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Wirksamkeit und Sicherheit von DWP450 bei Patienten mit gutartiger masseterischer Hypertrophie

28. November 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NABOTA® bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP450 bei Patienten mit benigner Masseterushypertrophie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt über 18 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.
  2. Subjekt mit gutartiger Masseter-Hypertrophie.
  3. Subjekt, das bei der visuellen Beurteilung Bisymmetrie des Masseters hat.
  4. Probanden, die die Dicke des Masseter-Muskels durch Ultraschall erreichen.
  5. Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  2. Proband, der sich einer ästhetischen Gesichtsbehandlung unterzogen hat (z. Operation, Laser, Fadenbehandlung etc.) im unteren Gesichtsbereich innerhalb von 52 Wochen vor Studieneintritt.
  3. Proband, der zuvor innerhalb von 12 Wochen vor dem Studieneintritt Botulinumtoxin erhalten hatte.
  4. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin.
  5. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft durch den Urin- oder Talgtest festgestellt haben oder nicht einverstanden waren, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  6. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
EXPERIMENTAL: DWP450
Arzneimittel: DWP450
Botulinumtoxin Typ A (DWP450) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Masseter-Muskeldicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschall
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Masseter-Muskeldicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Dicke des Massetermuskels gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschall
24 Wochen
Änderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert durch digitale 3D-Bildgebung
24 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Probanden: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Erhebung der Zufriedenheit der Probanden anhand einer Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden per Fragebogen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP450301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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