양성 교근비대 환자에서 DWP450의 효능 및 안전성
2022년 11월 28일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
양성 교근비대 환자에서 나보타®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 제3상 연구
이 연구는 양성 교근 비대 환자에서 DWP450의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 제3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 및 사전 서면 동의를 얻습니다.
- Benign Masseter Hypertrophy가 있는 피험자.
- 육안 평가에서 교근의 Bisymmetry가 있는 피험자.
- 초음파로 깨물근의 두께를 맞추는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
제외 기준:
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태의 진단.
- 안면 미용 시술을 받은 피험자(예: 수술, 레이저, 실 치료 등) 연구 시작 전 52주 이내에 안면 하부에.
- 연구 참여 전 12주 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 투여받은 피험자.
- 보툴리눔 독소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중이거나 소변 또는 피지 검사를 통해 임신이 확인되었거나 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의하지 않은 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적격하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약(일반 식염수)을 1일째 양측 교근에 근육주사합니다.
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실험적: DWP450
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보툴리눔 독소 A형(DWP450)을 1일째 양측 교근에 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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초음파에 의한 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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초음파에 의한 깨물근 두께의 베이스라인 대비 변화
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24주
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낮은 얼굴 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 24주
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3D 디지털 이미징을 통한 낮은 안면 볼륨의 기준선 대비 변화
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24주
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주제의 전반적인 만족도: 설문지
기간: 24주
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설문지를 통해 매우 불만족에서 매우 만족까지 척도를 사용한 피험자 만족도 평가
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP450301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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