Efficacité et innocuité du DWP450 chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
28 novembre 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de phase Ⅲ en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NABOTA® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
Cette étude est une étude de phase III à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP450 chez des sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de plus de 18 ans et consentement éclairé écrit obtenu.
- Sujet atteint d'hypertrophie bénigne de Masseter.
- Sujet présentant une bisymétrie du masséter lors de l'évaluation visuelle.
- Sujets qui rencontrent l'épaisseur du muscle Masseter par échographie.
- Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert, de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Sujet ayant subi une intervention esthétique faciale (par ex. chirurgie, laser, traitement du fil, etc.) dans la partie inférieure du visage dans les 52 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujet qui avait déjà reçu de la toxine botulique dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique.
- Sujet qui est enceinte ou qui allaite ou qui a trouvé une grossesse grâce au test d'urine ou de sébum ou qui n'a pas accepté d'éviter une grossesse pendant la période d'étude.
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Un placebo (solution saline normale) sera administré par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: DWP450
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La toxine botulique de type A (DWP450) sera administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter par échographie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter par échographie
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le volume du visage inférieur
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume inférieur du visage par imagerie numérique 3D
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24 semaines
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Satisfaction globale du sujet : questionnaire
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la satisfaction des sujets à l'aide d'une échelle allant de très insatisfait à très satisfait par questionnaire
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (RÉEL)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP450301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .