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Tratamento adaptativo de sintomas usando diretrizes nutricionais à base de peixe pós-câncer de mama

28 de novembro de 2023 atualizado por: Michelle Judge, University of Connecticut

Associação entre padrões de ingestão de ácidos graxos ômega-3 na dieta e sintomas psiconeurológicos em mulheres após tratamento para câncer de mama em estágio inicial

A inflamação tem sido consistentemente associada a sintomas psiconeurológicos (PNS) entre sobreviventes de câncer de mama (BCS). As evidências que apóiam estratégias de intervenção que promovem o autogerenciamento dos sintomas na redução da PNS induzida por inflamação na SBC são limitadas. As diretrizes atuais para BCS incentivam o consumo de alimentos ricos em ácidos graxos ômega-3. O ácido graxo ômega-3 docosahexaenóico (DHA), abundantemente disponível em peixes, tem um papel na regulação negativa da inflamação. O DHA dietético baixo tem sido associado à inflamação e fadiga no BCS. O planejamento dietético visando o aumento do consumo de peixes, reduzindo assim as carnes vermelhas e processadas, são componentes das principais recomendações nutricionais para BCS. Existe uma lacuna crítica no conhecimento sobre as intervenções que promovem a adesão às orientações dietéticas no BCS apoiando o autogerenciamento do PNS. Esta investigação usa planejamento de refeições personalizado entre BCSs (n = 150) que estão 1-2 anos após o tratamento para câncer de mama em estágio inicial e experimentando PNS (dor, fadiga, depressão, distúrbios do sono, estresse) para avaliar a viabilidade de um tratamento personalizado abordagem de planejamento de refeições para apoiar a adesão às diretrizes dietéticas atuais para BCS. Como primeiro passo neste programa de pesquisa, avaliaremos a viabilidade de uma abordagem de planejamento de refeições personalizado na promoção da adesão às diretrizes dietéticas para BCS por meio da avaliação da viabilidade de uma abordagem de planejamento de refeições personalizado em uma coorte de BCSs com relação ao recrutamento, grupo alocação, quantificação inflamatória salivar e receptividade e adesão a intervenções dietéticas. Esta investigação também contribuirá para uma avaliação preliminar da eficácia da dieta rica ou pobre em peixes na redução da inflamação (IL-1β, IL-6, TNF-a) e sintomas da PNS. A nível nacional, existe uma prioridade para o desenvolvimento de estratégias de saúde personalizadas que apoiem a autogestão de sintomas adversos. Esta investigação focada em PNS em BCS é um passo inicial na geração de novos conhecimentos em abordagens eficazes para orientar decisões sobre estratégias de mudança de comportamento alimentar que sejam personalizadas, econômicas e sustentáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com BCA entre 1 e 2 anos antes da inscrição no estudo
  • quimioterapia completa (exceto inibidores de tamoxifeno/aromatase) e/ou radiação
  • nenhuma evidência de recorrência do câncer;
  • sem condições médicas crônicas envolvendo o sistema imunológico ou uso regular de medicamentos imunossupressores;
  • sem história de quimioterapia anterior ou câncer
  • sem diagnóstico de demência ou psicose ativa;
  • 30-75 anos de idade
  • Capaz/disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão acima;
  • não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo baixo de ômega-3LC
Os participantes consumirão um plano de refeições personalizado por 2 semanas e consumirão uma quantidade aumentada de peixe para 6 onças. salmão selvagem (1 bife, 6 onças / bife) ou 14,3 onças. (5,5 pacotes, 2,6 onças/pacote) de atum light em pedaços (1020 mg Omega-3LC/semana) por 6 semanas.
Comportamental: Plano de refeições personalizado
Planos dietéticos personalizados serão desenvolvidos incorporando o NPAGCS, personalizando o plano com base em características antropométricas, sexo, idade e nível de atividade autorrelatado ao entrar na investigação, objetivos, padrões típicos de consumo alimentar e preferências alimentares. Um assistente de pesquisa treinado usará o site USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) para inserir as características do participante e determinar o nível de calorias apropriado. Uma lista de verificação diária será então gerada descrevendo o número de porções diárias que devem ser consumidas para cada grupo de alimentos. Também serão fornecidas informações sobre o tamanho das porções para diferentes alimentos nos respectivos grupos de alimentos e educação sobre como adaptar as preferências alimentares pessoais para atender às diretrizes. Os participantes receberão uma cópia impressa de seu plano de refeições e serão instruídos a iniciá-lo por um período de 8 semanas.
Comportamental: Intervenção dietética de ômega-3LC
Após a randomização, os participantes receberão peixe para serem consumidos por 6 semanas. Como um componente da intervenção dietética, os participantes do grupo de alto e baixo ômega-3LC receberão salmão selvagem congelado (ou, se não gostarem de salmão, embalagens pré-embaladas e de uso individual de atum light em pedaços). Salmão e atum light foram escolhidos devido ao alto teor de ômega-3LC, baixo teor de metilmercúrio, baixo custo e facilidade de uso. Salmão congelado e embalado a vácuo será entregue aos participantes em grandes sacos de congelamento e instruídos a organizar os horários das visitas para garantir que eles possam ir diretamente para casa após a visita. Instruções para armazenamento seguro, manuseio do peixe e receitas para evitar a fadiga do peixe também serão fornecidas aos participantes quando receberem o peixe.
Experimental: Grupo alto de ômega-3LC
Os participantes consumirão um plano de refeições personalizado por 2 semanas e consumirão uma quantidade aumentada de peixe para 12 onças. salmão selvagem (2 bifes, 12 onças / bife) ou 28,6 onças. (11 embalagens, 2,6 onças/pacote) de atum light em pedaços (2040 mg Omega-3LC/semana) durante 6 semanas.
Comportamental: Plano de refeições personalizado
Planos dietéticos personalizados serão desenvolvidos incorporando o NPAGCS, personalizando o plano com base em características antropométricas, sexo, idade e nível de atividade autorrelatado ao entrar na investigação, objetivos, padrões típicos de consumo alimentar e preferências alimentares. Um assistente de pesquisa treinado usará o site USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) para inserir as características do participante e determinar o nível de calorias apropriado. Uma lista de verificação diária será então gerada descrevendo o número de porções diárias que devem ser consumidas para cada grupo de alimentos. Também serão fornecidas informações sobre o tamanho das porções para diferentes alimentos nos respectivos grupos de alimentos e educação sobre como adaptar as preferências alimentares pessoais para atender às diretrizes. Os participantes receberão uma cópia impressa de seu plano de refeições e serão instruídos a iniciá-lo por um período de 8 semanas.
Comportamental: Intervenção dietética de ômega-3LC
Após a randomização, os participantes receberão peixe para serem consumidos por 6 semanas. Como um componente da intervenção dietética, os participantes do grupo de alto e baixo ômega-3LC receberão salmão selvagem congelado (ou, se não gostarem de salmão, embalagens pré-embaladas e de uso individual de atum light em pedaços). Salmão e atum light foram escolhidos devido ao alto teor de ômega-3LC, baixo teor de metilmercúrio, baixo custo e facilidade de uso. Salmão congelado e embalado a vácuo será entregue aos participantes em grandes sacos de congelamento e instruídos a organizar os horários das visitas para garantir que eles possam ir diretamente para casa após a visita. Instruções para armazenamento seguro, manuseio do peixe e receitas para evitar a fadiga do peixe também serão fornecidas aos participantes quando receberem o peixe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sintoma depressivo basal na semana 10
Prazo: linha de base, Semana 3 e Semana 10
A Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos é um instrumento de autorrelato de 20 itens. Cada item é pontuado de 0 a 4 em uma escala de 4 pontos, resultando em um total entre 0 e 80. Uma pontuação mais alta indica um pior sintoma depressivo.
linha de base, Semana 3 e Semana 10
Mudança da dor basal na semana 10
Prazo: linha de base, Semana 3 e Semana 10
A forma abreviada do Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor, a localização da dor, os medicamentos para a dor, a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana e o impacto da dor nas funções diárias. Cada item é pontuado de 0 a 10 em uma escala de 10 pontos, com 0 representando nenhuma dor ou sem interferência da dor e 10 representando a pior dor ou interferência total da dor. A média de 4 itens de gravidade será usada como medida da intensidade da dor, e a média dos 7 itens de interferência será usada como medida de interferência da dor.
linha de base, Semana 3 e Semana 10
Alteração da fadiga basal na semana 10
Prazo: linha de base, Semana 3 e Semana 10
O formulário curto do Inventário de Fadiga Breve é ​​uma escala de 9 itens para avaliar a fadiga relacionada ao câncer e seu impacto no funcionamento diário. Cada item pontua de 0 a 10 em uma escala de 10 pontos. No BFI, a fadiga severa pode ser definida como uma pontuação média de 7 ou mais.
linha de base, Semana 3 e Semana 10
Alteração do distúrbio do sono basal na semana 10
Prazo: linha de base, Semana 3 e Semana 10
A Escala Geral de Distúrbios do Sono de 21 itens consiste em itens que avaliam vários aspectos dos distúrbios do sono (qualidade e quantidade de sono, latência do início do sono, número de despertares, sonolência diurna excessiva e uso de medicamentos) na última semana. Os itens são avaliados em uma escala que varia de 0 (nunca) a 7 (todos os dias). Todos os itens são somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 (nenhum distúrbio do sono) a 147 (distúrbio extremo do sono).
linha de base, Semana 3 e Semana 10
Mudança do estresse percebido na linha de base na semana 10
Prazo: linha de base, Semana 3 e Semana 10
Os níveis de estresse serão medidos pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação final é obtida invertendo as respostas aos quatro itens afirmados positivamente e, em seguida, somando todos os itens da escala. Uma pontuação mais alta representa um estresse percebido mais alto.
linha de base, Semana 3 e Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos marcadores inflamatórios salivares basais na semana 10
Prazo: 3 anos
Para quantificar os marcadores inflamatórios salivares (PCR, IL-1β, IL-6, TNFα), amostras de saliva serão coletadas no início, semana 3 e 10 durante o período do estudo. Kits de ensaio salivar (multiplex) específicos para os marcadores inflamatórios de interesse serão utilizados para quantificar amostras salivares de acordo com protocolos estabelecidos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

25 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-HHC-2016-0245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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