Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv symptompleje ved hjælp af fiskebaserede ernæringsdirektiver efter brystkræft

2. september 2025 opdateret af: Michelle Judge, University of Connecticut

Sammenhæng mellem diætetiske Omega-3 fedtsyreindtagsmønstre og psykoneurologiske symptomer hos kvinder efter behandling for tidligt stadie af brystkræft

Inflammation er konsekvent blevet forbundet med psykoneurologiske symptomer (PNS) blandt brystkræftoverlevere (BCS). Evidens, der understøtter interventionsstrategier, der fremmer symptom-selvhåndtering til at reducere inflammationsinduceret PNS i BCS, er begrænset. Nuværende retningslinjer for BCS tilskynder til indtagelse af fødevarer rige på omega-3 fedtsyrer. Omega-3 fedtsyren docosahexaensyre (DHA), der er rigeligt tilgængelig i fisk, spiller en rolle i inflammatorisk nedregulering. Lavt DHA i kosten er blevet forbundet med inflammation og træthed i BCS. Kostplanlægning rettet mod øget fiskeforbrug og derved reduceret rødt og forarbejdet kød er en del af de vigtigste ernæringsanbefalinger for BCS. Der eksisterer et kritisk hul i viden om interventioner, der fremmer overholdelse af kostvejledninger i BCS, der understøtter PNS-selvstyring. Denne undersøgelse bruger personlig måltidsplanlægning blandt BCS'ere (n=150), som er 1-2 år efter behandling for tidligt stadie af brystkræft og oplever PNS (smerte, træthed, depression, søvnforstyrrelser, stress) for at evaluere gennemførligheden af ​​en personlig måltidsplanlægningstilgang til at understøtte overholdelse af nuværende kostretningslinjer for BCS. Som et første trin i dette forskningsprogram vil vi evaluere gennemførligheden af ​​en personlig måltidsplanlægningstilgang til at fremme overholdelse af kostvejledninger for BCS gennem evaluering af gennemførligheden af ​​en personlig måltidsplanlægningstilgang i en kohorte af BCS'er med hensyn til rekruttering, gruppe allokering, spytinflammatorisk kvantificering og modtagelighed for og overholdelse af diætinterventioner. Denne undersøgelse vil også bidrage til en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​høj eller lav fiskediæt til at reducere inflammation (IL-1β, IL-6, TNF-a) og PNS-symptomer. Nationalt er der en prioritet for udvikling af personlige sundhedsstrategier, der understøtter selvhåndtering af uønskede symptomer. Denne undersøgelse fokuseret på PNS i BCS er et indledende skridt i at generere ny viden i effektive tilgange til at vejlede beslutninger om diætadfærdsændringsstrategier, der er personaliserede, omkostningseffektive og bæredygtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med BCA mellem 1 og 2 år før studieoptagelse
  • afsluttet kemoterapi (undtagen tamoxifen/aromatasehæmmere) og/eller stråling
  • ingen tegn på gentagelse af kræft;
  • ingen kroniske medicinske tilstande, der involverer immunsystemet eller regelmæssig brug af immunsuppressiv medicin;
  • ingen historie med tidligere kemoterapi eller kræft
  • ingen diagnose af demens eller aktiv psykose;
  • 30-75 år
  • Kan/villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor;
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav Omega-3LC gruppe
Deltagerne vil indtage en personlig madplan i 2 uger og indtage en øget mængde fisk til 6 oz. vild laks (1 bøf, 6 oz / bøf) eller 14,3 oz. (5,5 pakker, 2,6 oz/pakning) lun tun (1020 mg Omega-3LC/uge) i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Personlig madplan
Personlige kostplaner vil blive udviklet, der inkorporerer NPAGCS, mens planen tilpasses baseret på antropometriske karakteristika, køn, alder og selvrapporteret aktivitetsniveau ved indtræden i undersøgelsen, mål, typiske kostforbrugsmønstre og madpræferencer. En uddannet forskningsassistent vil bruge USDA MyPlate88-webstedet (www.choosemyplate.gov) for at indtaste deltagerkarakteristika og bestemme det passende kalorieniveau. En daglig tjekliste vil derefter blive genereret, der angiver antallet af daglige portioner, der bør indtages for hver fødevaregruppe. Der vil også blive givet information om portionsstørrelser for forskellige fødevarer i de respektive fødevaregrupper, og der vil blive givet undervisning i at skræddersy personlige kostpræferencer for at opfylde retningslinjerne. Deltagerne vil få udleveret en udskrevet kopi af deres madplan og instrueret i at starte den i en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Diætmæssig Omega-3LC intervention
Efter randomisering vil deltagerne blive forsynet med fisk, der skal indtages i 6 uger. Som en del af diætinterventionen vil deltagere i høj- og lav-omega-3LC-gruppen blive forsynet med frossen, vildfanget laks (eller hvis de ikke kan lide laks, færdigpakkede, individuelt brugsfoliepakker af stykker let tun). Laks og chunk light tun blev valgt på grund af højt omega-3LC indhold, lavt indhold af methylkviksølv, lave omkostninger og brugervenlighed. Vakuumpakket, frossen laks vil blive leveret til deltagerne i store fryseposer og instrueret i at aftale besøgstider for at sikre, at de kan tage direkte hjem efter besøget. Instruktioner for sikker opbevaring, håndtering af fisk og opskrifter for at undgå træthed af fisk vil også blive givet til deltagerne, når de modtager fisken.
Eksperimentel: Høj Omega-3LC gruppe
Deltagerne vil indtage en personlig madplan i 2 uger og indtage en øget mængde fisk til 12 oz. vild laks (2 bøffer, 12 oz / bøf) eller 28,6 oz. (11 pakker, 2,6 oz/pakning) lun tun (2040 mg Omega-3LC/uge) i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Personlig madplan
Personlige kostplaner vil blive udviklet, der inkorporerer NPAGCS, mens planen tilpasses baseret på antropometriske karakteristika, køn, alder og selvrapporteret aktivitetsniveau ved indtræden i undersøgelsen, mål, typiske kostforbrugsmønstre og madpræferencer. En uddannet forskningsassistent vil bruge USDA MyPlate88-webstedet (www.choosemyplate.gov) for at indtaste deltagerkarakteristika og bestemme det passende kalorieniveau. En daglig tjekliste vil derefter blive genereret, der angiver antallet af daglige portioner, der bør indtages for hver fødevaregruppe. Der vil også blive givet information om portionsstørrelser for forskellige fødevarer i de respektive fødevaregrupper, og der vil blive givet undervisning i at skræddersy personlige kostpræferencer for at opfylde retningslinjerne. Deltagerne vil få udleveret en udskrevet kopi af deres madplan og instrueret i at starte den i en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Diætmæssig Omega-3LC intervention
Efter randomisering vil deltagerne blive forsynet med fisk, der skal indtages i 6 uger. Som en del af diætinterventionen vil deltagere i høj- og lav-omega-3LC-gruppen blive forsynet med frossen, vildfanget laks (eller hvis de ikke kan lide laks, færdigpakkede, individuelt brugsfoliepakker af stykker let tun). Laks og chunk light tun blev valgt på grund af højt omega-3LC indhold, lavt indhold af methylkviksølv, lave omkostninger og brugervenlighed. Vakuumpakket, frossen laks vil blive leveret til deltagerne i store fryseposer og instrueret i at aftale besøgstider for at sikre, at de kan tage direkte hjem efter besøget. Instruktioner for sikker opbevaring, håndtering af fisk og opskrifter for at undgå træthed af fisk vil også blive givet til deltagerne, når de modtager fisken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressive symptom i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Epidemiological Studies Depression Scale er et 20-element selvrapporteringsinstrument. Hvert emne får en score på 0-4 på en 4-trins skala, hvilket giver en total mellem 0 og 80. En højere score indikerer et værre depressivt symptom.
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline smerter i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Kort smerteoversigt vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, placering af smerte, smertestillende medicin, mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge og smertens indvirkning på daglige funktioner. Hvert punkt er scoret 0-10 på en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller ingen smerteinterferens og 10 repræsenterer værste smerte eller fuldstændig smerteinterferens. Middelværdien af ​​4 alvorlighedspunkter vil blive brugt som et mål for smertens sværhedsgrad, og gennemsnittet af de 7 interferenselementer vil blive brugt som et mål for smerteinterferens.
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline træthed i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Kort form for kort træthedsoversigt er en 9-trins skala til vurdering af kræftrelateret træthed og dens indvirkning på daglig funktion. Hvert emne scorer 0-10 på en 10-trins skala. På BFI kan svær træthed defineres som en gennemsnitlig score på 7 eller højere.
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Skalaen for generel søvnforstyrrelse med 21 punkter består af elementer, der evaluerer forskellige aspekter af søvnforstyrrelser (kvalitet og mængde af søvn, ventetid på indsættelse af søvn, antal opvågninger, overdreven søvnighed i dagtimerne og medicinbrug) i løbet af den seneste uge. Varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 7 (hver dag). Alle elementer summeres til at give en samlet score fra 0 (ingen søvnforstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline opfattet stress i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Niveauer af stress vil blive målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den endelige score opnås ved at vende svar på de fire positivt angivne punkter og derefter summere på tværs af alle skalapunkter. En højere score repræsenterer en højere oplevet stress.
baseline, uge ​​3 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline spyt inflammatoriske markører i uge 10
Tidsramme: 3 år
For at kvantificere spyt inflammatoriske markører (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), vil spytprøver blive indsamlet ved baseline, uge ​​3 og 10 i løbet af undersøgelsesperioden. Spytanalysesæt (multipleks) specifikke for de inflammatoriske markører af interesse vil blive brugt til at kvantificere spytprøver i henhold til etablerede protokoller.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-HHC-2016-0245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Personlig madplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner