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見逃した近位病変の検出に関する人工知能支援大腸内視鏡検査

2022年4月20日 更新者:The University of Hong Kong

近位結腸の見逃された病変に対する人工知能支援結腸内視鏡検査と従来の結腸内視鏡検査の比較:アジアにおける前向き多施設無作為化研究

これは、タンデム検査中に人工知能 (AI) 支援の使用が近位結腸のポリープと腺腫のミス率を減らすことができるかどうかを判断するための前向き多施設無作為化研究です。

調査の概要

詳細な説明

センター

  1. クイーン メアリー病院、香港、中国 (調整センター)
  2. タン トク セン病院、シンガポール、シンガポール
  3. Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam Union of Science and Technology Association, ハノイ, ベトナム

調査対象母集団

含まれるもの:

参加センターで外来大腸内視鏡検査を受けている40歳以上のすべての成人患者が募集されます。

除外:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 大腸がんの病歴
  • 以前の腸切除(虫垂切除術を除く)
  • Peutz-Jeghers 症候群、家族性腺腫性ポリポーシスまたはその他のポリポーシス症候群
  • ポリープ切除が安全でないと考えられる出血傾向または重度の併存疾患。

ランダム化後の除外:

  • 盲腸はさまざまな理由で挿管できませんでした
  • -近位結腸のボストン腸準備スケール(BBPS)スコアが<2

研究デザイン これは、AI支援大腸内視鏡検査または従来の大腸内視鏡検査による近位結腸病変のミス率を比較する前向きランダム化試験です(図1)。 この研究は、参加病院の内視鏡センターで実施されます。

無作為化 各センターの適格な患者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、最初に近位結腸のタンデム結腸内視鏡検査を受け、その後、従来の白色光結腸内視鏡検査 (グループ 1) または AI 支援なしの従来の白色光結腸内視鏡検査が続きます。従来の大腸内視鏡検査 (グループ 2)。 近位結腸とは、脾屈曲部に近位の結腸セグメントを指す。 無作為化は、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスによって 4 つのブロックで実施され、結腸内視鏡検査の適応症 (症状対スクリーニング/サーベイランス) に従って層別化されます。患者は、グループの割り当てに対して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加センターで外来大腸内視鏡検査を受けている40歳以上のすべての成人患者が募集されます

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 大腸がんの病歴
  • 以前の腸切除(虫垂切除術を除く)
  • Peutz-Jeghers 症候群、家族性腺腫性ポリポーシスまたはその他のポリポーシス症候群
  • ポリープ切除が安全でないと考えられる出血傾向または重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工知能支援大腸内視鏡検査
人工知能を利用した近位結腸のタンデム結腸内視鏡検査とそれに続く従来の結腸内視鏡検査
大腸ポリープを検出するための人工知能支援大腸内視鏡検査
従来の大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ:従来の大腸内視鏡検査
近位結腸の従来のタンデム結腸内視鏡検査とその後の通常の従来の結腸内視鏡検査
従来の大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位腺腫の未発見率
時間枠:ある日
2回目の検査のみで腺腫を見逃した患者の割合
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位ポリープの見逃され率
時間枠:ある日
2回目の検査のみで腺腫を見逃した患者の割合
ある日
近位腺腫の検出率
時間枠:ある日
少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
ある日
近位ポリープの検出
時間枠:ある日
少なくとも1つのポリープを持つ患者の割合
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ka Luen, Thomas Lui, MBBS、Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Wai Keung Leung, MD、Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW 19-713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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