Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia a kimaradt proximális elváltozások kimutatására
Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia a hagyományos vastagbéltükrözéssel szemben a proximális vastagbél kimaradt elváltozásai miatt: Leendő többközpontú randomizált vizsgálat Ázsiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Központok
- Queen Mary Kórház, Hong Kong, Kína (koordinációs központ)
- Tan Tock Seng Kórház, Szingapúr, Szingapúr
- Gasztroenterológiai és Hepatológiai Intézet, Vietnami Tudományos és Technológiai Szövetség, Hanoi, Vietnam
Vizsgálati populáció
Befogadás:
Minden felnőtt, 40 éves vagy annál idősebb, ambuláns kolonoszkópián áteső beteg felvételre kerül a résztvevő központokban.
Kirekesztés:
- gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- kolorektális rák története
- korábbi bélreszekció (az appendectomián kívül)
- Peutz-Jeghers szindróma, familiáris adenomatosus polyposis vagy egyéb polipózis szindróma
- vérzésre való hajlam vagy súlyos társbetegségek, amelyek esetében a polipektómia nem tekinthető biztonságosnak.
Randomizálás utáni kizárás:
- A vakbél különböző okok miatt nem intubálható
- A proximális vastagbél Boston Bél Preparációs Skála (BBPS) pontszáma <2
A vizsgálat felépítése Ez egy proximális vastagbélléziók kihagyási arányát összehasonlító proximális vastagbél-elváltozások arányát mesterséges intelligencia segítségével vagy hagyományos kolonoszkópiával (1. ábra). A vizsgálatot a részt vevő kórházak Endoszkópiai Központjában végzik.
Randomizálás Az egyes központokban 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a jogosult betegeket, akik először a proximális vastagbél tandem kolonoszkópiáján esnek át mesterséges intelligencia segítségével, majd hagyományos fehér fényes kolonoszkópiával (1. csoport) vagy hagyományos fehér fényes kolonoszkópiával mesterséges intelligencia nélkül. hagyományos kolonoszkópia (2. csoport). A proximális vastagbél a léphajlathoz közeli vastagbélszakaszra utal. A véletlenszerűsítést 4-es blokkokban hajtják végre számítógép által generált véletlenszerű szekvenciákkal, és a kolonoszkópia indikációi szerint rétegezve (tünetekkel vagy szűréssel/megfigyeléssel). A betegeket megvakítják a csoportos feladatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt, 40 éves vagy idősebb, ambuláns kolonoszkópián áteső beteg felvételre kerül a résztvevő központokban
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- kolorektális rák története
- korábbi bélreszekció (az appendectomián kívül)
- Peutz-Jeghers szindróma, familiáris adenomatosus polyposis vagy egyéb polipózis szindróma
- vérzésre való hajlam vagy súlyos társbetegségek, amelyek esetében a polipektómia nem tekinthető biztonságosnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia
A proximális vastagbél tandem kolonoszkópiája mesterséges intelligenciával, majd hagyományos kolonoszkópia
|
Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia a vastagbélpolip kimutatására
Hagyományos kolonoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kolonoszkópia
A proximális vastagbél hagyományos tandem kolonoszkópiája, majd a szokásos hagyományos kolonoszkópia
|
Hagyományos kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális adenoma kihagyott aránya
Időkeret: Egy nap
|
A csak a második vizsgálat során észlelt adenomák hiányában szenvedő betegek aránya
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális polip kihagyott arány
Időkeret: Egy nap
|
A csak a második vizsgálat során észlelt adenomák hiányában szenvedő betegek aránya
|
Egy nap
|
|
Proximális adenoma kimutatási arány
Időkeret: Egy nap
|
A legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya
|
Egy nap
|
|
Proximális polip észlelése
Időkeret: Egy nap
|
A legalább egy polippal rendelkező betegek aránya
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .