DWP450:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe Ⅲ -tutkimus NABOTA®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus DWP450:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
- Kohde, jolla on hyvänlaatuinen Masseter-hypertrofia.
- Kohde, jolla on puristimen bisymmetria visuaalisessa arvioinnissa.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät Masseter-lihaksen paksuuden ultraäänellä.
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun tilan, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa, diagnoosi.
- Kohde, jolle on tehty esteettinen kasvohoito (esim. leikkaus, laser, lankahoito jne.) kasvojen alaosassa 52 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut botuliinitoksiinia 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä botuliinitoksiinille.
- Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai totesi raskauden virtsa- tai talitutkimuksen kautta tai ei suostunut välttämään raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: DWP450
|
Botuliinitoksiini tyyppi A (DWP450) annetaan lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentalihaksen paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Purenlihaksen paksuuden muutos lähtötilanteesta ultraäänellä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentalihaksen paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Purenlihaksen paksuuden muutos lähtötilanteesta ultraäänellä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta alemmassa kasvojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perusviivasta pienemmässä kasvojen äänenvoimakkuudessa 3D-digitaalikuvauksella
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyys aiheeseen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen kyselylomakkeella
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP450301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .