Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv symptompleie ved bruk av fiskebaserte ernæringsdirektiver etter brystkreft

2. september 2025 oppdatert av: Michelle Judge, University of Connecticut

Sammenheng mellom kosttilskudd omega-3 fettsyreinntaksmønstre og psykoneurologiske symptomer hos kvinner etter behandling for tidlig brystkreft

Betennelse har vært konsekvent assosiert med psykonevrologiske symptomer (PNS) blant brystkreftoverlevere (BCS). Bevis som støtter intervensjonsstrategier som fremmer symptom-selvbehandling for å redusere betennelsesindusert PNS i BCS er begrenset. Gjeldende retningslinjer for BCS oppmuntrer til inntak av mat rik på omega-3 fettsyrer. Omega-3-fettsyren dokosaheksaensyre (DHA), rikelig tilgjengelig i fisk, har en rolle i inflammatorisk nedregulering. Lavt DHA i kosten har vært assosiert med betennelse og tretthet i BCS. Kostholdsplanlegging rettet mot økt fiskeforbruk og dermed redusere rødt og bearbeidet kjøtt er komponenter i de viktigste ernæringsanbefalingene for BCS. Det eksisterer et kritisk gap i kunnskap om intervensjoner som fremmer overholdelse av kostholdsretningslinjer i BCS som støtter PNS-selvledelse. Denne undersøkelsen bruker personlig tilpasset måltidsplanlegging blant BCS-er (n=150) som er 1-2 år etter behandling for tidlig brystkreft og opplever PNS (smerte, tretthet, depresjon, søvnforstyrrelser, stress) for å evaluere muligheten for en personlig tilpasset måltidsplanlegging tilnærming for å støtte overholdelse av gjeldende kostholdsretningslinjer for BCS. Som et første skritt i dette forskningsprogrammet vil vi evaluere gjennomførbarheten av en personlig tilnærming til måltidsplanlegging for å fremme overholdelse av kostholdsretningslinjer for BCS gjennom å evaluere gjennomførbarheten av en personlig tilnærming til måltidsplanlegging i en kohort av BCS-er med hensyn til rekruttering, gruppe allokering, spytt inflammatorisk kvantifisering og mottakelighet for og overholdelse av kosttilskudd. Denne undersøkelsen vil også bidra til en foreløpig evaluering av effekten av høy eller lav fiskediett for å redusere betennelse (IL-1β, IL-6, TNF-a) og PNS-symptomer. Nasjonalt er det en prioritet for utvikling av personlig tilpassede helsestrategier som støtter selvbehandling av uønskede symptomer. Denne undersøkelsen fokusert på PNS i BCS er et første skritt i å generere ny kunnskap i effektive tilnærminger for å veilede beslutninger om kostholdsendringsstrategier som er personaliserte, kostnadseffektive og bærekraftige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med BCA mellom 1 og 2 år før studieregistrering
  • fullført kjemoterapi (unntatt tamoxifen/aromatasehemmere) og/eller stråling
  • ingen tegn på tilbakefall av kreft;
  • ingen kroniske medisinske tilstander som involverer immunsystemet eller regelmessig bruk av immundempende medisiner;
  • ingen historie med tidligere kjemoterapi eller kreft
  • ingen diagnose av demens eller aktiv psykose;
  • 30-75 år
  • Kan/vil signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor;
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav Omega-3LC gruppe
Deltakerne vil spise en personlig måltidsplan i 2 uker og innta en økt mengde fisk til 6 oz. villaks (1 biff, 6 oz / biff) eller 14,3 oz. (5,5 pakker, 2,6 oz/pakning) lett tunfisk (1020 mg Omega-3LC/uke) i 6 uker.
Atferdsmessig: Personlig måltidsplan
Personlige kostholdsplaner vil bli utviklet som inkluderer NPAGCS, mens planen tilpasses basert på antropometriske egenskaper, kjønn, alder og selvrapportert aktivitetsnivå ved inntreden i undersøkelsen, mål, typiske diettforbruksmønstre og matpreferanser. En utdannet forskningsassistent vil bruke USDA MyPlate88-nettstedet (www.choosemyplate.gov) for å angi deltakerkarakteristikker og bestemme riktig kalorinivå. En daglig sjekkliste vil da bli generert som viser antall daglige porsjoner som bør konsumeres for hver matvaregruppe. Det vil også bli gitt informasjon om porsjonsstørrelser for ulike matvarer i de respektive matvaregruppene, og opplæring vil bli gitt om å skreddersy personlige kostholdspreferanser for å møte retningslinjene. Deltakerne vil få en trykt kopi av måltidsplanen og instruert om å starte den i en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Kosttilskudd Omega-3LC intervensjon
Etter randomisering vil deltakerne få fisk som skal konsumeres i 6 uker. Som en del av kosttilskuddet vil deltakere i høy- og lavomega-3LC-gruppen få frossen, villfanget laks (eller hvis de misliker laks, ferdigpakket, individuelt bruk foliepakker med biter av lett tunfisk). Laks og lett tunfisk ble valgt på grunn av høyt innhold av omega-3LC, lavt innhold av metylkvikksølv, lav pris og brukervennlighet. Vakuumpakket, frossen laks vil bli levert til deltakerne i store fryseposer og instruert om å avtale besøkstider for å sikre at de kan reise direkte hjem etter besøket. Instruksjoner for sikker oppbevaring, håndtering av fisk og oppskrifter for å unngå tretthet av fisk vil også bli gitt til deltakerne når de mottar fisken.
Eksperimentell: Høy Omega-3LC gruppe
Deltakerne vil spise en personlig måltidsplan i 2 uker og innta en økt mengde fisk til 12 oz. villaks (2 biff, 12 oz / biff) eller 28,6 oz. (11 pakker, 2,6 oz/pakning) lett tunfisk (2040 mg Omega-3LC/uke) i 6 uker.
Atferdsmessig: Personlig måltidsplan
Personlige kostholdsplaner vil bli utviklet som inkluderer NPAGCS, mens planen tilpasses basert på antropometriske egenskaper, kjønn, alder og selvrapportert aktivitetsnivå ved inntreden i undersøkelsen, mål, typiske diettforbruksmønstre og matpreferanser. En utdannet forskningsassistent vil bruke USDA MyPlate88-nettstedet (www.choosemyplate.gov) for å angi deltakerkarakteristikker og bestemme riktig kalorinivå. En daglig sjekkliste vil da bli generert som viser antall daglige porsjoner som bør konsumeres for hver matvaregruppe. Det vil også bli gitt informasjon om porsjonsstørrelser for ulike matvarer i de respektive matvaregruppene, og opplæring vil bli gitt om å skreddersy personlige kostholdspreferanser for å møte retningslinjene. Deltakerne vil få en trykt kopi av måltidsplanen og instruert om å starte den i en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Kosttilskudd Omega-3LC intervensjon
Etter randomisering vil deltakerne få fisk som skal konsumeres i 6 uker. Som en del av kosttilskuddet vil deltakere i høy- og lavomega-3LC-gruppen få frossen, villfanget laks (eller hvis de misliker laks, ferdigpakket, individuelt bruk foliepakker med biter av lett tunfisk). Laks og lett tunfisk ble valgt på grunn av høyt innhold av omega-3LC, lavt innhold av metylkvikksølv, lav pris og brukervennlighet. Vakuumpakket, frossen laks vil bli levert til deltakerne i store fryseposer og instruert om å avtale besøkstider for å sikre at de kan reise direkte hjem etter besøket. Instruksjoner for sikker oppbevaring, håndtering av fisk og oppskrifter for å unngå tretthet av fisk vil også bli gitt til deltakerne når de mottar fisken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depressive symptom ved uke 10
Tidsramme: baseline, uke 3 og uke 10
Epidemiological Studies Depression Scale er et 20-elements selvrapporteringsinstrument. Hvert element scores 0-4 på en 4-punkts skala, noe som gir en total mellom 0 og 80. En høyere score indikerer et verre depressivt symptom.
baseline, uke 3 og uke 10
Endring fra baseline smerte ved uke 10
Tidsramme: baseline, uke 3 og uke 10
Kort skjema for kort smerteoversikt vurderer alvorlighetsgraden av smerte, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner, mengden smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken, og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Hvert element er skåret 0-10 på en 10-punkts skala, hvor 0 representerer ingen smerte eller ingen smerteinterferens og 10 representerer verste smerte eller fullstendig smerteinterferens. Gjennomsnittet av 4 alvorlighetspunkter vil bli brukt som et mål på smertens alvorlighetsgrad, og gjennomsnittet av de 7 interferenselementene vil bli brukt som et mål på smerteinterferens.
baseline, uke 3 og uke 10
Endring fra baseline fatigue ved uke 10
Tidsramme: baseline, uke 3 og uke 10
Kort skjema for tretthetsinventar er en 9-elements skala for å vurdere kreftrelatert tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon. Hvert element scorer 0-10 på en 10-punkts skala. På BFI kan alvorlig tretthet defineres som en gjennomsnittlig score på 7 eller høyere.
baseline, uke 3 og uke 10
Endring fra baseline søvnforstyrrelse ved uke 10
Tidsramme: baseline, uke 3 og uke 10
Den 21-elementers generelle søvnforstyrrelsesskalaen består av elementer som evaluerer ulike aspekter av søvnforstyrrelser (kvalitet og kvantitet av søvn, ventetid på innsettende søvn, antall oppvåkninger, overdreven søvnighet på dagtid og medisinbruk) den siste uken. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 7 (hver dag). Alle elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 (ingen søvnforstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
baseline, uke 3 og uke 10
Endring fra baseline oppfattet stress ved uke 10
Tidsramme: baseline, uke 3 og uke 10
Nivåer av stress vil bli målt med 10-elements Perceived Stress Scale. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den endelige poengsummen oppnås ved å reversere svar på de fire positivt oppgitte elementene og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. En høyere score representerer et høyere opplevd stress.
baseline, uke 3 og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline spytt inflammatoriske markører ved uke 10
Tidsramme: 3 år
For å kvantifisere spytt inflammatoriske markører (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), vil spyttprøver bli samlet inn ved baseline, uke 3 og 10 i løpet av studieperioden. Spyttanalysesett (multipleks) spesifikke for de inflammatoriske markørene av interesse vil bli brukt til å kvantifisere spyttprøver i henhold til etablerte protokoller.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbeidspartnere

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-HHC-2016-0245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere