Účinnost a bezpečnost DWP450 u subjektů s benigní maseterickou hypertrofií
28. listopadu 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, fázová Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NABOTA® u subjektů s benigní maseterickou hypertrofií
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP450 u subjektů s benigní maseterickou hypertrofií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je získán muž nebo žena starší 18 let a písemný informovaný souhlas.
- Subjekt s benigní hypertrofií masseter.
- Subjekt, který má při vizuálním hodnocení Bisymetrii žvýkacího ústrojí.
- Subjekty, které ultrasonograficky zjistí tloušťku m. Masseter.
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
- Subjekt, který podstoupil jakýkoli obličejový estetický zákrok (např. chirurgie, laser, ošetření nití atd.) v dolní části obličeje během 52 týdnů před vstupem do studie.
- Subjekt, který předtím dostal botulotoxin během 12 týdnů před vstupem do studie.
- Subjekt se známou přecitlivělostí na botulotoxin.
- Subjekt, který je těhotný nebo kojící nebo zjistil těhotenství pomocí testu moči nebo kožního mazu nebo nesouhlasil s tím, aby se vyhnul těhotenství během období studie.
- Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (normální fyziologický roztok) bude podáváno intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP450
|
Botulotoxin typu A (DWP450) bude podán intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky žvýkacího svalu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty pomocí ultrasonografie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky žvýkacího svalu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna tloušťky žvýkacího svalu od výchozí hodnoty pomocí ultrasonografie
|
24 týdnů
|
|
Změna od základní linie v nižším objemu obličeje
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od základní linie v nižším objemu obličeje pomocí 3D digitálního zobrazování
|
24 týdnů
|
|
Celková spokojenost předmětu: dotazník
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti subjektu pomocí škály od velmi nespokojen až po velmi spokojen dotazníkem
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP450301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DWP450
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžké glabelární linieČína
-
Lobe Sciences Ltd.Pharmaceutical Research Unit, JordanDokončenoVedlejší účinek lékuJordán