Effekt og sikkerhet av DWP450 hos personer med godartet masseterisk hypertrofi
28. november 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NABOTA® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP450 hos personer med godartet masseterisk hypertrofi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år og skriftlig informert samtykke innhentes.
- Emne med benign Masseter-hypertrofi.
- Forsøksperson som har Bisymmetri av tugg ved visuell vurdering.
- Personer som møter tykkelsen på Masseter-muskelen ved ultralyd.
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Person som gjennomgikk en ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. kirurgi, laser, trådbehandling etc.) i nedre ansiktsområde innen 52 uker før studiestart.
- Forsøksperson som tidligere hadde fått botulinumtoksin innen 12 uker før studiestart.
- Person med kjent overfølsomhet for botulinumtoksin.
- Forsøksperson som er gravid eller ammer eller oppdaget graviditet gjennom urin- eller talgprøven eller var uenig i å unngå graviditet under studieperioden.
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (normal saltvann) vil bli administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: DWP450
|
Botulinumtoksin type A (DWP450) vil bli administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse ved ultralyd
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse ved ultralyd
|
24 uker
|
|
Endre fra baseline i lavere ansiktsvolum
Tidsramme: 24 uker
|
Endre fra baseline i lavere ansiktsvolum ved 3D digital bildebehandling
|
24 uker
|
|
Generell tilfredshet med emnet: spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Emnetilfredshetsvurdering ved hjelp av en skala som spenner fra svært misfornøyd til svært fornøyd med spørreskjema
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP450301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .