Efficacia e sicurezza di DWP450 in soggetti con ipertrofia masseterica benigna
28 novembre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio di fase Ⅲ in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di NABOTA® in soggetti con ipertrofia masseterica benigna
Questo studio è uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP450 in soggetti con ipertrofia masseterica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni e si ottiene il consenso informato scritto.
- Soggetto con ipertrofia massetere benigna.
- Soggetto che presenta Bisimmetria del massetere alla valutazione visiva.
- Soggetti che incontrano lo spessore del muscolo massetere mediante ecografia.
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
- Soggetto che ha subito una procedura estetica facciale (ad es. chirurgia, laser, trattamento con filo ecc.) nella zona inferiore del viso entro 52 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- - Soggetto che aveva precedentemente ricevuto tossina botulinica entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetto con nota ipersensibilità alla tossina botulinica.
- - Soggetti che sono in gravidanza o in allattamento o hanno riscontrato una gravidanza attraverso il test delle urine o del sebo o non sono d'accordo per evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo (soluzione salina normale) verrà somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
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|
SPERIMENTALE: DWP450
|
La tossina botulinica di tipo A (DWP450) verrà somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere mediante ecografia
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere mediante ecografia
|
24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del volume del viso inferiore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica rispetto al basale del volume del viso inferiore mediante imaging digitale 3D
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24 settimane
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Soddisfazione complessiva del soggetto: questionario
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione della soddisfazione del soggetto utilizzando una scala che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto tramite questionario
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP450301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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