Coloscopie assistée par intelligence artificielle sur la détection des lésions proximales manquées
Coloscopie assistée par intelligence artificielle versus coloscopie conventionnelle pour les lésions manquées dans le côlon proximal : une étude prospective multicentrique randomisée en Asie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Centres
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, Chine (Centre de coordination)
- Hôpital Tan Tock Seng, Singapour, Singapour
- Institut de gastroentérologie et d'hépatologie, Association de l'Union des sciences et technologies du Vietnam, Hanoï, Vietnam
Population étudiée
Inclusion:
Tous les patients adultes, âgés de 40 ans ou plus, subissant une coloscopie ambulatoire dans les centres participants seront recrutés.
Exclusion:
- antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
- antécédent de cancer colorectal
- résection intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie)
- Syndrome de Peutz-Jeghers, polypose adénomateuse familiale ou autres syndromes de polypose
- tendance hémorragique ou maladies comorbides graves pour lesquelles la polypectomie est considérée comme dangereuse.
Exclusion post-randomisation :
- Cecum n'a pas pu être intubé pour diverses raisons
- Le score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) du côlon proximal est < 2
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant les taux d'échec des lésions coliques proximales par coloscopie assistée par IA ou par coloscopie conventionnelle (Fig. 1). L'étude sera menée dans le centre d'endoscopie des hôpitaux participants.
Randomisation Les patients éligibles dans chaque centre seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir d'abord une coloscopie en tandem du côlon proximal avec assistance par IA, suivie d'une coloscopie à lumière blanche conventionnelle (groupe 1) ou d'une coloscopie à lumière blanche conventionnelle sans assistance par IA, suivie de coloscopie conventionnelle (groupe 2). Le côlon proximal fait référence au segment du côlon proximal à l'angle splénique. La randomisation sera effectuée en blocs de 4 par des séquences aléatoires générées par ordinateur et stratifiées selon les indications de la coloscopie (symptomatique vs dépistage/surveillance). Les patients seront aveuglés à l'affectation de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes, âgés de 40 ans ou plus, subissant une coloscopie ambulatoire dans les centres participants seront recrutés
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
- antécédent de cancer colorectal
- résection intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie)
- Syndrome de Peutz-Jeghers, polypose adénomateuse familiale ou autres syndromes de polypose
- tendance hémorragique ou maladies comorbides graves pour lesquelles la polypectomie est considérée comme dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Coloscopie assistée par intelligence artificielle
Coloscopie en tandem du côlon proximal assistée par intelligence artificielle suivie d'une coloscopie conventionnelle
|
Coloscopie assistée par intelligence artificielle pour la détection du polype colique
Coloscopie conventionnelle
|
|
Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie conventionnelle en tandem du côlon proximal suivie de la coloscopie conventionnelle habituelle
|
Coloscopie conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux manqué d'adénome proximal
Délai: Un jour
|
La proportion de patients avec des adénomes manqués détectés lors du deuxième examen uniquement
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux manqué de polype proximal
Délai: Un jour
|
La proportion de patients avec des adénomes manqués détectés lors du deuxième examen uniquement
|
Un jour
|
|
Taux de détection d'adénome proximal
Délai: Un jour
|
La proportion de patients avec au moins un adénome
|
Un jour
|
|
Détection des polypes proximaux
Délai: Un jour
|
La proportion de patients avec au moins un polype
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Directeur d'études: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .