DWP450 在良性咬肌肥大受试者中的疗效和安全性
2022年11月28日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III 期研究，以评估 NABOTA® 在良性咬肌肥大受试者中的疗效和安全性
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III 期研究，旨在评估 DWP450 在良性咬肌肥大受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得 18 岁以上的男性或女性受试者的书面知情同意书。
- 患有良性咬肌肥大的受试者。
- 在视觉评估中具有咬肌双对称性的受试者。
- 通过超声检查符合咬肌厚度的受试者。
- 能够并且将遵守方案要求的受试者。
排除标准：
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病的诊断。
- 接受任何面部美容程序的受试者（例如 进入研究前 52 周内在下面部进行过手术、激光、螺纹治疗等）。
- 在进入研究前 12 周内曾接受过肉毒杆菌毒素的受试者。
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳期或通过尿液或皮脂测试发现怀孕或不同意在研究期间避免怀孕的受试者。
- 研究者判断不符合本研究资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂（生理盐水）将在第 1 天肌肉注射到双侧咬肌。
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实验性的：DWP450
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A 型肉毒杆菌毒素 (DWP450) 将在第 1 天肌肉注射到双侧咬肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬肌厚度相对于基线的变化
大体时间：12周
|
超声检查咬肌厚度相对于基线的变化
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬肌厚度相对于基线的变化
大体时间：24周
|
超声检查咬肌厚度相对于基线的变化
|
24周
|
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较低面部体积相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过 3D 数字成像在较低的面部体积中从基线变化
|
24周
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受试者总体满意度：问卷
大体时间：24周
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使用问卷调查从非常不满意到非常满意的量表进行受试者满意度评估
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月7日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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