Эффективность и безопасность DWP450 у пациентов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц
28 ноября 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности NABOTA® у субъектов с доброкачественной мастериальной гипертрофией
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DWP450 у субъектов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола старше 18 лет и получено письменное информированное согласие.
- Субъект с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц.
- Субъект с бисимметрией жевательных мышц при визуальной оценке.
- Субъекты, которые соответствуют толщине жевательной мышцы на УЗИ.
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Диагноз миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза или любого другого состояния, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Субъект, которому была проведена какая-либо эстетическая процедура для лица (например, хирургия, лазер, лечение нитями и т. д.) в нижней части лица в течение 52 недель до включения в исследование.
- Субъект, который ранее получал ботулинический токсин в течение 12 недель до включения в исследование.
- Субъект с известной повышенной чувствительностью к ботулиническому токсину.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или обнаружили беременность с помощью анализа мочи или кожного сала, или не согласились избегать беременности в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не подходят для этого исследования, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДВП450
|
Ботулинический токсин типа А (DWP450) будет вводиться внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем по данным УЗИ
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем по данным УЗИ
|
24 недели
|
|
Изменение объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем с помощью трехмерного цифрового изображения
|
24 недели
|
|
Общая удовлетворенность предметом: анкета
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка удовлетворенности субъекта с использованием шкалы от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного с помощью анкеты.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP450301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .