Effekt och säkerhet för DWP450 hos patienter med benign masseterisk hypertrofi
28 november 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NABOTA® hos patienter med godartad massaterisk hypertrofi
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DWP450 hos patienter med godartad massaterisk hypertrofi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson över 18 år och skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Ämne med benign Masseter-hypertrofi.
- Försöksperson som har Bisymmetri av tugg vid visuell bedömning.
- Försökspersoner som möter tjockleken på Masseter-muskeln genom ultraljud.
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion.
- Försöksperson som genomgick något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. operation, laser, trådbehandling etc.) i nedre ansiktsområdet inom 52 veckor före studiestart.
- Försöksperson som tidigare hade fått botulinumtoxin inom 12 veckor före studiestart.
- Person med känd överkänslighet mot botulinumtoxin.
- Försöksperson som är gravid eller ammar eller upptäckte graviditet genom urin- eller talgtestet eller inte samtyckte till att undvika graviditet under studieperioden.
- Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (normal koksaltlösning) kommer att administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: DWP450
|
Botulinumtoxin typ A (DWP450) kommer att administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tjocktränsmuskelns tjocklek
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek genom ultraljud
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tjocktränsmuskelns tjocklek
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek genom ultraljud
|
24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i lägre ansiktsvolym
Tidsram: 24 veckor
|
Ändra från baslinjen i lägre ansiktsvolym genom digital 3D-bildbehandling
|
24 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse av ämnet: frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning av tillfredsställelse i ämnet med hjälp av en skala som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd med frågeformulär
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP450301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .