Eficacia y seguridad de DWP450 en sujetos con hipertrofia masetérica benigna
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de NABOTA® en sujetos con hipertrofia maseterina benigna
Este estudio es un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de DWP450 en sujetos con hipertrofia maseterina benigna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto hombre o mujer mayor de 18 años y se obtiene consentimiento informado por escrito.
- Sujeto con hipertrofia benigna del masetero.
- Sujeto que tiene bisimetría del masetero en la evaluación visual.
- Sujetos que conocen el grosor del músculo masetero por ultrasonografía.
- Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra afección que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Sujeto que se sometió a algún procedimiento estético facial (p. cirugía, láser, tratamiento con hilos, etc.) en el área facial inferior dentro de las 52 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujeto que había recibido previamente toxina botulínica dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia o encontraron un embarazo a través de la prueba de orina o sebo o no estuvieron de acuerdo en evitar el embarazo durante el período de estudio.
- Sujetos que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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El placebo (solución salina normal) se administrará por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1.
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EXPERIMENTAL: DWP450
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La toxina botulínica tipo A (DWP450) se administrará por vía intramuscular en los músculos maseteros bilaterales el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero por ecografía
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero por ecografía
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24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el volumen de la parte inferior de la cara
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el volumen de la parte inferior de la cara por imágenes digitales en 3D
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24 semanas
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Satisfacción global del sujeto: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la satisfacción del sujeto mediante una escala que va desde muy insatisfecho a muy satisfecho mediante cuestionario
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP450301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .