Eficácia e Segurança do DWP450 em Indivíduos com Hipertrofia Massetérica Benigna
28 de novembro de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança do NABOTA® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DWP450 em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade e consentimento informado por escrito é obtido.
- Sujeito com Hipertrofia Benigna de Masseter.
- Sujeito que tem Bisimetria do masseter na avaliação visual.
- Indivíduos que conhecem a espessura do músculo masseter por ultrassonografia.
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- Sujeito que realizou algum procedimento estético facial (ex. cirurgia, laser, tratamento com fios, etc.) na área facial inferior dentro de 52 semanas antes da entrada no estudo.
- Sujeito que já havia recebido toxina botulínica dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo.
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica.
- Sujeito que está grávida ou amamentando ou descobriu gravidez através do teste de urina ou sebo ou discordou em evitar a gravidez durante o período de estudo.
- Sujeitos que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
O placebo (solução salina normal) será administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1.
|
|
EXPERIMENTAL: DWP450
|
A toxina botulínica tipo A (DWP450) será administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na espessura do músculo masseter
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da linha de base na espessura do músculo masseter por ultrassonografia
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na espessura do músculo masseter
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da linha de base na espessura do músculo masseter por ultrassonografia
|
24 semanas
|
|
Mudança da linha de base no volume facial inferior
Prazo: 24 semanas
|
Mudança da linha de base em menor volume facial por imagem digital 3D
|
24 semanas
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Satisfação geral do sujeito: questionário
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação da satisfação do sujeito usando uma escala que varia de muito insatisfeito a muito satisfeito por questionário
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP450301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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