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Colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección de lesiones proximales perdidas

20 de abril de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Colonoscopia asistida por inteligencia artificial versus colonoscopia convencional para lesiones no detectadas en el colon proximal: un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo en Asia

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo para determinar si el uso de la asistencia de inteligencia artificial (IA) podría reducir las tasas de pólipos y adenomas en el colon proximal durante el examen en tándem.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Centros

  1. Queen Mary Hospital, Hong Kong, China (Centro de coordinación)
  2. Hospital Tan Tock Seng, Singapur, Singapur
  3. Instituto de Gastroenterología y Hepatología, Asociación de la Unión de Ciencia y Tecnología de Vietnam, Hanoi, Vietnam

Población de estudio

Inclusión:

Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en los centros participantes.

Exclusión:

  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • antecedentes de cancer colorrectal
  • resección intestinal previa (aparte de apendicectomía)
  • Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
  • tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura.

Exclusión posterior a la aleatorización:

  • Ciego no pudo ser intubado por varias razones
  • La puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) del colon proximal es <2

Diseño del estudio Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara las tasas de pérdida de lesiones del colon proximal mediante colonoscopia asistida por IA o colonoscopia convencional (Fig. 1). El estudio se realizará en el Centro de Endoscopia de los hospitales participantes.

Aleatorización Los pacientes elegibles en cada centro serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem del colon proximal primero con asistencia de IA y luego a una colonoscopia con luz blanca convencional (Grupo 1) o colonoscopia con luz blanca convencional sin asistencia de IA seguida por colonoscopia convencional (Grupo 2). El colon proximal se refiere al segmento colónico proximal al ángulo esplénico. La aleatorización se realizará en bloques de 4 mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y se estratificará de acuerdo con las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia). Los pacientes estarán cegados a la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en los centros participantes.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • antecedentes de cancer colorrectal
  • resección intestinal previa (aparte de apendicectomía)
  • Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
  • tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia asistida por inteligencia artificial
Colonoscopia en tándem de colon proximal asistida con inteligencia artificial seguida de colonoscopia convencional
Colonoscopia asistida por inteligencia artificial para la detección de pólipos colónicos
Colonoscopia convencional
Comparador activo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia convencional en tándem del colon proximal seguida de colonoscopia convencional habitual
Colonoscopia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de omisión de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Un día
La proporción de pacientes con adenomas pasados ​​por alto detectados en el segundo examen solamente
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de pólipos proximales
Periodo de tiempo: Un día
La proporción de pacientes con adenomas pasados ​​por alto detectados en el segundo examen solamente
Un día
Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Un día
La proporción de pacientes con al menos un adenoma
Un día
Detección de pólipos proximales
Periodo de tiempo: Un día
La proporción de pacientes con al menos un pólipo
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Director de estudio: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 19-713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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