良性咬筋肥大の被験者におけるDWP450の有効性と安全性
2022年11月28日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
良性咬筋肥大の被験者におけるNABOTA®の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、第III相試験
この研究は、良性咬筋肥大の被験者におけるDWP450の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、第III相研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の対象で、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 良性咬筋肥大の被験者。
- -目視評価で咬筋の非対称性がある被験者。
- 超音波検査で咬筋の厚みを満たしている方。
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者。
除外基準:
- 重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態の診断。
- 顔の美容処置を受けた被験者（例： 手術、レーザー、糸治療など） 研究登録前の52週間以内の顔面下部領域。
- -以前に12週間以内にボツリヌス毒素を投与された被験者 研究登録。
- -ボツリヌス毒素に対する過敏症が知られている被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者、または尿検査または皮脂検査で妊娠が判明した被験者、または研究期間中に妊娠を避けることに同意しなかった被験者。
- -研究者の裁量により、この研究に適格でない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ（生理食塩水）は、1日目に両側の咬筋に筋肉内投与されます。
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実験的：DWP450
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ボツリヌス毒素A型（DWP450）は、1日目に両側の咬筋に筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咬筋の厚さのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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超音波検査による咬筋の厚さのベースラインからの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咬筋の厚さのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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超音波検査による咬筋の厚さのベースラインからの変化
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24週間
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下面体積のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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3Dデジタルイメージングによる下顔ボリュームのベースラインからの変化
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24週間
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被験者の全体的な満足度: アンケート
時間枠：24週間
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アンケートによる非常に不満から非常に満足までの範囲のスケールを使用した被験者満足度評価
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP450301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。