstige vermoeidheid worden gedefinieerd als een gemiddelde score van 7 of hoger.
|
basislijn, week 3 en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van slaapstoornissen bij aanvang in week 10
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 10
|
De algemene slaapverstoringsschaal met 21 items bestaat uit items die verschillende aspecten van slaapverstoring evalueren (kwaliteit en kwantiteit van slaap, latentie van inslapen, aantal keren wakker worden, overmatige slaperigheid overdag en medicatiegebruik) in de afgelopen week.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 7 (elke dag).
Alle items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen variërend van 0 (geen slaapstoornis) tot 147 (extreme slaapstoornis).
|
basislijn, week 3 en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen stress in week 10
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 10
|
Stressniveaus worden gemeten met de 10-item Perceived Stress Scale.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De eindscore wordt verkregen door de antwoorden op de vier positief vermelde items om te keren en vervolgens alle schaalitems bij elkaar op te tellen.
Een hogere score staat voor een hogere ervaren stress.
|
basislijn, week 3 en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline speekselontstekingsmarkers in week 10
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om speekselontstekingsmarkers (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα) te kwantificeren, zullen speekselmonsters worden verzameld bij aanvang, week 3 en 10 tijdens de onderzoeksperiode.
Speekseltestkits (multiplex) die specifiek zijn voor de ontstekingsmarkers die van belang zijn, zullen worden gebruikt om speekselmonsters te kwantificeren volgens vastgestelde protocollen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gedragssymptomen
- Slaap-waakstoornissen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Gedrag, dier
- Pijn
- Parasomnieën
- Depressie
- Borstneoplasmata
- Vermoeidheid
- Voedingsgedrag
Andere studie-ID-nummers
- E-HHC-2016-0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .