Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní péče o symptomy pomocí výživových směrnic založených na rybách po rakovině prsu

2. září 2025 aktualizováno: Michelle Judge, University of Connecticut

Souvislost mezi příjmem omega-3 mastných kyselin ve stravě a psychoneurologickými příznaky u žen po léčbě rakoviny prsu v časném stadiu

Zánět je trvale spojován s psychoneurologickými symptomy (PNS) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Důkazy podporující intervenční strategie podporující samomanagement při snižování zánětem indukovaného PNS u BCS jsou omezené. Současné pokyny pro BCS podporují konzumaci potravin bohatých na omega-3 mastné kyseliny. Omega-3 mastná kyselina dokosahexaenová (DHA), hojně dostupná v rybách, hraje roli v zánětlivém snižování. Nízký obsah DHA v potravě je spojen se zánětem a únavou u BCS. Dietní plánování zaměřené na zvýšenou spotřebu ryb, a tím snížení červeného a zpracovaného masa, je součástí hlavních výživových doporučení pro BCS. Existuje kritická mezera ve znalostech týkajících se intervencí podporujících dodržování dietetických směrnic u BCS podporujících sebeřízení PNS. Toto šetření využívá personalizované plánování jídla mezi BCS (n=150), kteří jsou 1–2 roky po léčbě raného stádia rakoviny prsu a prožívají PNS (bolest, únava, deprese, poruchy spánku, stres), aby se vyhodnotila proveditelnost personalizovaného přístup plánování jídla při podpoře dodržování současných dietetických pokynů pro BCS. Jako první krok v tomto programu výzkumu vyhodnotíme proveditelnost přístupu personalizovaného plánování jídla při podpoře dodržování dietních pokynů pro BCS prostřednictvím vyhodnocení proveditelnosti přístupu personalizovaného plánování jídla v kohortě BCS s ohledem na nábor, skupinu alokace, kvantifikace zánětu slin a vnímavosti a dodržování dietních intervencí. Toto šetření také přispěje k předběžnému hodnocení účinnosti vysoké nebo nízké rybí stravy při snižování zánětu (IL-1β, IL-6, TNF-a) a symptomů PNS. Na národní úrovni je prioritou rozvoj personalizovaných zdravotních strategií podporujících samoléčbu nežádoucích příznaků. Toto šetření zaměřené na PNS v BCS je prvním krokem při vytváření nových znalostí o účinných přístupech k vedení rozhodnutí o strategiích změny dietního chování, které jsou personalizované, nákladově efektivní a udržitelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou BCA 1 až 2 roky před zařazením do studie
  • dokončená chemoterapie (kromě tamoxifenu/inhibitorů aromatázy) a/nebo ozařování
  • žádný důkaz recidivy rakoviny;
  • žádné chronické zdravotní stavy zahrnující imunitní systém nebo pravidelné užívání imunosupresivních léků;
  • bez předchozí chemoterapie nebo rakoviny
  • žádná diagnóza demence nebo aktivní psychózy;
  • 30-75 let věku
  • Schopný/ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ženy nesplňující výše uvedená kritéria pro začlenění;
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem Omega-3LC
Účastníci budou konzumovat personalizovaný jídelníček po dobu 2 týdnů a konzumovat zvýšené množství ryb do 6 oz. divoký losos (1 steak, 6 oz / steak) nebo 14,3 oz. (5,5 balení, 2,6 unce/balení) kousky lehkého tuňáka (1020 mg Omega-3LC/týden) po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Personalizovaný jídelníček
Personalizované dietní plány budou vyvinuty se začleněním NPAGCS, přičemž budou personalizovány na základě antropometrických charakteristik, pohlaví, věku a vlastní úrovně aktivity při vstupu do vyšetřování, cílech, typických stravovacích vzorcích a potravinových preferencích. Vyškolený výzkumný asistent bude používat web USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) zadat charakteristiky účastníků a určit vhodnou hladinu kalorií. Poté bude vygenerován denní kontrolní seznam s uvedením počtu denních porcí, které by měly být spotřebovány pro každou skupinu potravin. Rovněž budou poskytnuty informace týkající se velikosti porcí pro různé potraviny v příslušných skupinách potravin a bude poskytnuto školení týkající se přizpůsobení osobních stravovacích preferencí tak, aby byly splněny pokyny. Účastníci dostanou tištěnou kopii svého jídelního plánu a budou instruováni, aby jej zahájili po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Dietní Omega-3LC intervence
Po randomizaci budou účastníkům poskytnuty ryby ke konzumaci po dobu 6 týdnů. Jako součást dietní intervence bude účastníkům ve skupině s vysokým a nízkým obsahem omega-3LC poskytnut mražený, divoce ulovený losos (nebo, pokud lososa nemají rádi, balený, pro individuální použití fóliová balení kousků světlého tuňáka). Losos a kousky světlého tuňáka byly vybrány kvůli vysokému obsahu omega-3LC, nízkému obsahu methylrtuti, nízké ceně a snadnému použití. Vakuově balený, mražený losos bude účastníkům doručen ve velkých mrazicích pytlích a bude jim instruován, aby si domluvili čas návštěvy, aby bylo zajištěno, že po návštěvě mohou jít přímo domů. Při převzetí ryb obdrží účastníci také pokyny pro bezpečné skladování, manipulaci s rybami a recepty na zamezení únavy ryb.
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem Omega-3LC
Účastníci budou konzumovat personalizovaný jídelníček po dobu 2 týdnů a konzumovat zvýšené množství ryb do 12 oz. divoký losos (2 steaky, 12 oz / steak) nebo 28,6 oz. (11 balení, 2,6 oz/balení) kousky lehkého tuňáka (2040 mg Omega-3LC/týden) po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Personalizovaný jídelníček
Personalizované dietní plány budou vyvinuty se začleněním NPAGCS, přičemž budou personalizovány na základě antropometrických charakteristik, pohlaví, věku a vlastní úrovně aktivity při vstupu do vyšetřování, cílech, typických stravovacích vzorcích a potravinových preferencích. Vyškolený výzkumný asistent bude používat web USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) zadat charakteristiky účastníků a určit vhodnou hladinu kalorií. Poté bude vygenerován denní kontrolní seznam s uvedením počtu denních porcí, které by měly být spotřebovány pro každou skupinu potravin. Rovněž budou poskytnuty informace týkající se velikosti porcí pro různé potraviny v příslušných skupinách potravin a bude poskytnuto školení týkající se přizpůsobení osobních stravovacích preferencí tak, aby byly splněny pokyny. Účastníci dostanou tištěnou kopii svého jídelního plánu a budou instruováni, aby jej zahájili po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Dietní Omega-3LC intervence
Po randomizaci budou účastníkům poskytnuty ryby ke konzumaci po dobu 6 týdnů. Jako součást dietní intervence bude účastníkům ve skupině s vysokým a nízkým obsahem omega-3LC poskytnut mražený, divoce ulovený losos (nebo, pokud lososa nemají rádi, balený, pro individuální použití fóliová balení kousků světlého tuňáka). Losos a kousky světlého tuňáka byly vybrány kvůli vysokému obsahu omega-3LC, nízkému obsahu methylrtuti, nízké ceně a snadnému použití. Vakuově balený, mražený losos bude účastníkům doručen ve velkých mrazicích pytlích a bude jim instruován, aby si domluvili čas návštěvy, aby bylo zajištěno, že po návštěvě mohou jít přímo domů. Při převzetí ryb obdrží účastníci také pokyny pro bezpečné skladování, manipulaci s rybami a recepty na zamezení únavy ryb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího symptomu deprese v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Škála deprese epidemiologických studií je nástroj s 20 položkami pro vlastní hlášení. Každá položka je ohodnocena 0-4 na 4bodové stupnici, což dává součet mezi 0 a 80. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozí bolesti v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Krátká forma Brief Pain Inventory hodnotí závažnost bolesti, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti, míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden a dopad bolesti na každodenní funkce. Každá položka je hodnocena 0-10 na 10bodové stupnici, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo žádnou interferenci bolesti a 10 představuje nejhorší bolest nebo úplnou interferenci bolesti. Průměr ze 4 položek závažnosti bude použit jako míra závažnosti bolesti a průměr ze 7 položek závažnosti bude použit jako míra interference bolesti.
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozí únavy v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Krátká forma Stručného inventáře únavy je škála s 9 položkami k posouzení únavy související s rakovinou a jejího dopadu na každodenní fungování. Každá položka má skóre 0-10 na 10bodové stupnici. Na BFI lze těžkou únavu definovat jako průměrné skóre 7 nebo vyšší.
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozí poruchy spánku v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
21položková škála obecných poruch spánku se skládá z položek hodnotících různé aspekty poruch spánku (kvalitu a kvantitu spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, nadměrnou denní spavost a užívání léků) za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 7 (každý den). Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (žádné narušení spánku) do 147 (extrémní narušení spánku).
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozího vnímaného stresu v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Úrovně stresu budou měřeny pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Konečné skóre se získá obrácením odpovědí na čtyři kladně uvedené položky a následným sečtením všech položek škály. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
základní stav, týden 3 a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích slinných zánětlivých markerů v 10. týdnu
Časové okno: 3 roky
Pro kvantifikaci slinných zánětlivých markerů (CRP, IL-lp, IL-6, TNFa) budou odebírány vzorky slin na začátku studie, ve 3. a 10. týdnu během období studie. Ke kvantifikaci vzorků slin podle zavedených protokolů budou použity soupravy pro stanovení slin (multiplex) specifické pro sledované zánětlivé markery.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-HHC-2016-0245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný jídelníček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit