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Adaptive Symptompflege mit fischbasierten Ernährungsrichtlinien nach Brustkrebs

2. September 2025 aktualisiert von: Michelle Judge, University of Connecticut

Zusammenhang zwischen den Aufnahmemustern von Omega-3-Fettsäuren in der Nahrung und psychoneurologischen Symptomen bei Frauen nach der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Entzündungen wurden bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) durchgängig mit psychoneurologischen Symptomen (PNS) in Verbindung gebracht. Es gibt nur begrenzte Belege für interventionelle Strategien zur Förderung des Symptom-Selbstmanagements zur Reduzierung entzündungsbedingter PNS bei BCS. Aktuelle Richtlinien für BCS empfehlen den Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind. Die in Fisch reichlich vorhandene Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) spielt eine Rolle bei der Herunterregulierung von Entzündungen. Ein niedriger DHA-Gehalt in der Nahrung wurde mit Entzündungen und Müdigkeit bei BCS in Verbindung gebracht. Eine Ernährungsplanung, die auf einen erhöhten Fischkonsum abzielt und dadurch den Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch reduziert, ist Bestandteil der wichtigsten Ernährungsempfehlungen für BCS. Es besteht eine kritische Wissenslücke hinsichtlich Interventionen zur Förderung der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien bei BCS zur Unterstützung des PNS-Selbstmanagements. Diese Untersuchung nutzt eine personalisierte Essensplanung bei BCSs (n=150), die 1–2 Jahre nach der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium sind und unter PNS (Schmerzen, Müdigkeit, Depression, Schlafstörung, Stress) leiden, um die Machbarkeit einer personalisierten Mahlzeit zu bewerten Essensplanungsansatz zur Unterstützung der Einhaltung der aktuellen Ernährungsrichtlinien für BCS. Als ersten Schritt in diesem Forschungsprogramm werden wir die Machbarkeit eines personalisierten Essensplanungsansatzes zur Förderung der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien für BCS bewerten, indem wir die Machbarkeit eines personalisierten Essensplanungsansatzes in einer Kohorte von BCSs im Hinblick auf Rekrutierung und Gruppe bewerten Zuordnung, Quantifizierung der Speichelentzündung sowie Empfänglichkeit für und Einhaltung diätetischer Interventionen. Diese Untersuchung wird auch zu einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährung mit hohem oder niedrigem Fischgehalt bei der Reduzierung von Entzündungen (IL-1β, IL-6, TNF-a) und PNS-Symptomen beitragen. Auf nationaler Ebene hat die Entwicklung personalisierter Gesundheitsstrategien zur Unterstützung der Selbstbehandlung unerwünschter Symptome Priorität. Diese Untersuchung, die sich auf PNS bei BCS konzentriert, ist ein erster Schritt zur Generierung neuer Erkenntnisse über wirksame Ansätze zur Steuerung von Entscheidungen über Strategien zur Änderung des Ernährungsverhaltens, die personalisiert, kosteneffektiv und nachhaltig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen zwischen 1 und 2 Jahren vor der Studieneinschreibung BCA diagnostiziert wurde
  • abgeschlossene Chemotherapie (außer Tamoxifen/Aromatasehemmer) und/oder Bestrahlung
  • kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses;
  • keine chronischen Erkrankungen des Immunsystems oder regelmäßige Einnahme immunsuppressiver Medikamente;
  • keine Vorgeschichte von früherer Chemotherapie oder Krebs
  • keine Diagnose einer Demenz oder einer aktiven Psychose;
  • 30-75 Jahre alt
  • Kann/will eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedrigem Omega-3LC-Gehalt
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang einen personalisierten Speiseplan zu sich und verzehren eine auf 6 Unzen erhöhte Menge Fisch. Wildlachs (1 Steak, 6 Unzen /Steak) oder 14,3 Unzen. (5,5 Packungen, 2,6 Unzen/Packung) helle Thunfischstücke (1020 mg Omega-3LC/Woche) für 6 Wochen.
Verhalten: Personalisierter Speiseplan
Unter Einbeziehung des NPAGCS werden personalisierte Ernährungspläne entwickelt, wobei der Plan auf der Grundlage anthropometrischer Merkmale, Geschlecht, Alter und selbst gemeldetem Aktivitätsniveau bei Eintritt in die Untersuchung, Zielen, typischen Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelpräferenzen personalisiert wird. Ein ausgebildeter Forschungsassistent wird die Website USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) nutzen. um Teilnehmermerkmale einzugeben und den entsprechenden Kaloriengehalt zu ermitteln. Anschließend wird eine tägliche Checkliste erstellt, in der die Anzahl der täglichen Portionen aufgeführt ist, die für jede Lebensmittelgruppe verzehrt werden sollten. Darüber hinaus werden Informationen zu Portionsgrößen für verschiedene Lebensmittel in den jeweiligen Lebensmittelgruppen bereitgestellt und es wird Aufklärung darüber gegeben, wie persönliche Ernährungspräferenzen an die Richtlinien angepasst werden können. Die Teilnehmer erhalten eine gedruckte Kopie ihres Essensplans und werden angewiesen, diesen für einen Zeitraum von 8 Wochen umzusetzen.
Verhalten: Diätetische Omega-3LC-Intervention
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer Fisch zum Verzehr für 6 Wochen. Als Bestandteil der diätetischen Intervention erhalten die Teilnehmer der Gruppen mit hohem und niedrigem Omega-3-LC-Gehalt gefrorenen, wild gefangenen Lachs (oder, wenn sie Lachs nicht mögen, vorverpackte, individuell verwendbare Folienpackungen mit hellen Thunfischstücken). Aufgrund des hohen Omega-3LC-Gehalts, des niedrigen Methylquecksilbergehalts, der geringen Kosten und der einfachen Handhabung wurden Lachs und helle Thunfischstücke ausgewählt. Vakuumverpackter, gefrorener Lachs wird in großen Gefrierbeuteln an die Teilnehmer geliefert und wird angewiesen, Besuchszeiten zu vereinbaren, um sicherzustellen, dass sie nach dem Besuch direkt nach Hause gehen können. Den Teilnehmern werden bei Erhalt des Fisches auch Anweisungen zur sicheren Lagerung, zum Umgang mit Fisch und Rezepte zur Vermeidung von Ermüdungserscheinungen der Fische gegeben.
Experimental: Hohe Omega-3LC-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang einen personalisierten Speiseplan zu sich und verzehren eine auf 12 Unzen erhöhte Menge Fisch. Wildlachs (2 Steaks, 12 oz/Steak) oder 28,6 oz. (11 Packungen, 2,6 Unzen/Packung) leichte Thunfischstücke (2040 mg Omega-3LC/Woche) für 6 Wochen.
Verhalten: Personalisierter Speiseplan
Unter Einbeziehung des NPAGCS werden personalisierte Ernährungspläne entwickelt, wobei der Plan auf der Grundlage anthropometrischer Merkmale, Geschlecht, Alter und selbst gemeldetem Aktivitätsniveau bei Eintritt in die Untersuchung, Zielen, typischen Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelpräferenzen personalisiert wird. Ein ausgebildeter Forschungsassistent wird die Website USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) nutzen. um Teilnehmermerkmale einzugeben und den entsprechenden Kaloriengehalt zu ermitteln. Anschließend wird eine tägliche Checkliste erstellt, in der die Anzahl der täglichen Portionen aufgeführt ist, die für jede Lebensmittelgruppe verzehrt werden sollten. Darüber hinaus werden Informationen zu Portionsgrößen für verschiedene Lebensmittel in den jeweiligen Lebensmittelgruppen bereitgestellt und es wird Aufklärung darüber gegeben, wie persönliche Ernährungspräferenzen an die Richtlinien angepasst werden können. Die Teilnehmer erhalten eine gedruckte Kopie ihres Essensplans und werden angewiesen, diesen für einen Zeitraum von 8 Wochen umzusetzen.
Verhalten: Diätetische Omega-3LC-Intervention
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer Fisch zum Verzehr für 6 Wochen. Als Bestandteil der diätetischen Intervention erhalten die Teilnehmer der Gruppen mit hohem und niedrigem Omega-3-LC-Gehalt gefrorenen, wild gefangenen Lachs (oder, wenn sie Lachs nicht mögen, vorverpackte, individuell verwendbare Folienpackungen mit hellen Thunfischstücken). Aufgrund des hohen Omega-3LC-Gehalts, des niedrigen Methylquecksilbergehalts, der geringen Kosten und der einfachen Handhabung wurden Lachs und helle Thunfischstücke ausgewählt. Vakuumverpackter, gefrorener Lachs wird in großen Gefrierbeuteln an die Teilnehmer geliefert und wird angewiesen, Besuchszeiten zu vereinbaren, um sicherzustellen, dass sie nach dem Besuch direkt nach Hause gehen können. Den Teilnehmern werden bei Erhalt des Fisches auch Anweisungen zur sicheren Lagerung, zum Umgang mit Fisch und Rezepte zur Vermeidung von Ermüdungserscheinungen der Fische gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem depressiven Ausgangssymptom in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Die Depressionsskala für epidemiologische Studien ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 ergibt. Ein höherer Wert weist auf ein schlimmeres depressives Symptom hin.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ bewertet die Schwere des Schmerzes, den Ort des Schmerzes, die Schmerzmedikation, das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala mit 0–10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz oder keine Schmerzbeeinträchtigung und 10 für schlimmsten Schmerz oder vollständige Schmerzbeeinträchtigung steht. Der Mittelwert von 4 Schweregradelementen wird als Maß für die Schmerzstärke verwendet, und der Mittelwert der 7 Interferenzelemente wird als Maß für die Schmerzinterferenz verwendet.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Veränderung gegenüber der Grundermüdung in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Die Kurzform „Brief Fatigue Inventory“ ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung krebsbedingter Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Für jedes Element wird auf einer 10-Punkte-Skala ein Wert von 0 bis 10 erreicht. Beim BFI kann starke Müdigkeit als ein Durchschnittswert von 7 oder höher definiert werden.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Veränderung gegenüber der Grundschlafstörung in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Die 21-Punkte-Skala für allgemeine Schlafstörungen besteht aus Punkten, die verschiedene Aspekte von Schlafstörungen (Qualität und Quantität des Schlafes, Einschlafverzögerung, Anzahl des Aufwachens, übermäßige Schläfrigkeit am Tag und Medikamenteneinnahme) in der letzten Woche bewerten. Die Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 7 (jeden Tag) bewertet. Alle Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Schlafstörung) und 147 (extreme Schlafstörung) zu ergeben.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 10
Der Stresspegel wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Das Endergebnis wird durch Umkehrung der Antworten auf die vier positiv genannten Items und anschließende Summierung über alle Skalenitems ermittelt. Ein höherer Wert bedeutet einen höheren wahrgenommenen Stress.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichelentzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: 3 Jahre
Um Entzündungsmarker im Speichel (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα) zu quantifizieren, werden Speichelproben zu Studienbeginn, Woche 3 und 10 während des Studienzeitraums entnommen. Speicheltestkits (Multiplex), die speziell auf die interessierenden Entzündungsmarker abgestimmt sind, werden zur Quantifizierung von Speichelproben gemäß etablierten Protokollen verwendet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-HHC-2016-0245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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