Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DWP450 u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NABOTA® u pacjentów z łagodnym przerostem żwaczy

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy III mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP450 u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent z łagodnym przerostem żwaczy.
  3. Podmiot, który ma Bisymetrię żwacza w ocenie wizualnej.
  4. Osoby, u których stwierdzono grubość mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii.
  5. Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych stanów, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  2. Pacjent, który przeszedł jakikolwiek zabieg estetyczny twarzy (np. zabieg chirurgiczny, laser, leczenie niciami itp.) w dolnej części twarzy w ciągu 52 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Pacjent, który otrzymał wcześniej toksynę botulinową w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową.
  5. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub wykryła ciążę w badaniu moczu lub łoju lub nie zgodziła się uniknąć ciąży w okresie badania.
  6. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) zostanie podane domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: DWP450
Lek: DWP450
Toksyna botulinowa typu A (DWP450) zostanie podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwaczy pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości mięśni żwaczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni żwaczy za pomocą ultrasonografii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości mięśni żwaczy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni żwaczy za pomocą ultrasonografii
24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w dolnej objętości twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w dolnej objętości twarzy za pomocą cyfrowego obrazowania 3D
24 tygodnie
Ogólna satysfakcja badanego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena satysfakcji podmiotu za pomocą skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego za pomocą kwestionariusza
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP450301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj