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Colonscopia assistita da intelligenza artificiale sul rilevamento di lesioni prossimali mancate

20 aprile 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Colonscopia assistita da intelligenza artificiale rispetto a colonscopia convenzionale per lesioni non rilevate nel colon prossimale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in Asia

Questo è uno studio randomizzato multicentrico prospettico per determinare se l'uso dell'assistenza dell'intelligenza artificiale (AI) potrebbe ridurre i tassi di miss di polipi e adenomi nel colon prossimale durante l'esame in tandem

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Centri

  1. Queen Mary Hospital, Hong Kong, Cina (Centro di coordinamento)
  2. Ospedale Tan Tock Seng, Singapore, Singapore
  3. Istituto di Gastroenterologia ed Epatologia, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoi, Vietnam

Popolazione di studio

Inclusione:

Saranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale nei centri partecipanti.

Esclusione:

  • storia di malattia infiammatoria intestinale
  • storia di cancro colorettale
  • precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
  • Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi
  • tendenza al sanguinamento o gravi comorbidità per le quali la polipectomia è considerata non sicura.

Esclusione post-randomizzazione:

  • Cecum non poteva essere intubato per vari motivi
  • Il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) del colon prossimale è <2

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta i tassi di errore delle lesioni prossimali del colon mediante colonscopia assistita da AI o colonscopia convenzionale (Fig. 1). Lo studio sarà condotto nel Centro di endoscopia degli ospedali partecipanti.

Randomizzazione I pazienti idonei in ciascun centro saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per sottoporsi prima alla colonscopia in tandem del colon prossimale con l'assistenza AI e seguita da colonscopia convenzionale a luce bianca (Gruppo 1) o colonscopia convenzionale a luce bianca senza assistenza AI seguita da colonscopia convenzionale (Gruppo 2). Il colon prossimale si riferisce al segmento del colon prossimale alla flessione splenica. La randomizzazione sarà condotta in blocchi di 4 mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate secondo le indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza). I pazienti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale nei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia infiammatoria intestinale
  • storia di cancro colorettale
  • precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
  • Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi
  • tendenza al sanguinamento o gravi comorbidità per le quali la polipectomia è considerata non sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia assistita da intelligenza artificiale
Colonscopia tandem del colon prossimale assistita da intelligenza artificiale seguita da colonscopia convenzionale
Colonscopia assistita da intelligenza artificiale per il rilevamento del polipo del colon
Colonscopia convenzionale
Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia convenzionale tandem del colon prossimale seguita dalla normale colonscopia convenzionale
Colonscopia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancato adenoma prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
La proporzione di pazienti con adenomi mancanti rilevati solo nel secondo esame
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancato polipo prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
La proporzione di pazienti con adenomi mancanti rilevati solo nel secondo esame
Un giorno
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma
Un giorno
Rilevamento del polipo prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
La percentuale di pazienti con almeno un polipo
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Direttore dello studio: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 19-713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Adenoma del colon

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