Atención adaptativa de los síntomas mediante el uso de directivas nutricionales basadas en pescado después del cáncer de mama
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Michelle Judge, University of Connecticut
Asociación entre los patrones de consumo de ácidos grasos omega-3 en la dieta y los síntomas psiconeurológicos en mujeres que siguen un tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana
La inflamación se ha asociado consistentemente con síntomas psiconeurológicos (SNP) entre los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS).
La evidencia que respalda las estrategias de intervención que promueven el autocontrol de los síntomas para reducir el SNP inducido por la inflamación en el BCS es limitada.
Las pautas actuales para BCS fomentan el consumo de alimentos ricos en ácidos grasos omega-3.
El ácido graso omega-3 docosahexaenoico (DHA), abundantemente disponible en el pescado, tiene un papel en la regulación negativa inflamatoria.
El DHA dietético bajo se ha asociado con inflamación y fatiga en BCS.
La planificación dietética dirigida a aumentar el consumo de pescado y, por lo tanto, reducir las carnes rojas y procesadas son componentes de las principales recomendaciones nutricionales para BCS.
Existe una brecha crítica en el conocimiento con respecto a las intervenciones que promueven el cumplimiento de las pautas dietéticas en BCS que respaldan el autocontrol del SNP.
Esta investigación utiliza la planificación de comidas personalizada entre BCS (n = 150) que están 1-2 años después del tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana y experimentan SNP (dolor, fatiga, depresión, trastornos del sueño, estrés) para evaluar la viabilidad de un personalizado enfoque de planificación de comidas para apoyar el cumplimiento de las pautas dietéticas actuales para BCS.
Como primer paso en este programa de investigación, evaluaremos la viabilidad de un enfoque personalizado de planificación de comidas para promover el cumplimiento de las pautas dietéticas para BCS mediante la evaluación de la viabilidad de un enfoque personalizado de planificación de comidas en una cohorte de BCS con respecto al reclutamiento, grupo asignación, cuantificación inflamatoria salival y receptividad y adherencia a las intervenciones dietéticas.
Esta investigación también contribuirá a una evaluación preliminar de la eficacia de una dieta alta o baja en pescado para reducir la inflamación (IL-1β, IL-6, TNF-a) y los síntomas del SNP.
A nivel nacional, existe una prioridad para el desarrollo de estrategias de salud personalizadas que apoyen el autocontrol de los síntomas adversos.
Esta investigación centrada en PNS en BCS es un paso inicial para generar nuevos conocimientos en enfoques eficaces para guiar decisiones sobre estrategias de cambio de comportamiento dietético que sean personalizadas, rentables y sostenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con BCA entre 1 y 2 años antes de la inscripción en el estudio
- quimioterapia completada (excepto tamoxifeno/inhibidores de la aromatasa) y/o radiación
- sin evidencia de recurrencia del cáncer;
- sin condiciones médicas crónicas que involucren el sistema inmunológico o uso regular de medicamentos inmunosupresores;
- sin antecedentes de quimioterapia previa o cáncer
- sin diagnóstico de demencia o psicosis activa;
- 30-75 años de edad
- Capaz/dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores;
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bajo de Omega-3LC
Los participantes consumirán un plan de comidas personalizado durante 2 semanas y consumirán una mayor cantidad de pescado a 6 oz.
salmón salvaje (1 filete, 6 oz /filete) o 14.3 oz.
(5,5 paquetes, 2,6 oz/paquete) de atún claro en trozos (1020 mg Omega-3LC/semana) durante 6 semanas.
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Se desarrollarán planes dietéticos personalizados que incorporen el NPAGCS, mientras se personaliza el plan según las características antropométricas, el sexo, la edad y el nivel de actividad autoinformado al ingresar a la investigación, los objetivos, los patrones típicos de consumo dietético y las preferencias alimentarias.
Un asistente de investigación capacitado utilizará el sitio USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov)
para ingresar las características de los participantes y determinar el nivel de calorías adecuado.
Luego se generará una lista de verificación diaria que detallará la cantidad de porciones diarias que se deben consumir para cada grupo de alimentos.
También se proporcionará información sobre el tamaño de las porciones de diferentes alimentos en los respectivos grupos de alimentos y se brindará educación sobre la adaptación de las preferencias dietéticas personales para cumplir con las pautas.
Los participantes recibirán una copia impresa de su plan de comidas y se les indicará que lo inicien durante un período de 8 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán pescado para consumir durante 6 semanas.
Como un componente de la intervención dietética, los participantes en el grupo alto y bajo en omega-3LC recibirán salmón congelado capturado en la naturaleza (o si no les gusta el salmón, paquetes de aluminio de uso individual preempacados de atún claro en trozos).
Se eligieron salmón y atún claro en trozos debido a su alto contenido de omega-3LC, bajo contenido de metilmercurio, bajo costo y facilidad de uso.
El salmón congelado envasado al vacío se entregará a los participantes en bolsas grandes para congelar y se les indicará que organicen los horarios de visita para garantizar que puedan irse directamente a casa después de la visita.
También se proporcionarán a los participantes instrucciones para el almacenamiento seguro, la manipulación del pescado y recetas para evitar la fatiga del pescado cuando lo reciban.
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Experimental: Alto grupo Omega-3LC
Los participantes consumirán un plan de comidas personalizado durante 2 semanas y consumirán una mayor cantidad de pescado a 12 oz.
salmón salvaje (2 filetes, 12 oz /filete) o 28.6 oz.
(11 paquetes, 2.6 oz/paquete) de atún claro en trozos (2040 mg Omega-3LC/semana) durante 6 semanas.
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Se desarrollarán planes dietéticos personalizados que incorporen el NPAGCS, mientras se personaliza el plan según las características antropométricas, el sexo, la edad y el nivel de actividad autoinformado al ingresar a la investigación, los objetivos, los patrones típicos de consumo dietético y las preferencias alimentarias.
Un asistente de investigación capacitado utilizará el sitio USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov)
para ingresar las características de los participantes y determinar el nivel de calorías adecuado.
Luego se generará una lista de verificación diaria que detallará la cantidad de porciones diarias que se deben consumir para cada grupo de alimentos.
También se proporcionará información sobre el tamaño de las porciones de diferentes alimentos en los respectivos grupos de alimentos y se brindará educación sobre la adaptación de las preferencias dietéticas personales para cumplir con las pautas.
Los participantes recibirán una copia impresa de su plan de comidas y se les indicará que lo inicien durante un período de 8 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán pescado para consumir durante 6 semanas.
Como un componente de la intervención dietética, los participantes en el grupo alto y bajo en omega-3LC recibirán salmón congelado capturado en la naturaleza (o si no les gusta el salmón, paquetes de aluminio de uso individual preempacados de atún claro en trozos).
Se eligieron salmón y atún claro en trozos debido a su alto contenido de omega-3LC, bajo contenido de metilmercurio, bajo costo y facilidad de uso.
El salmón congelado envasado al vacío se entregará a los participantes en bolsas grandes para congelar y se les indicará que organicen los horarios de visita para garantizar que puedan irse directamente a casa después de la visita.
También se proporcionarán a los participantes instrucciones para el almacenamiento seguro, la manipulación del pescado y recetas para evitar la fatiga del pescado cuando lo reciban.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el síntoma depresivo basal en la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3 y semana 10
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La Escala de Depresión de Estudios Epidemiológicos es un instrumento de autoinforme de 20 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 4 en una escala de 4 puntos, lo que arroja un total entre 0 y 80.
Una puntuación más alta indica un peor síntoma depresivo.
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línea de base, semana 3 y semana 10
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Cambio desde el dolor inicial en la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3 y semana 10
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La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor evalúa la gravedad del dolor, la ubicación del dolor, los analgésicos, la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana y el impacto del dolor en las funciones diarias.
Cada elemento se califica de 0 a 10 en una escala de 10 puntos, donde 0 representa ningún dolor o ninguna interferencia del dolor y 10 representa el peor dolor o la interferencia total del dolor.
La media de 4 elementos de gravedad se utilizará como medida de la intensidad del dolor y la media de los 7 elementos de interferencia se utilizará como medida de la interferencia del dolor.
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línea de base, semana 3 y semana 10
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Cambio desde la fatiga inicial en la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3 y semana 10
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La forma abreviada del Inventario Breve de Fatiga es una escala de 9 ítems para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer y su impacto en el funcionamiento diario.
Cada ítem puntúa de 0 a 10 en una escala de 10 puntos.
En el BFI, la fatiga severa se puede definir como una puntuación media de 7 o más.
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línea de base, semana 3 y semana 10
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Cambio desde la alteración del sueño basal en la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3 y semana 10
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La Escala General de Trastornos del Sueño de 21 ítems consta de ítems que evalúan varios aspectos de los trastornos del sueño (calidad y cantidad del sueño, latencia de inicio del sueño, número de despertares, somnolencia diurna excesiva y uso de medicamentos) durante la última semana.
Los ítems se califican en una escala que va de 0 (nunca) a 7 (todos los días).
Todos los ítems se suman para producir una puntuación total que va de 0 (sin trastornos del sueño) a 147 (trastornos del sueño extremos).
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línea de base, semana 3 y semana 10
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Cambio desde el estrés percibido inicial en la semana 10
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3 y semana 10
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Los niveles de estrés se medirán mediante la escala de estrés percibido de 10 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación final se obtiene invirtiendo las respuestas a los cuatro elementos afirmados positivamente y luego sumando todos los elementos de la escala.
Una puntuación más alta representa un mayor estrés percibido.
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línea de base, semana 3 y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los marcadores inflamatorios salivales basales en la semana 10
Periodo de tiempo: 3 años
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Para cuantificar los marcadores inflamatorios salivales (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), se recolectarán muestras salivales al inicio, la semana 3 y la 10 durante el período de estudio.
Se utilizarán kits de ensayo salival (multiplex) específicos para los marcadores inflamatorios de interés para cuantificar las muestras salivales según los protocolos establecidos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Comportamiento, animal
- Dolor
- Parasomnias
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Fatiga
- Comportamiento de alimentación
Otros números de identificación del estudio
- E-HHC-2016-0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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