Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DWP450 hos forsøgspersoner med benign masseterisk hypertrofi

28. november 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase Ⅲ-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NABOTA® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP450 hos forsøgspersoner med godartet masseterisk hypertrofi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år og skriftligt informeret samtykke indhentes.
  2. Emne med benign Masseter-hypertrofi.
  3. Forsøgsperson, der har Bisymmetri af tømmer ved visuel vurdering.
  4. Forsøgspersoner, der møder tykkelsen af ​​Masseter-muskel ved ultralyd.
  5. Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  2. Person, der fik en ansigtsæstetisk procedure (f.eks. operation, laser, trådbehandling etc.) i det nedre ansigtsområde inden for 52 uger før studiestart.
  3. Forsøgsperson, der tidligere havde modtaget botulinumtoksin inden for 12 uger før studiestart.
  4. Person med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin.
  5. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller fandt graviditet gennem urin- eller talgtesten eller var uenig i at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (normalt saltvand) vil blive administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1.
EKSPERIMENTEL: DWP450
Medicin: DWP450
Botulinumtoksin type A(DWP450) vil blive administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse ved ultralyd
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse ved ultralyd
24 uger
Skift fra baseline i lavere ansigtsvolumen
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline i lavere ansigtsvolumen ved 3D digital billedbehandling
24 uger
Samlet tilfredshed med emnet: spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Emnets tilfredshedsvurdering ved hjælp af en skala fra meget utilfreds til meget tilfreds med spørgeskema
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP450301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign masseterisk hypertrofi

Kliniske forsøg med DWP450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner