- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294355
Colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección de lesiones proximales perdidas
Colonoscopia asistida por inteligencia artificial versus colonoscopia convencional para lesiones no detectadas en el colon proximal: un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo en Asia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centros
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, China (Centro de coordinación)
- Hospital Tan Tock Seng, Singapur, Singapur
- Instituto de Gastroenterología y Hepatología, Asociación de la Unión de Ciencia y Tecnología de Vietnam, Hanoi, Vietnam
Población de estudio
Inclusión:
Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en los centros participantes.
Exclusión:
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- antecedentes de cancer colorrectal
- resección intestinal previa (aparte de apendicectomía)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
- tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura.
Exclusión posterior a la aleatorización:
- Ciego no pudo ser intubado por varias razones
- La puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) del colon proximal es <2
Diseño del estudio Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara las tasas de pérdida de lesiones del colon proximal mediante colonoscopia asistida por IA o colonoscopia convencional (Fig. 1). El estudio se realizará en el Centro de Endoscopia de los hospitales participantes.
Aleatorización Los pacientes elegibles en cada centro serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem del colon proximal primero con asistencia de IA y luego a una colonoscopia con luz blanca convencional (Grupo 1) o colonoscopia con luz blanca convencional sin asistencia de IA seguida por colonoscopia convencional (Grupo 2). El colon proximal se refiere al segmento colónico proximal al ángulo esplénico. La aleatorización se realizará en bloques de 4 mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y se estratificará de acuerdo con las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia). Los pacientes estarán cegados a la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, que se sometan a una colonoscopia ambulatoria en los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- antecedentes de cancer colorrectal
- resección intestinal previa (aparte de apendicectomía)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
- tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia asistida por inteligencia artificial
Colonoscopia en tándem de colon proximal asistida con inteligencia artificial seguida de colonoscopia convencional
|
Colonoscopia asistida por inteligencia artificial para la detección de pólipos colónicos
Colonoscopia convencional
|
|
Comparador activo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia convencional en tándem del colon proximal seguida de colonoscopia convencional habitual
|
Colonoscopia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de omisión de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Un día
|
La proporción de pacientes con adenomas pasados por alto detectados en el segundo examen solamente
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pérdida de pólipos proximales
Periodo de tiempo: Un día
|
La proporción de pacientes con adenomas pasados por alto detectados en el segundo examen solamente
|
Un día
|
|
Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Un día
|
La proporción de pacientes con al menos un adenoma
|
Un día
|
|
Detección de pólipos proximales
Periodo de tiempo: Un día
|
La proporción de pacientes con al menos un pólipo
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Director de estudio: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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