Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna opieka objawowa z wykorzystaniem dyrektyw żywieniowych opartych na rybach po raku piersi

2 września 2025 zaktualizowane przez: Michelle Judge, University of Connecticut

Związek między wzorcami spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 w diecie a objawami psychoneurologicznymi u kobiet po leczeniu wczesnego stadium raka piersi

Stan zapalny był konsekwentnie związany z objawami psychoneurologicznymi (PNS) wśród osób, które przeżyły raka piersi (BCS). Dowody potwierdzające strategie interwencyjne promujące samodzielne leczenie objawów w zmniejszaniu PNS wywołanego stanem zapalnym w BCS są ograniczone. Aktualne wytyczne dotyczące BCS zachęcają do spożywania pokarmów bogatych w kwasy tłuszczowe omega-3. Kwas tłuszczowy omega-3 kwas dokozaheksaenowy (DHA), obficie dostępny w rybach, odgrywa rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego. Niski poziom DHA w diecie jest związany ze stanem zapalnym i zmęczeniem w BCS. Planowanie diety ukierunkowane na zwiększone spożycie ryb, a tym samym ograniczenie czerwonego i przetworzonego mięsa, jest częścią głównych zaleceń żywieniowych dla BCS. Istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat interwencji promujących przestrzeganie zaleceń dietetycznych w BCS wspomagających samokontrolę PNS. Niniejsze badanie wykorzystuje spersonalizowane planowanie posiłków wśród BCS (n=150), które są 1-2 lata po leczeniu wczesnego stadium raka piersi i doświadczają PNS (ból, zmęczenie, depresja, zaburzenia snu, stres) w celu oceny wykonalności spersonalizowanego podejście do planowania posiłków we wspieraniu przestrzegania aktualnych wytycznych żywieniowych dla BCS. Jako pierwszy krok w tym programie badawczym ocenimy wykonalność spersonalizowanego podejścia do planowania posiłków w promowaniu przestrzegania wytycznych dietetycznych dla BCS poprzez ocenę wykonalności spersonalizowanego podejścia do planowania posiłków w kohorcie BCS w odniesieniu do rekrutacji, grupy alokacja, ilościowa ocena stanu zapalnego śliny oraz wrażliwość na interwencje dietetyczne i przestrzeganie ich. Badania te przyczynią się również do wstępnej oceny skuteczności diety bogatej lub ubogiej w ryby w zmniejszaniu stanów zapalnych (IL-1β, IL-6, TNF-a) i objawów PNS. Na szczeblu krajowym priorytetem jest opracowanie spersonalizowanych strategii zdrowotnych wspierających samodzielne radzenie sobie z objawami niepożądanymi. To badanie skupione na PNS w BCS jest pierwszym krokiem w generowaniu nowej wiedzy na temat skutecznych podejść do kierowania decyzjami dotyczącymi strategii zmiany zachowań żywieniowych, które są spersonalizowane, opłacalne i zrównoważone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano BCA między 1 a 2 rokiem przed włączeniem do badania
  • ukończona chemioterapia (z wyjątkiem tamoksyfenu/inhibitorów aromatazy) i/lub radioterapia
  • brak dowodów na nawrót raka;
  • brak przewlekłych schorzeń związanych z układem odpornościowym lub regularnego stosowania leków immunosupresyjnych;
  • brak historii wcześniejszej chemioterapii lub raka
  • brak rozpoznania otępienia lub czynnej psychozy;
  • 30-75 lat
  • Zdolność/chęć do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niespełniające powyższych kryteriów włączenia;
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska grupa Omega-3LC
Uczestnicy będą spożywać spersonalizowany plan posiłków przez 2 tygodnie i spożywać zwiększoną ilość ryb do 6 uncji. dziki łosoś (1 stek, 6 uncji / stek) lub 14,3 uncji. (5,5 opakowania, 2,6 uncji/opakowanie) lekkiego tuńczyka w kawałkach (1020 mg Omega-3LC/tydzień) przez 6 tygodni.
Behawioralne: Spersonalizowany plan posiłków
Zostaną opracowane spersonalizowane plany żywieniowe z uwzględnieniem NPAGCS, przy jednoczesnym dostosowaniu planu w oparciu o cechy antropometryczne, płeć, wiek i zgłaszany przez samych siebie poziom aktywności po rozpoczęciu badania, cele, typowe wzorce żywieniowe i preferencje żywieniowe. Wyszkolony asystent badawczy będzie korzystał z witryny USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) wprowadzić charakterystykę uczestnika i ustalić odpowiedni poziom kalorii. Następnie zostanie wygenerowana dzienna lista kontrolna określająca liczbę dziennych porcji, które należy spożywać dla każdej grupy żywności. Zostaną również dostarczone informacje dotyczące wielkości porcji dla różnych produktów spożywczych w odpowiednich grupach żywności, a także zapewniona zostanie edukacja w zakresie dostosowywania osobistych preferencji żywieniowych w celu spełnienia wytycznych. Uczestnicy otrzymają wydrukowaną kopię swojego planu posiłków i zostaną poinstruowani, aby zainicjować go na okres 8 tygodni.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna Omega-3LC
Po randomizacji uczestnicy otrzymają ryby do spożycia przez 6 tygodni. W ramach interwencji dietetycznej uczestnicy z grupy o wysokiej i niskiej zawartości kwasów omega-3LC otrzymają mrożonego dziko złowionego łososia (lub, jeśli nie lubią łososia, paczkowane, jednostkowe opakowania foliowe kawałków lekkiego tuńczyka). Łosoś i tuńczyk w kawałkach zostały wybrane ze względu na wysoką zawartość omega-3LC, niską zawartość metylortęci, niski koszt i łatwość użycia. Zapakowany próżniowo mrożony łosoś zostanie dostarczony uczestnikom w dużych torebkach do zamrażania i poinstruowany, aby umówić się na wizytę, aby upewnić się, że po wizycie będą mogli wrócić bezpośrednio do domu. Instrukcje dotyczące bezpiecznego przechowywania, obchodzenia się z rybami oraz przepisy zapobiegające zmęczeniu ryb zostaną również dostarczone uczestnikom po otrzymaniu ryb.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej zawartości Omega-3LC
Uczestnicy będą spożywać spersonalizowany plan posiłków przez 2 tygodnie i spożywać zwiększoną ilość ryb do 12 uncji. dziki łosoś (2 steki, 12 oz / stek) lub 28,6 oz. (11 opakowań, 2,6 uncji/opakowanie) lekkiego tuńczyka w kawałkach (2040 mg Omega-3LC/tydzień) przez 6 tygodni.
Behawioralne: Spersonalizowany plan posiłków
Zostaną opracowane spersonalizowane plany żywieniowe z uwzględnieniem NPAGCS, przy jednoczesnym dostosowaniu planu w oparciu o cechy antropometryczne, płeć, wiek i zgłaszany przez samych siebie poziom aktywności po rozpoczęciu badania, cele, typowe wzorce żywieniowe i preferencje żywieniowe. Wyszkolony asystent badawczy będzie korzystał z witryny USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) wprowadzić charakterystykę uczestnika i ustalić odpowiedni poziom kalorii. Następnie zostanie wygenerowana dzienna lista kontrolna określająca liczbę dziennych porcji, które należy spożywać dla każdej grupy żywności. Zostaną również dostarczone informacje dotyczące wielkości porcji dla różnych produktów spożywczych w odpowiednich grupach żywności, a także zapewniona zostanie edukacja w zakresie dostosowywania osobistych preferencji żywieniowych w celu spełnienia wytycznych. Uczestnicy otrzymają wydrukowaną kopię swojego planu posiłków i zostaną poinstruowani, aby zainicjować go na okres 8 tygodni.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna Omega-3LC
Po randomizacji uczestnicy otrzymają ryby do spożycia przez 6 tygodni. W ramach interwencji dietetycznej uczestnicy z grupy o wysokiej i niskiej zawartości kwasów omega-3LC otrzymają mrożonego dziko złowionego łososia (lub, jeśli nie lubią łososia, paczkowane, jednostkowe opakowania foliowe kawałków lekkiego tuńczyka). Łosoś i tuńczyk w kawałkach zostały wybrane ze względu na wysoką zawartość omega-3LC, niską zawartość metylortęci, niski koszt i łatwość użycia. Zapakowany próżniowo mrożony łosoś zostanie dostarczony uczestnikom w dużych torebkach do zamrażania i poinstruowany, aby umówić się na wizytę, aby upewnić się, że po wizycie będą mogli wrócić bezpośrednio do domu. Instrukcje dotyczące bezpiecznego przechowywania, obchodzenia się z rybami oraz przepisy zapobiegające zmęczeniu ryb zostaną również dostarczone uczestnikom po otrzymaniu ryb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Skala Depresji Badań Epidemiologicznych jest narzędziem samoopisowym składającym się z 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4 w 4-punktowej skali, co daje w sumie od 0 do 80. Wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw depresyjny.
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Zmiana od bólu wyjściowego w 10 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Krótka inwentarz bólu ocenia nasilenie bólu, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe, stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia oraz wpływ bólu na codzienne funkcje. Każda pozycja jest oceniana w skali 10-punktowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak ingerencji w ból, a 10 oznacza najgorszy ból lub całkowitą ingerencję w ból. Średnia z 4 pozycji dotkliwości zostanie wykorzystana jako miara dotkliwości bólu, a średnia z 7 pozycji dotkniętych interferencją zostanie wykorzystana jako miara interferencji bólu.
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Zmiana w stosunku do zmęczenia wyjściowego w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Krótka ankieta krótkiego kwestionariusza zmęczenia to 9-punktowa skala służąca do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie. Każdy element ocenia 0-10 w 10-punktowej skali. Na BFI ciężkie zmęczenie można zdefiniować jako średni wynik 7 lub wyższy.
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Zmiana zaburzeń snu w porównaniu z wartością wyjściową w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
21-punktowa ogólna skala zaburzeń snu składa się z elementów oceniających różne aspekty zaburzeń snu (jakość i ilość snu, opóźnienie zasypiania, liczba przebudzeń, nadmierna senność w ciągu dnia i stosowanie leków) w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 7 (codziennie). Wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak zaburzeń snu) do 147 (skrajne zaburzenia snu).
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Zmiana od poziomu odczuwanego stresu w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje, a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odczuwanego stresu.
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego śliny w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić ilościowo markery stanu zapalnego śliny (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), próbki śliny zostaną pobrane na początku badania, w 3. i 10. tygodniu okresu badania. Do oznaczania ilościowego próbek śliny zgodnie z ustalonymi protokołami zostaną użyte zestawy do oznaczania śliny (multipleks) specyficzne dla interesujących markerów stanu zapalnego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-HHC-2016-0245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj