- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294355
Colonscopia assistita da intelligenza artificiale sul rilevamento di lesioni prossimali mancate
Colonscopia assistita da intelligenza artificiale rispetto a colonscopia convenzionale per lesioni non rilevate nel colon prossimale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in Asia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centri
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, Cina (Centro di coordinamento)
- Ospedale Tan Tock Seng, Singapore, Singapore
- Istituto di Gastroenterologia ed Epatologia, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoi, Vietnam
Popolazione di studio
Inclusione:
Saranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale nei centri partecipanti.
Esclusione:
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- storia di cancro colorettale
- precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
- Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi
- tendenza al sanguinamento o gravi comorbidità per le quali la polipectomia è considerata non sicura.
Esclusione post-randomizzazione:
- Cecum non poteva essere intubato per vari motivi
- Il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) del colon prossimale è <2
Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta i tassi di errore delle lesioni prossimali del colon mediante colonscopia assistita da AI o colonscopia convenzionale (Fig. 1). Lo studio sarà condotto nel Centro di endoscopia degli ospedali partecipanti.
Randomizzazione I pazienti idonei in ciascun centro saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per sottoporsi prima alla colonscopia in tandem del colon prossimale con l'assistenza AI e seguita da colonscopia convenzionale a luce bianca (Gruppo 1) o colonscopia convenzionale a luce bianca senza assistenza AI seguita da colonscopia convenzionale (Gruppo 2). Il colon prossimale si riferisce al segmento del colon prossimale alla flessione splenica. La randomizzazione sarà condotta in blocchi di 4 mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate secondo le indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza). I pazienti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale nei centri partecipanti
Criteri di esclusione:
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- storia di cancro colorettale
- precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
- Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi
- tendenza al sanguinamento o gravi comorbidità per le quali la polipectomia è considerata non sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colonscopia assistita da intelligenza artificiale
Colonscopia tandem del colon prossimale assistita da intelligenza artificiale seguita da colonscopia convenzionale
|
Colonscopia assistita da intelligenza artificiale per il rilevamento del polipo del colon
Colonscopia convenzionale
|
|
Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia convenzionale tandem del colon prossimale seguita dalla normale colonscopia convenzionale
|
Colonscopia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mancato adenoma prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
|
La proporzione di pazienti con adenomi mancanti rilevati solo nel secondo esame
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mancato polipo prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
|
La proporzione di pazienti con adenomi mancanti rilevati solo nel secondo esame
|
Un giorno
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
|
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma
|
Un giorno
|
|
Rilevamento del polipo prossimale
Lasso di tempo: Un giorno
|
La percentuale di pazienti con almeno un polipo
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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